Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af laktatholdigt vaginalt smøremiddel på seksuel dysfunktion hos unge brystkræftoverlevere

28. juni 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital

Virkning af laktatholdigt vaginalt smøremiddel på seksuel dysfunktion hos unge brystkræftoverlevere: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laktatholdigt vaginalt smøremiddel er effektivt i behandlingen af ​​unge brystkræftoverlevere med seksuel dysfunktion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Studieordning

  • undersøgelsesarm: påfør laktatholdige smøremidler ved samleje og før søvn mindst 3 gange om ugen i 8 uger
  • kontrolarm: placebo anvende

Resultatmål

  • Kvinde seksuel funktionsindeks (FSFI-20): ved 0 uger og ved 8 uger
  • vaginalt modningsindeks: ved 0 uger og 8 uger
  • vaginal pH: ved 0 uger og 8 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • brystkræftoverlevere over 20 år
  • præmenopausal på diagnosetidspunktet
  • behandlet med operation og kemoterapi
  • nyudviklet dyspareuni efter kræftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (< 2 måneder) start eller ophør af hormonbehandling (tamoxifen osv.)
  • depression eller andre psykiske problemer
  • aktiv vaginal infektion
  • tegn på recidiv af kræft
  • tidligere brug af laktatholdige smøremidler
  • andre kroniske sygdomme, som alvorligt forstyrrer seksuallivet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Laktatholdigt vaginalt smøremiddel
påfør 3 cc laktatholdigt vaginalt glidecreme før samleje eller sov i 8 uger (mindst 3 gange om ugen)
vaginal påføring af mindst 3 cc lactatholdigt glidecreme ved samleje eller før søvn i 8 uger (mindst 3 gange om ugen)
Andre navne:
  • Clino-san (kommercielt navn i Korea)
Placebo komparator: Placebo
påfør 3 cc placebo vaginal glidecreme før samleje eller sov i 8 uger (mindst 3 gange om ugen)
vaginal påføring af mindst 3 cc placebo smøremiddel på tidspunktet for samleje eller før du sover i 8 uger (mindst 3 gange om ugen)
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af smertescore af kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Female Sexual Function Index (FSFI) er et selvrapporteret instrument på 19 punkter, der bruges til at vurdere nøgledimensioner af kvindelig seksuel funktion i løbet af de sidste 4 uger med i alt seks domæner, der er blevet analyseret. Hvert af de seks specifikke domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte), der er analyseret i FSFI, bedømmes på en skala fra 1,2 til 6,0 (ønske), 0 til 6,0 (ophidselse, smøring, orgasme og smerte). ) eller 0,8 til 6,0 (tilfredshed), med højere score, der indikerer bedre ydeevne. Den samlede score, der falder i et muligt område fra 2,0 til 36,0, opnås ved at lægge de seks domænescores sammen.
Baseline og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af en total og andre fem domæner for kvindelig seksuel funktionsindeksscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Female Sexual Function Index (FSFI) er et selvrapporteret instrument på 19 punkter, der bruges til at vurdere nøgledimensioner af kvindelig seksuel funktion i løbet af de sidste 4 uger med i alt seks domæner, der er blevet analyseret. Hvert af de seks specifikke domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte), der er analyseret i FSFI, bedømmes på en skala fra 1,2 til 6,0 (ønske), 0 til 6,0 (ophidselse, smøring, orgasme og smerte). ) eller 0,8 til 6,0 (tilfredshed), med højere score, der indikerer bedre ydeevne. Den samlede score, der falder i et muligt område fra 2,0 til 36,0, opnås ved at lægge de seks domænescores sammen.
Baseline og 8 uger
Ændring af vaginal pH
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Baseline og 8 uger
Ændring af vaginalt modningsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
Vaginalt modningsindeks er et forhold opnået ved at udføre et tilfældigt celletal af de tre hovedcelletyper, der udskilles fra det vaginale pladeepitel: parabasale, mellemliggende og overfladiske celler. Jo højere modningsindekset er, jo højere er antallet af modne celler (de, der betegnes overfladiske og mellemliggende).
Baseline og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Myung Jae Jeon, MD, Seoul National University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. september 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2009

Først opslået (Skøn)

22. september 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. juni 2017

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SNUH 0905-037-281

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion

3
Abonner