Преобладание генетических полиморфизмов в генах, кодирующих ферменты, метаболизирующие тамоксифен (CYPTAMBRUT-3)
27 октября 2015 г. обновлено: Vlaamse Vereniging voor Obstetrie en Gynaecologie
Распространенность генетических полиморфизмов в генах, кодирующих ферменты, метаболизирующие тамоксифен, у пациенток с ER-положительным раком молочной железы в постменопаузе в соответствии с маточными и биохимическими изменениями и переносимостью тамоксифена.
CYPTAM-BRUT 3 — проспективное многоцентровое исследование в Бельгии в рамках исследования CYPTAM Медицинского центра Лейденского университета (NTR1509), включающее женщин в постменопаузе, получающих тамоксифен по поводу эстроген-рецептор-позитивного рака молочной железы в адъювантных условиях.
Первичной конечной точкой является разница в изменениях матки между женщинами с нормальным и низким TAS через 3 месяца применения тамоксифена.
Вторичными конечными точками являются концентрация метаболитов в сыворотке крови, уровень фолликулостимулирующего гормона в сыворотке крови, уровень глобулина, связывающего половые гормоны, и симптомы менопаузы.
Эти пациенты зарегистрированы в Лейденском протоколе со временем до возникновения рака молочной железы в качестве первичной конечной точки.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Мы изучим влияние «показателя активности тамоксифена», основанного на функциональных генетических полиморфизмах метаболизма тамоксифена и использовании препаратов, которые влияют на конечные точки, связанные с тамоксифеном и тамоксифеном, такие как изменения матки и субъективные симптомы менопаузы.
Распространенность генетических полиморфизмов в CYP2D6 и других генах, а также различия в использовании препаратов, взаимодействующих с метаболизмом тамоксифена, будут сравниваться между женщинами с утолщением эндометрия и без него, с одной стороны, и между женщинами с приливами и без них, с другой стороны. Использование тамоксифена в качестве адъювантной терапии.
- «Оценка активности тамоксифена» (23): конечные точки будут коррелировать с предопределенной «оценкой активности тамоксифена», которая основана на наличии однонуклеотидных полиморфизмов (SNP) в соответствующих генах в сочетании с действием хорошо известных препаратов, которые препятствуют метаболизм тамоксифена. «Оценка активности тамоксифена» была связана с соблюдением тамоксифена группой в США (23). Оценка будет адаптирована к ситуации в Бельгии на основе распространенности этих SNP в бельгийской популяции добровольцев, сдающих кровь, и у последовательных пациентов с раком молочной железы.
- Объектом исследования являются женщины в постменопаузе с ранним ER-положительным раком молочной железы, ранее не получавшие эндокринные препараты или заместительную гормональную терапию, с интактной маткой и отчетливо поддающимся измерению тонким эндометрием/маткой. N = 250
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
158
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Brussel, Бельгия, 1000
- Institut Bordet
-
Brussel, Бельгия, 1200
- UCL
-
Brussel, Бельгия, 1090
- UZ
-
-
Antwerpen
-
Duffel, Antwerpen, Бельгия, 2570
- AZ St-Maarten
-
St-Niklaas, Antwerpen, Бельгия, 9100
- AZ St-Nikolaas
-
-
Limburg
-
Genk, Limburg, Бельгия, 3600
- Ziekenhuizen Oost-Limburg Camus St-Jan
-
-
Ookst-Vlaanderen
-
Dendermonde, Ookst-Vlaanderen, Бельгия, 9200
- AZ St-Blasius
-
-
Oost-Vlaanderen
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- Maria-Middelares
-
Gent, Oost-Vlaanderen, Бельгия, 9000
- UZ
-
-
Vlaams-Brabant
-
Leuven, Vlaams-Brabant, Бельгия, 3000
- UZ
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Бельгия, 8800
- Heilig-Hart Ziekenhuis
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациентки с раком молочной железы в постменопаузе, начинающие адъювантную терапию тамоксифеном.
Описание
Критерии включения:
- Женщина > 18 лет
- Письменное и добровольное информированное согласие, подписанное и датированное
- Гистологически или цитологически подтвержденная измеримая инвазивная аденокарцинома молочной железы, поддающаяся радикальной терапии.
- Пациенты должны быть в постменопаузе, как определено критериями в приложении 1.
- Врач должен рассматривать рак молочной железы как положительный по рецептору эстрогена, используя данные иммуногистохимии, что является стандартной процедурой для местного патологоанатома.
- Предварительная эндокринная терапия тамоксифеном не допускается.
- Пациенты ранее не лечились эндокринными препаратами или заместительная гормональная терапия должна быть прекращена как минимум на 6 месяцев.
- Предварительная химиотерапия и лучевая терапия разрешены
- Адекватная функция почек и печени Креатинин сыворотки и билирубин сыворотки ≤ 1,5 X ВГН АЛТ и АСТ в сыворотке ≤ 2,5 X ВГН (или ≤ 5 в случае метастазов в печень)
- Уровень кальция в сыворотке должен быть ≤ 11,6 мг/дл.
- Состояние работоспособности ECOG 0,1,2 (приложение 2)
Критерий исключения:
- Мужской
- Опасное для жизни заболевание, требующее быстрого реагирования (например, обширное поражение печени или легких)
- Использование любого эндокринного лечения или недавнее/текущее использование заместительной гормональной терапии.
- Противопоказания для тамоксифена: ТГВ/влагалищное кровотечение неизвестного происхождения в анамнезе.
- слабоумие
- Наличие в анамнезе других злокачественных новообразований, которые могут помешать терапии тамоксифеном в течение как минимум 6 месяцев.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
изменение толщины эндометрия или объема матки
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость опросника тамоксифена-HRQoL
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
Вагинальное кровотечение
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
|
Биохимические изменения
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Patrick Neven, Uz Leuven
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 августа 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 августа 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
28 октября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Eudract 2009-010059-28.
- S 51521
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .