- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00967525
Infusão intraóssea de enxertos de sangue de cordão não relacionados
Um estudo piloto de infusão intraóssea de enxertos de sangue de cordão não relacionados
Neste estudo, os investigadores procuram determinar se a injeção de células do cordão umbilical diretamente na medula óssea (injeção intraóssea), em vez de infundi-las por via intravenosa, pode melhorar o enxerto. O racional para fazer isso é que a maioria das células-tronco hematopoiéticas (HSCs) infundidas por via intravenosa nunca atingem a medula óssea, ficando presas em outros órgãos, como os pulmões. A vantagem potencial da infusão intraóssea é sugerida por estudos em roedores que demonstraram que em transplantes de HSC, onde a dose celular é limitante, a injeção intraóssea é uma via de administração mais eficaz. A segurança das injeções intraósseas, em geral, é enfatizada pela vasta experiência no uso de injeções intraósseas para reanimação de crianças gravemente enfermas. A segurança de injetar HSCs por via intraóssea foi demonstrada em um ensaio clínico de transplante de células da medula óssea.
Para salvaguardar contra problemas que possam resultar, se a infusão intraóssea não melhorar o enxerto neste ensaio, os investigadores irão integrar uma estratégia recentemente introduzida que provou melhorar o enxerto - o transplante de duas unidades de sangue do cordão umbilical. O transplante de duas unidades de sangue do cordão não relacionadas por infusão intravenosa demonstrou melhorar o enxerto (embora ainda haja espaço para melhorias). Neste ensaio, uma unidade será injetada por via intraóssea e a outra unidade será infundida por via intravenosa.
Este estudo está sendo conduzido como precursor de um estudo multicêntrico maior. Os investigadores pretendem inscrever cinco pacientes ao longo de 1-2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As células-tronco hematopoiéticas (formadoras de sangue) (HSCs) residem principalmente na medula óssea. Tradicionalmente, as HSCs são obtidas diretamente da medula óssea. Transplantes usando células obtidas desta forma são referidos como transplantes de medula óssea. HSCs também circulam no sangue. Transplantes usando células obtidas do sangue de crianças e adultos são referidos como transplantes de células-tronco do sangue periférico. O sangue dos fetos é especialmente rico em HSCs e essas células podem ser facilmente coletadas no nascimento da placenta. Os transplantes que usam essas células são chamados de transplantes de sangue do cordão umbilical. Embora as HSCs possam ser coletadas de vários locais, todos os transplantes de HSC, independentemente da origem, são administrados aos receptores por infusão intravenosa. As HSCs transplantadas então migram para a medula óssea.
Nos últimos dez anos, o transplante de sangue de cordão não relacionado tornou-se uma alternativa aceita ao transplante de medula óssea. Os afro-americanos e outras minorias, que estão sub-representados no Programa Nacional de Doadores de Medula, se beneficiaram particularmente disso. Em lactentes e crianças pequenas, o transplante de sangue do cordão umbilical parece ser tão eficaz quanto o transplante de medula óssea. Em crianças mais velhas, adolescentes e adultos, no entanto, o transplante de sangue do cordão não tem sido tão eficaz, principalmente porque a maioria das unidades de sangue do cordão fornece um número insuficiente de células para garantir um enxerto imediato e confiável ("colhendo" as células transplantadas na medula óssea do receptor ).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 36 meses a 60 anos (YO)
- Sem transplante autólogo ou alogênico prévio
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ou Lansky Play-Performance de pelo menos 80
Critério de exclusão:
- Idade < 36 meses ou > 60 anos
- depuração de creatinina ou medicina nuclear TFG < 50 mL/min
- fração de ejeção cardíaca < 50%
- bilirrubina > 2 × limite superior do normal ou ALT > 4 × limite superior do normal ou doença veno-oclusiva não resolvida
- Capacidade de difusão do monóxido de carbono pulmonar (DLCO), ajustada para Hgb < 50%
- Pontuação de desempenho de Karnofsky ou Escala de desempenho de jogo de Lansky <80
- Infecção viral, bacteriana ou fúngica não controlada no momento da inscrição no estudo
- Soropositivo para HIV
- Disponibilidade de um doador aparentado e bem compatível com HLA (genotipicamente idêntico ou incompatível em um único alelo ou antígeno definido pela tipagem nos loci HLA A, B, C e DRB1)
- Disponibilidade de um HLA compatível e não aparentado (alelo compatível ou incompatível em um único alelo definido pela tipagem de nível de alelo para loci HLA A, B, C e DRB1) de sangue adulto ou doador de medula
- Disponibilidade de uma unidade de sangue do cordão umbilical, que forneça pelo menos 4/6 HLA compatível conforme definido acima e ≥ 5,0 * 107 NC/Kg (criopreservado)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Receba duas unidades de sangue do cordão umbilical.
Um administrado por infusão intraóssea e o outro por infusão intravenosa.
A segunda unidade está sendo fornecida como uma salvaguarda, mas também permitirá que os pesquisadores comparem diretamente o enxerto entre unidades de sangue do cordão umbilical infundidas por via intravenosa e intraóssea.
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Receba duas unidades de sangue do cordão umbilical.
Um administrado por infusão intraóssea e o outro por infusão intravenosa.
A segunda unidade está sendo fornecida como uma salvaguarda, mas também permitirá que os pesquisadores comparem diretamente o enxerto entre unidades de sangue do cordão umbilical infundidas por via intravenosa e intraóssea.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Compare a rapidez do enxerto mielóide de enxertos de sangue de cordão não relacionados administrados por via intraóssea e intravenosa.
Prazo: 1 ano após o último paciente inscrito
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1 ano após o último paciente inscrito
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Obtenha dados preliminares usando análise de citometria de fluxo para avaliar a importância das variáveis associadas ao enxerto que podem afetar o enxerto.
Prazo: 1 ano após o último paciente inscrito
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1 ano após o último paciente inscrito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Horan, MD, Emory University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Doenças da Medula Óssea
- Doenças Hematológicas
- Distúrbios mieloproliferativos
- Condições pré-cancerosas
- Leucemia Linfóide
- Síndromes Mielodisplásicas
- Leucemia
- Leucemia Mieloide
- Pré-leucemia
- Leucemia-Linfoma Linfoblástico de Células Precursoras
- Leucemia Mielóide, Crônica, BCR-ABL Positivo
Outros números de identificação do estudo
- IRB00000113
- Intraosseous Infusion (Outro identificador: Other)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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