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Perfusion intraosseuse de greffons de sang de cordon non apparentés

26 novembre 2013 mis à jour par: John Horan, Emory University

Une étude pilote sur la perfusion intraosseuse de greffes de sang de cordon non apparentées

Dans cet essai, les chercheurs cherchent à déterminer si l'injection de cellules de sang de cordon directement dans la moelle osseuse (injection intraosseuse), plutôt que de les perfuser par voie intraveineuse, peut améliorer la prise de greffe. La raison en est que la plupart des cellules souches hématopoïétiques (CSH) infusées par voie intraveineuse n'atteignent jamais la moelle osseuse, se faisant piéger par d'autres organes, tels que les poumons, à la place. L'avantage potentiel de la perfusion intra-osseuse est suggéré par des études chez les rongeurs qui ont démontré que dans les greffes de CSH où la dose cellulaire limite, l'injection intra-osseuse est une voie d'administration plus efficace. La sécurité des injections intra-osseuses, en général, est soulignée par la vaste expérience de l'utilisation des injections intra-osseuses pour la réanimation d'enfants gravement malades. L'innocuité de l'injection intra-osseuse de CSH a été démontrée dans un essai clinique de transplantation de cellules de moelle osseuse.

Pour se prémunir contre les problèmes qui pourraient en résulter, si la perfusion intra-osseuse ne parvient pas à améliorer la prise de greffe dans cet essai, les chercheurs intégreront une stratégie récemment introduite qui s'est avérée efficace pour améliorer la prise de greffe : la transplantation de deux unités de sang de cordon. Il a été démontré que la transplantation de deux unités de sang de cordon non apparentées par perfusion intraveineuse améliore la prise de greffe (bien qu'il y ait encore place à l'amélioration). Dans cet essai, une unité sera injectée par voie intraosseuse et l'autre unité sera perfusée par voie intraveineuse.

Cette étude est menée en tant que précurseur d'un essai multicentrique plus vaste. Les enquêteurs ont l'intention d'inscrire cinq patients sur 1 à 2 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les cellules souches hématopoïétiques (hématopoïétiques) (CSH) résident principalement dans la moelle osseuse. Traditionnellement, les CSH sont obtenues directement à partir de la moelle osseuse. Les greffes utilisant des cellules obtenues de cette manière sont appelées greffes de moelle osseuse. Les CSH circulent également dans le sang. Les greffes utilisant des cellules obtenues à partir du sang d'enfants et d'adultes sont appelées greffes de cellules souches du sang périphérique. Le sang des fœtus est particulièrement riche en CSH et ces cellules peuvent être facilement prélevées à la naissance à partir du placenta. Les greffes utilisant ces cellules sont appelées greffes de sang de cordon. Bien que les CSH puissent être prélevées à partir de différents sites, toutes les greffes de CSH, quelle qu'en soit la source, sont administrées aux receveurs par perfusion intraveineuse. Les CSH greffées migrent ensuite vers la moelle osseuse.

Au cours des dix dernières années, la greffe de sang de cordon non apparenté est devenue une alternative acceptée à la greffe de moelle osseuse. Les Afro-Américains et les autres minorités, qui sont sous-représentés dans le National Marrow Donor Program, en ont particulièrement profité. Chez les nourrissons et les jeunes enfants, la greffe de sang de cordon semble être aussi efficace que la greffe de moelle osseuse. Chez les enfants plus âgés, les adolescents et les adultes, cependant, la greffe de sang de cordon n'a pas été aussi efficace, principalement parce que la plupart des unités de sang de cordon fournissent un nombre insuffisant de cellules pour assurer une prise de greffe rapide et fiable ("prise" des cellules transplantées dans la moelle osseuse du receveur ).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Children's Healthcare of Atlanta
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Emory University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

3 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. 36 mois à 60 ans (YO)
  2. Aucune greffe autologue ou allogénique antérieure
  3. Score de performance de Karnofsky ou Lansky Play-Performance d'au moins 80

Critère d'exclusion:

  1. Âge < 36 mois ou > 60 ans
  2. clairance de la créatinine ou médecine nucléaire GFR < 50 mL/min
  3. fraction d'éjection cardiaque < 50%
  4. bilirubine > 2 × limite supérieure de la normale ou ALT > 4 × limite supérieure de la maladie veino-occlusive normale ou non résolue
  5. Capacité de diffusion du monoxyde de carbone pulmonaire (DLCO), ajustée pour Hb < 50 %
  6. Score de performance de Karnofsky ou échelle de performance de jeu de Lansky <80
  7. Infection virale, bactérienne ou fongique non contrôlée au moment de l'inscription à l'étude
  8. Séropositif pour le VIH
  9. Disponibilité d'un donneur apparenté HLA consentant et bien apparié (génotypiquement identique ou non apparié à un seul allèle ou antigène défini par typage aux locus HLA A, B, C et DRB1)
  10. Disponibilité d'un HLA consentant et bien apparié non apparenté (allèle apparié ou non apparié à un seul allèle défini par le typage au niveau de l'allèle pour les loci HLA A, B, C et DRB1) donneur de sang ou de moelle adulte
  11. Disponibilité d'une unité de sang de cordon ombilical, qui fournit au moins une correspondance HLA 4/6 telle que définie ci-dessus et ≥ 5,0 * 107 NC/Kg (cryoconservé)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Recevez deux unités de sang de cordon. L'un administré par perfusion intraosseuse et l'autre par perfusion intraveineuse. La deuxième unité est donnée à titre de garantie, mais permettra également aux chercheurs de comparer directement la prise de greffe entre les unités de sang de cordon perfusées par voie intraveineuse et intraosseuse.
Procédure: perfusion de sang de cordon
Recevez deux unités de sang de cordon. L'un administré par perfusion intraosseuse et l'autre par perfusion intraveineuse. La deuxième unité est donnée à titre de garantie, mais permettra également aux chercheurs de comparer directement la prise de greffe entre les unités de sang de cordon perfusées par voie intraveineuse et intraosseuse.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Comparez la rapidité de la prise de greffe myéloïde de greffes de sang de cordon non apparentées administrées par voie intraosseuse et intraveineuse.
Délai: 1 an après le dernier patient inscrit
1 an après le dernier patient inscrit

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Obtenir des données préliminaires à l'aide d'une analyse cytométrique en flux pour évaluer l'importance des variables associées à la greffe qui peuvent affecter la prise de greffe.
Délai: 1 an après le dernier patient inscrit
1 an après le dernier patient inscrit

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: John Horan, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2009

Première publication (Estimation)

28 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00000113
  • Intraosseous Infusion (Autre identifiant: Other)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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