Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Infuzja doszpikowa niespokrewnionych przeszczepów krwi pępowinowej

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: John Horan, Emory University

Badanie pilotażowe infuzji doszpikowej niespokrewnionych przeszczepów krwi pępowinowej

W tym badaniu badacze starają się ustalić, czy wstrzyknięcie komórek krwi pępowinowej bezpośrednio do szpiku kostnego (wstrzyknięcie doszpikowe), zamiast podawania ich we wlewie dożylnym, może poprawić wszczepienie. Racjonalne uzasadnienie takiego postępowania jest takie, że większość hematopoetycznych komórek macierzystych (HSC) podawanych dożylnie nigdy nie dociera do szpiku kostnego, zamiast tego zostaje uwięziona przez inne narządy, takie jak płuca. Potencjalną zaletę wlewu dokostnego sugerują badania na gryzoniach, które wykazały, że w przypadku przeszczepów HSC, gdzie dawka komórek ogranicza dawkę komórek, wstrzyknięcie dokostne jest bardziej skuteczną drogą podania. Ogólne bezpieczeństwo wstrzyknięć dokostnych potwierdza ogromne doświadczenie w stosowaniu wstrzyknięć dokostnych w resuscytacji krytycznie chorych dzieci. Bezpieczeństwo wstrzykiwania HSC doszpikowo wykazano w badaniu klinicznym przeszczepiania komórek szpiku kostnego.

Aby zabezpieczyć się przed problemami, które mogą wyniknąć, jeśli infuzja doszpikowa nie poprawi wszczepienia w tej próbie, badacze włączą niedawno wprowadzoną strategię, która udowodniła, że ​​poprawia wszczepienie - przeszczep dwóch jednostek krwi pępowinowej. Wykazano, że przeszczep dwóch niespokrewnionych jednostek krwi pępowinowej za pomocą wlewu dożylnego poprawia wszczepienie (chociaż nadal istnieje pole do poprawy). W tej próbie jedna jednostka zostanie wstrzyknięta doszpikowo, a druga we wlewie dożylnym.

To badanie jest prowadzone jako zapowiedź większego, wieloośrodkowego badania. Badacze zamierzają zarejestrować pięciu pacjentów w ciągu 1-2 lat.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hematopoetyczne (krwiotwórcze) komórki macierzyste (HSC) znajdują się głównie w szpiku kostnym. Tradycyjnie HSC otrzymywano bezpośrednio ze szpiku kostnego. Przeszczepy wykorzystujące uzyskane w ten sposób komórki nazywane są przeszczepami szpiku kostnego. HSC krążą również we krwi. Przeszczepy z wykorzystaniem komórek uzyskanych z krwi dzieci i dorosłych nazywane są przeszczepami komórek macierzystych krwi obwodowej. Krew płodów jest szczególnie bogata w HSC i komórki te można łatwo pobrać z łożyska po urodzeniu. Przeszczepy wykorzystujące te komórki nazywane są przeszczepami krwi pępowinowej. Chociaż HSC można pobierać z różnych miejsc, wszystkie przeszczepy HSC, niezależnie od źródła, podaje się biorcom we wlewie dożylnym. Przeszczepione HSC migrują następnie do szpiku kostnego.

W ciągu ostatnich dziesięciu lat przeszczepy krwi pępowinowej niespokrewnionej osoby stały się akceptowaną alternatywą dla przeszczepu szpiku kostnego. Szczególnie skorzystali na tym Afroamerykanie i inne mniejszości, które są niedostatecznie reprezentowane w Narodowym Programie Dawców Szpiku. U niemowląt i małych dzieci przeszczep krwi pępowinowej wydaje się być równie skuteczny jak przeszczep szpiku kostnego. Jednak u starszych dzieci, młodzieży i dorosłych przeszczep krwi pępowinowej nie był tak skuteczny, głównie dlatego, że większość jednostek krwi pępowinowej dostarcza niewystarczającą liczbę komórek, aby zapewnić szybkie i niezawodne wszczepienie („pobranie” przeszczepionych komórek do szpiku kostnego biorcy ).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek od 36 miesięcy do 60 lat (YO)
  2. Brak wcześniejszego przeszczepu autologicznego lub allogenicznego
  3. Wynik wydajności Karnofsky'ego lub Lansky Play-Performance co najmniej 80

Kryteria wyłączenia:

  1. Wiek < 36 miesięcy lub > 60 lat
  2. klirens kreatyniny lub GFR medycyny nuklearnej < 50 ml/min
  3. frakcja wyrzutowa serca < 50%
  4. bilirubina > 2 × górna granica normy lub ALT > 4 × górna granica normy lub nierozwiązana choroba zarostowa żył
  5. Zdolność dyfuzyjna tlenku węgla w płucach (DLCO), dostosowana do Hgb < 50%
  6. Wynik wydajności Karnofsky'ego lub Skala Play-Performance Lansky'ego <80
  7. Niekontrolowane zakażenie wirusowe, bakteryjne lub grzybicze w momencie włączenia do badania
  8. Seropozytywny w kierunku HIV
  9. Dostępność dawcy chętnego i dobrze dopasowanego pod względem HLA (genotypowo identycznego lub niedopasowanego pod względem pojedynczego allelu lub antygenu określonego przez wpisanie w loci HLA A, B, C i DRB1)
  10. Dostępność chętnego i dobrze dopasowanego HLA niespokrewnionego (allel dopasowany lub niedopasowany w pojedynczym allelu określonym przez typowanie na poziomie alleli dla loci HLA A, B, C i DRB1) dorosłego dawcy krwi lub szpiku
  11. Dostępność jednostki krwi pępowinowej, która zapewnia zgodność co najmniej 4/6 HLA zgodnie z powyższą definicją i ≥ 5,0 * 107 NC/kg (kriokonserwowana)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Otrzymujesz dwie jednostki krwi pępowinowej. Jeden podawany we wlewie doszpikowym, a drugi we wlewie dożylnym. Druga jednostka jest podawana jako zabezpieczenie, ale pozwoli również naukowcom na bezpośrednie porównanie wszczepienia między jednostkami krwi pępowinowej podanymi dożylnie i doszpikowo.
Procedura: infuzja krwi pępowinowej
Otrzymujesz dwie jednostki krwi pępowinowej. Jeden podawany we wlewie doszpikowym, a drugi we wlewie dożylnym. Druga jednostka jest podawana jako zabezpieczenie, ale pozwoli również naukowcom na bezpośrednie porównanie wszczepienia między jednostkami krwi pępowinowej podanymi dożylnie i doszpikowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Porównaj szybkość wszczepienia mieloidalnego niespokrewnionych przeszczepów krwi pępowinowej podawanych doszpikowo i dożylnie.
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta
1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Uzyskaj wstępne dane za pomocą analizy metodą cytometrii przepływowej, aby ocenić znaczenie zmiennych związanych z przeszczepem, które mogą mieć wpływ na wszczepienie.
Ramy czasowe: 1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta
1 rok po przyjęciu ostatniego pacjenta

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: John Horan, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 sierpnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00000113
  • Intraosseous Infusion (Inny identyfikator: Other)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj