Wpływ lubrykantu dopochwowego zawierającego mleczan na zaburzenia seksualne u młodych kobiet, które przeżyły raka piersi
28 czerwca 2017 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital
Wpływ lubrykantu dopochwowego zawierającego mleczan na zaburzenia seksualne u młodych kobiet, które przeżyły raka piersi: prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie
Celem tego badania jest ustalenie, czy lubrykant dopochwowy zawierający mleczan jest skuteczny w leczeniu młodych kobiet, które przeżyły raka piersi z dysfunkcjami seksualnymi.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Schemat studiów
- grupa badana: lubrykanty zawierające mleczany stosuj podczas stosunku płciowego i przed snem co najmniej 3 razy w tygodniu przez 8 tygodni
- ramię kontrolne: zastosowanie placebo
Mierniki rezultatu
- Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI-20): w 0 tyg. i 8 tyg
- wskaźnik dojrzewania pochwy: w 0 tyg. i 8 tyg
- pH pochwy: w 0 tyg. i 8 tyg
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
136
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 110-744
- Myung Jae, Jeon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 60 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- osób, które przeżyły raka piersi w wieku powyżej 20 lat
- przed menopauzą w chwili rozpoznania
- leczony operacją i chemioterapią
- nowo rozwinięta dyspareunia po leczeniu onkologicznym
Kryteria wyłączenia:
- niedawne (< 2 miesiące) rozpoczęcie lub zakończenie leczenia hormonalnego (tamoksyfen itp.)
- depresja lub inne problemy psychiczne
- aktywna infekcja pochwy
- dowód nawrotu raka
- wcześniejsze stosowanie lubrykantów zawierających mleczany
- inne choroby przewlekłe, które poważnie zaburzają życie seksualne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Lubrykant dopochwowy zawierający mleczan
stosować 3 ml lubrykantu dopochwowego zawierającego mleczan przed stosunkiem płciowym lub snem przez 8 tygodni (co najmniej 3 razy w tygodniu)
|
dopochwowo nakładając co najmniej 3 ml lubrykantu zawierającego mleczany w czasie stosunku płciowego lub przed snem przez 8 tygodni (co najmniej 3 razy w tygodniu)
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
stosować 3 ml lubrykantu dopochwowego placebo przed stosunkiem seksualnym lub snem przez 8 tygodni (co najmniej 3 razy w tygodniu)
|
dopochwowo nakładając co najmniej 3 ml lubrykantu placebo w czasie stosunku płciowego lub przed snem przez 8 tygodni (co najmniej 3 razy w tygodniu)
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana oceny bólu wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to 19-punktowy samoopisowy instrument używany do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych kobiet w ciągu ostatnich 4 tygodni, przy czym analizowanych jest łącznie sześć domen.
Każda z sześciu określonych domen (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból) analizowanych w FSFI jest oceniana w skali od 1,2 do 6,0 (pożądanie), od 0 do 6,0 (podniecenie, lubrykacja, orgazm i ból). ) lub od 0,8 do 6,0 (zadowolenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Całkowity wynik, mieszczący się w możliwym zakresie od 2,0 do 36,0, uzyskuje się przez zsumowanie wyników sześciu dziedzin.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana całkowitego i pozostałych pięciu domen wyniku wskaźnika funkcji seksualnych kobiet
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wskaźnik funkcji seksualnych kobiet (FSFI) to 19-punktowy samoopisowy instrument używany do oceny kluczowych wymiarów funkcji seksualnych kobiet w ciągu ostatnich 4 tygodni, przy czym analizowanych jest łącznie sześć domen.
Każda z sześciu określonych domen (pożądanie, podniecenie, lubrykacja, orgazm, satysfakcja i ból) analizowanych w FSFI jest oceniana w skali od 1,2 do 6,0 (pożądanie), od 0 do 6,0 (podniecenie, lubrykacja, orgazm i ból). ) lub od 0,8 do 6,0 (zadowolenie), przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze wyniki.
Całkowity wynik, mieszczący się w możliwym zakresie od 2,0 do 36,0, uzyskuje się przez zsumowanie wyników sześciu dziedzin.
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
Zmiana pH pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
|
|
Zmiana wskaźnika dojrzewania pochwy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Wskaźnik dojrzewania pochwy to stosunek uzyskany przez wykonanie losowego zliczenia trzech głównych typów komórek złuszczanych z nabłonka płaskonabłonkowego pochwy: komórek przypodstawnych, pośrednich i powierzchownych.
Im wyższy wskaźnik dojrzałości, tym większa liczba dojrzałych komórek (określonych jako powierzchowne i pośrednie).
|
Wartość bazowa i 8 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Myung Jae Jeon, MD, Seoul National University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 czerwca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SNUH 0905-037-281
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .