Genetikai polimorfizmusok előfordulása a tamoxifent metabolizáló enzimeket kódoló génekben (CYPTAMBRUT-3)
2015. október 27. frissítette: Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Genetikai polimorfizmusok prevalenciája a tamoxifen-metabolizáló enzimeket kódoló génekben, posztmenopauzás ER-pozitív emlőrákos betegeknél a méh- és biokémiai változások és a tamoxifen tolerálhatósága szerint.
A CYPTAM-BRUT 3 egy prospektív, multicentrikus vizsgálat Belgiumban, a Leideni Egyetemi Orvosi Központ CYPTAM-vizsgálatán belül (NTR1509), amelybe olyan posztmenopauzás nők is beletartoznak, akik ösztrogénreceptor-pozitív emlőrák miatt adjuvánsként tamoxifent kaptak.
Az elsődleges végpont a méhben bekövetkezett változások különbsége a normál és az alacsony TAS-értékkel rendelkező nők között 3 hónapos tamoxifen-használat után.
A másodlagos végpontok a szérum metabolit koncentrációk, a szérum tüszőstimuláló hormon szintje, a szérum nemi hormonkötő globulin szint és a menopauza tünetei.
Ezeket a betegeket a Leideni protokoll szerint az emlőrák eseményig eltelt idő elsődleges végpontként regisztrálták.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Vizsgálni fogjuk a „tamoxifen aktivitási pontszám” hatását – a tamoxifen metabolizmusának funkcionális genetikai polimorfizmusai és a tamoxifen-tamoxifennel kapcsolatos végpontok, például a méh elváltozásai és a szubjektív menopauza tüneteit befolyásoló gyógyszerek alkalmazása alapján.
A CYP2D6 és más gének genetikai polimorfizmusainak prevalenciáját, valamint a tamoxifen metabolizmusával kölcsönhatásba lépő gyógyszerek alkalmazásában mutatkozó különbségeket egyrészt a méhnyálkahártya-megvastagodásban szenvedő és nem szenvedő nők, másrészt a hőhullámban szenvedő és nem szenvedő nők között hasonlítjuk össze. Tamoxifen alkalmazása adjuváns környezetben.
- „Tamoxifen-aktivitási pontszám” (23): A végpontokat egy előre meghatározott „tamoxifen-aktivitási pontszámmal” kell korrelálni, amely egy nukleotid polimorfizmus (SNP) jelenléte a releváns génekben, kombinálva a jól ismert gyógyszerek hatásával, amelyek befolyásolják a a tamoxifen metabolizmusa. A „tamoxifen-aktivitási pontszámot” egy amerikai csoport a tamoxifen-megfelelőséggel társította (23). A pontszámot a belga helyzethez igazítják az SNP-k előfordulási gyakorisága alapján a véradó önkéntesek belga populációjában és az egymást követő emlőrákos betegekben.
- A vizsgálati környezetet korai ER-pozitív emlőrákban szenvedő, korábban endokrin szerrel vagy hormonpótló terápiával nem kezelt, sértetlen méhű és egyértelműen mérhető vékony endometriummal/méhvel rendelkező nők végezték. N = 250
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
158
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Brussel, Belgium, 1000
- Institut Bordet
-
Brussel, Belgium, 1200
- UCL
-
Brussel, Belgium, 1090
- UZ
-
-
Antwerpen
-
Duffel, Antwerpen, Belgium, 2570
- AZ St-Maarten
-
St-Niklaas, Antwerpen, Belgium, 9100
- AZ St-Nikolaas
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Belgium, 3600
- Ziekenhuizen Oost-Limburg Camus St-Jan
-
-
Ookst-Vlaanderen
-
Dendermonde, Ookst-Vlaanderen, Belgium, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- Maria-Middelares
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Belgium, 9000
- UZ
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Belgium, 3000
- UZ
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgium, 8800
- Heilig-Hart Ziekenhuis
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Posztmenopauzás női emlőrákos betegek, akik adjuváns tamoxifen terápiát kezdenek.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 év feletti nő
- Az írásbeli és önkéntes, tájékozott beleegyezés aláírással és keltezéssel értendő
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, mérhető invazív emlő adenokarcinóma, amely gyógyító terápiára alkalmas.
- A betegeknek posztmenopauzában kell lenniük az 1. függelékben meghatározott kritériumok szerint.
- Az emlőrákot a klinikusnak ösztrogénreceptor-pozitívnak kell tekintenie immunhisztokémiai leolvasások alapján, ahogy a helyi patológusok szokásos eljárása.
- Előzetes endokrin tamoxifen terápia nem megengedett
- A betegeket korábban nem kezelték endokrin szerrel, vagy a hormonpótló kezelést legalább 6 hónapig le kell állítani.
- Előzetes kemoterápia és sugárterápia megengedett
- Megfelelő vese- és májműködés Szérum kreatinin és szérum bilirubin ≤ 1,5 X ULN A szérum ALT és AST ≤ 2,5 X ULN (vagy ≤ 5 májmetasztázisok esetén)
- A szérum kalciumnak ≤ 11,6 mg/dl-nek kell lennie
- ECOG teljesítményállapot 0,1,2 (2. függelék)
Kizárási kritériumok:
- Férfi
- Életveszélyes betegség, amely gyors választ igényel (pl. kiterjedt máj- vagy tüdőérintettség)
- Bármilyen endokrin kezelés vagy a közelmúltban/jelenlegi hormonpótló terápia alkalmazása.
- A tamoxifen ellenjavallata: ismeretlen eredetű MVT/hüvelyi vérzés az anamnézisben
- Elmebaj
- Egyéb rosszindulatú daganatok anamnézisében, amelyek megzavarhatják a legalább 6 hónapos tamoxifen-kezelést
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
az endometrium vastagságának vagy a méh térfogatának változása
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A tamoxifen-HRQoL kérdőív tolerálhatósága
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
Hüvelyi vérzés
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
|
Biokémiai változások
Időkeret: 3-6 hónap
|
3-6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Patrick Neven, UZ Leuven
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2011. július 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 24.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2015. október 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. október 27.
Utolsó ellenőrzés
2015. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Eudract 2009-010059-28.
- S 51521
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellrák neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Fudan UniversityShanghai Zhongshan Hospital; RenJi Hospital; First Hospital of China Medical University és más munkatársakMég nincs toborzás
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország