Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence genetických polymorfismů v genech kódujících enzymy metabolizující tamoxifen (CYPTAMBRUT-3)

27. října 2015 aktualizováno: Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Prevalence genetických polymorfismů v genech kódujících enzymy metabolizující tamoxifen u pacientek s postmenopauzálním ER-pozitivním karcinomem prsu podle děložních a biochemických změn a snášenlivosti tamoxifenu.

CYPTAM-BRUT 3 je prospektivní, multicentrická studie v Belgii v rámci studie CYPTAM Leiden University Medical Center (NTR1509) zahrnující ženy po menopauze, které v adjuvantní léčbě užívají tamoxifen pro estrogen-receptor pozitivní karcinom prsu. Primárním cílovým parametrem je rozdíl v děložních změnách mezi ženami s normální a nízkou TAS po 3 měsících užívání tamoxifenu. Sekundárními cílovými parametry jsou koncentrace metabolitů v séru, hladina hormonu stimulujícího folikuly v séru, hladina globulinu vázajícího pohlavní hormony v séru a symptomy menopauzy. Tito pacienti jsou registrováni v Leidenském protokolu s časem do příhody karcinomu prsu jako primárním cílovým parametrem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

Budeme studovat dopad „skóre aktivity tamoxifenu“ – založeného na funkčních genetických polymorfizmech na metabolismus tamoxifenu a použití léků, které interferují s tamoxifenem – proti endpointům souvisejícím s tamoxifenem, jako jsou změny dělohy a subjektivní symptomy menopauzy.

Bude porovnána prevalence genetických polymorfismů v genech CYP2D6 a dalších a rozdíly v užívání léků interagujících s metabolismem tamoxifenu mezi ženami s a bez ztluštění endometria na jedné straně a mezi ženami s a bez návalů horka na straně druhé. Použití tamoxifenu v adjuvantní léčbě.

  • „Skóre aktivity tamoxifenu“ (23): Koncové body budou korelovány s předem definovaným „skóre aktivity tamoxifenu“, které je založeno na přítomnosti jednonukleotidových polymorfismů (SNP) v příslušných genech v kombinaci s účinkem dobře známých léků, které interferují s metabolismus tamoxifenu. „Skóre aktivity tamoxifenu“ bylo spojeno s dodržováním tamoxifenu skupinou v USA (23). Skóre bude přizpůsobeno situaci v Belgii na základě prevalence těchto SNP v belgické populaci dobrovolníků pro dárcovství krve a pacientů s po sobě jdoucím rakovinou prsu.
  • Prostředí studie jsou postmenopauzální ženy s časným ER-pozitivním karcinomem prsu a dříve neléčené endokrinní látkou nebo hormonální substituční terapií, s intaktní dělohou a jasně měřitelným tenkým endometriem/děložou. N = 250

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

158

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Brussel, Belgie, 1000
        • Institut Bordet
      • Brussel, Belgie, 1200
        • UCL
      • Brussel, Belgie, 1090
        • UZ
    • Antwerpen
      • Duffel, Antwerpen, Belgie, 2570
        • AZ St-Maarten
      • St-Niklaas, Antwerpen, Belgie, 9100
        • AZ St-Nikolaas
    • Limburg
      • Genk, Limburg, Belgie, 3600
        • Ziekenhuizen Oost-Limburg Camus St-Jan
    • Ookst-Vlaanderen
      • Dendermonde, Ookst-Vlaanderen, Belgie, 9200
        • AZ St-Blasius
    • Oost-Vlaanderen
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • Maria-Middelares
      • Gent, Oost-Vlaanderen, Belgie, 9000
        • UZ
    • Vlaams-Brabant
      • Leuven, Vlaams-Brabant, Belgie, 3000
        • UZ
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • Heilig-Hart Ziekenhuis

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Postmenopauzální pacientky s rakovinou prsu zahajující adjuvantní léčbu tamoxifenem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Žena > 18 let
  • Písemný a dobrovolný informovaný souhlas se rozumí podepsaný a datovaný
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený měřitelný invazivní adenokarcinom prsu, vhodný ke kurativní terapii.
  • Pacientky musí být po menopauze, jak je definováno kritérii v příloze 1.
  • Karcinom prsu by měl lékař považovat za pozitivní na estrogenový receptor pomocí imunohistochemických měření, jak je standardním postupem pro místního patologa
  • Předchozí léčba endokrinním tamoxifenem není povolena
  • Pacienti nebyli dříve léčeni endokrinními přípravky nebo hormonální substituční léčba musí být přerušena alespoň na 6 měsíců.
  • Předchozí chemoterapie a radioterapie je povolena
  • Přiměřená funkce ledvin a jater Sérový kreatinin a sérový bilirubin ≤ 1,5 X ULN Sérové ​​ALT a AST ≤ 2,5 X ULN (nebo ≤ 5 v případě jaterních metastáz)
  • Sérový vápník by měl být ≤ 11,6 mg/dl
  • Stav výkonu ECOG 0,1,2 (příloha 2)

Kritéria vyloučení:

  • mužský
  • Život ohrožující onemocnění vyžadující rychlou reakci (např. rozsáhlé postižení jater nebo plic)
  • Použití jakékoli endokrinní léčby nebo nedávné/současné užívání hormonální substituční terapie.
  • Kontraindikace tamoxifenu: HŽT/vaginální krvácení v anamnéze neznámého původu
  • Demence
  • Anamnéza jiné malignity, která může interferovat s nejméně 6měsíční léčbou tamoxifenem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
změna tloušťky endometria nebo objemu dělohy
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Tolerabilita tamoxifen-HRQoL dotazníku
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
Vaginální krvácení
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců
Biochemické změny
Časové okno: 3-6 měsíců
3-6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Patrick Neven, UZ Leuven

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

26. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Eudract 2009-010059-28.
  • S 51521

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Novotvary prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit