Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av laktatholdig vaginalt smøremiddel på seksuell dysfunksjon hos unge brystkreftoverlevere

28. juni 2017 oppdatert av: Seoul National University Hospital

Effekten av laktatholdig vaginalt smøremiddel på seksuell dysfunksjon hos unge brystkreftoverlevere: Prospektiv randomisert kontrollert forsøk

Formålet med denne studien er å finne ut om laktatholdig vaginalt smøremiddel er effektivt i behandlingen av unge brystkreftoverlevere med seksuell dysfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieordning

  • studiearm: påfør laktatholdige smøremidler ved samleie og før søvn minst 3 ganger i uken i 8 uker
  • kontrollarm: placebo gjelder

Utfallsmål

  • Kvinnelig seksuell funksjonsindeks (FSFI-20): ved 0 uker og ved 8 uker
  • vaginal modningsindeks: ved 0 uker og 8 uker
  • vaginal pH: ved 0 uker og 8 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

136

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • overlevende brystkreft over 20 år
  • premenopausal ved diagnosetidspunktet
  • behandles med operasjon og cellegift
  • nyutviklet dyspareuni etter kreftbehandling

Ekskluderingskriterier:

  • nylig (< 2 måneder) start eller opphør av hormonbehandling (tamoxifen osv.)
  • depresjon eller andre psykiske problemer
  • aktiv vaginal infeksjon
  • bevis på tilbakefall av kreft
  • tidligere bruk av laktatholdige smøremidler
  • andre kroniske sykdommer som alvorlig forstyrrer seksuallivet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Laktatholdig vaginal glidemiddel
påfør 3 cc laktatholdig vaginal glidemiddel før samleie eller sov i 8 uker (minst 3 ganger i uken)
Legemiddel: Laktatholdig vaginal glidemiddel
vaginal påføring av minst 3 cc laktatholdig glidemiddel ved samleie eller før du sover i 8 uker (minst 3 ganger i uken)
Andre navn:
  • Clino-san (kommersielt navn i Korea)
Placebo komparator: Placebo
påfør 3 cc placebo vaginal glidemiddel før samleie eller sov i 8 uker (minst 3 ganger i uken)
Legemiddel: Placebo vaginal glidemiddel
vaginal påføring av minst 3 cc placebo smøremiddel ved samleie eller før du sover i 8 uker (minst 3 ganger i uken)
Andre navn:
  • placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av smertescore for kvinnelig seksuell funksjonsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Female Sexual Function Index (FSFI) er et 19-elements selvrapportert instrument som brukes for å vurdere nøkkeldimensjoner av kvinnelig seksuell funksjon de siste 4 ukene, med totalt seks domener som er analysert. Hvert av de seks spesifikke domenene (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte) som er analysert i FSFI, er skåret på en skala fra 1,2 til 6,0 (ønske), 0 til 6,0 (arousal, smøring, orgasme og smerte). ) eller 0,8 til 6,0 (tilfredshet), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Den totale poengsummen, som faller i et mulig område fra 2,0 til 36,0, oppnås ved å legge de seks domenepoengsummene sammen.
Baseline og 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring av en total og andre fem domener for kvinnelig seksuell funksjonsindekspoengsum
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Female Sexual Function Index (FSFI) er et 19-elements selvrapportert instrument som brukes for å vurdere nøkkeldimensjoner av kvinnelig seksuell funksjon de siste 4 ukene, med totalt seks domener som er analysert. Hvert av de seks spesifikke domenene (lyst, opphisselse, smøring, orgasme, tilfredsstillelse og smerte) som er analysert i FSFI, er skåret på en skala fra 1,2 til 6,0 (ønske), 0 til 6,0 (arousal, smøring, orgasme og smerte). ) eller 0,8 til 6,0 (tilfredshet), med høyere poengsum som indikerer bedre ytelse. Den totale poengsummen, som faller i et mulig område fra 2,0 til 36,0, oppnås ved å legge de seks domenepoengsummene sammen.
Baseline og 8 uker
Endring av vaginal pH
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Baseline og 8 uker
Endring av vaginal modningsindeks
Tidsramme: Baseline og 8 uker
Vaginal modningsindeks er et forhold oppnådd ved å utføre et tilfeldig celletall av de tre hovedcelletypene som utskilles fra det vaginale plateepitel: parabasale, mellomliggende og overfladiske celler. Jo høyere modningsindeksen er, desto høyere er antallet modne celler (de som er betegnet som overfladiske og mellomliggende).
Baseline og 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Seoul National University Hospital

Samarbeidspartnere

Medical Research Collaborating Center, Seoul, Korea

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Myung Jae Jeon, MD, Seoul National University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. september 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. september 2009

Først lagt ut (Anslag)

22. september 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. juni 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SNUH 0905-037-281

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Seksuell dysfunksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere