- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00981305
Virkning af laktatholdigt vaginalt smøremiddel på seksuel dysfunktion hos unge brystkræftoverlevere
28. juni 2017 opdateret af: Seoul National University Hospital
Virkning af laktatholdigt vaginalt smøremiddel på seksuel dysfunktion hos unge brystkræftoverlevere: Prospektivt randomiseret kontrolleret forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om laktatholdigt vaginalt smøremiddel er effektivt i behandlingen af unge brystkræftoverlevere med seksuel dysfunktion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Studieordning
- undersøgelsesarm: påfør laktatholdige smøremidler ved samleje og før søvn mindst 3 gange om ugen i 8 uger
- kontrolarm: placebo anvende
Resultatmål
- Kvinde seksuel funktionsindeks (FSFI-20): ved 0 uger og ved 8 uger
- vaginalt modningsindeks: ved 0 uger og 8 uger
- vaginal pH: ved 0 uger og 8 uger
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
136
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 110-744
- Myung Jae, Jeon
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- brystkræftoverlevere over 20 år
- præmenopausal på diagnosetidspunktet
- behandlet med operation og kemoterapi
- nyudviklet dyspareuni efter kræftbehandling
Ekskluderingskriterier:
- nylig (< 2 måneder) start eller ophør af hormonbehandling (tamoxifen osv.)
- depression eller andre psykiske problemer
- aktiv vaginal infektion
- tegn på recidiv af kræft
- tidligere brug af laktatholdige smøremidler
- andre kroniske sygdomme, som alvorligt forstyrrer seksuallivet
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Laktatholdigt vaginalt smøremiddel
påfør 3 cc laktatholdigt vaginalt glidecreme før samleje eller sov i 8 uger (mindst 3 gange om ugen)
|
vaginal påføring af mindst 3 cc lactatholdigt glidecreme ved samleje eller før søvn i 8 uger (mindst 3 gange om ugen)
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
påfør 3 cc placebo vaginal glidecreme før samleje eller sov i 8 uger (mindst 3 gange om ugen)
|
vaginal påføring af mindst 3 cc placebo smøremiddel på tidspunktet for samleje eller før du sover i 8 uger (mindst 3 gange om ugen)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af smertescore af kvindelig seksuel funktionsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et selvrapporteret instrument på 19 punkter, der bruges til at vurdere nøgledimensioner af kvindelig seksuel funktion i løbet af de sidste 4 uger med i alt seks domæner, der er blevet analyseret.
Hvert af de seks specifikke domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte), der er analyseret i FSFI, bedømmes på en skala fra 1,2 til 6,0 (ønske), 0 til 6,0 (ophidselse, smøring, orgasme og smerte). ) eller 0,8 til 6,0 (tilfredshed), med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Den samlede score, der falder i et muligt område fra 2,0 til 36,0, opnås ved at lægge de seks domænescores sammen.
|
Baseline og 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring af en total og andre fem domæner for kvindelig seksuel funktionsindeksscore
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Female Sexual Function Index (FSFI) er et selvrapporteret instrument på 19 punkter, der bruges til at vurdere nøgledimensioner af kvindelig seksuel funktion i løbet af de sidste 4 uger med i alt seks domæner, der er blevet analyseret.
Hvert af de seks specifikke domæner (begær, ophidselse, smøring, orgasme, tilfredshed og smerte), der er analyseret i FSFI, bedømmes på en skala fra 1,2 til 6,0 (ønske), 0 til 6,0 (ophidselse, smøring, orgasme og smerte). ) eller 0,8 til 6,0 (tilfredshed), med højere score, der indikerer bedre ydeevne.
Den samlede score, der falder i et muligt område fra 2,0 til 36,0, opnås ved at lægge de seks domænescores sammen.
|
Baseline og 8 uger
|
Ændring af vaginal pH
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Baseline og 8 uger
|
|
Ændring af vaginalt modningsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uger
|
Vaginalt modningsindeks er et forhold opnået ved at udføre et tilfældigt celletal af de tre hovedcelletyper, der udskilles fra det vaginale pladeepitel: parabasale, mellemliggende og overfladiske celler.
Jo højere modningsindekset er, jo højere er antallet af modne celler (de, der betegnes overfladiske og mellemliggende).
|
Baseline og 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Myung Jae Jeon, MD, Seoul National University Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. september 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. september 2009
Først opslået (Skøn)
22. september 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. juni 2017
Sidst verificeret
1. oktober 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SNUH 0905-037-281
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seksuel dysfunktion
-
Stimdia Medical, Inc.AfsluttetVentilator-induceret diaphragmatic dysfunction (VIDD)Irland, Tjekkiet
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction SyndromeForenede Stater
-
University of WaterlooAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD)Canada
-
Grand Valley State UniversityTilmelding efter invitationMetabolic Associated-dysfunction Steatotic Lever Disease (MASLD) | Metabolic Associated-dysfunction Steatohepatitis (MASH)Forenede Stater
-
Nationwide Children's HospitalEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...RekrutteringPædiatrisk Sepsis-induceret Multiple Organ Dysfunction Syndrome (MODS)Forenede Stater
-
Singapore National Eye CentreNational University, SingaporeAfsluttet
-
Johnson & Johnson Surgical Vision, Inc.AfsluttetGrå stær | Meibomian Gland Dysfunction (MGD)Forenede Stater
-
Azura OphthalmicsThe University of New South WalesAfsluttetMeibomian Gland Dysfunction (MGD) | Kontaktlinsebesvær (CLD)Australien
-
Ivix LLXAfsluttetHypoactive Sexual Desire Disorder (HSDD)Den Russiske Føderation
-
Advanced Perfusion DiagnosticsCEISOAfsluttetMultiple Organ Dysfunction SyndromeFrankrig