Impact van lactaatbevattend vaginaal glijmiddel op seksuele disfunctie bij jonge overlevenden van borstkanker
28 juni 2017 bijgewerkt door: Seoul National University Hospital
Impact van lactaatbevattend vaginaal glijmiddel op seksuele disfunctie bij jonge overlevenden van borstkanker: prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om te bepalen of lactaatbevattend vaginaal glijmiddel effectief is bij de behandeling van jonge overlevenden van borstkanker met seksuele disfunctie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studie regeling
- studie-arm: lactaatbevattende glijmiddelen aanbrengen tijdens geslachtsgemeenschap en voor het slapengaan minimaal 3 keer per week gedurende 8 weken
- controle-arm: placebo toepassen
Uitkomstmaatregelen
- Vrouwelijke seksuele functie-index (FSFI-20): na 0 weken en na 8 weken
- vaginale rijpingsindex: bij 0 wk en 8 wk
- vaginale pH: bij 0 wk en 8 wk
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
136
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 110-744
- Myung Jae, Jeon
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- overlevenden van borstkanker ouder dan 20 jaar
- premenopauzale ten tijde van de diagnose
- behandeld met operatie en chemotherapie
- nieuw ontwikkelde dyspareunie na kankerbehandeling
Uitsluitingscriteria:
- recente (< 2 maanden) start of stopzetting van hormonale behandeling (tamoxifen etc.)
- depressie of andere psychische problemen
- actieve vaginale infectie
- bewijs van terugkeer van kanker
- eerder gebruik van lactaatbevattende glijmiddelen
- andere chronische ziekten die het seksuele leven ernstig verstoren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Lactaatbevattend vaginaal glijmiddel
breng 3cc lactaatbevattend vaginaal glijmiddel aan vóór geslachtsgemeenschap of slaap gedurende 8 weken (minstens 3 keer per week)
|
vaginaal aanbrengen van ten minste 3cc lactaatbevattend glijmiddel op het moment van geslachtsgemeenschap of voor het slapengaan gedurende 8 weken (minstens 3 keer per week)
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
breng 3cc placebo-vaginaal glijmiddel aan vóór geslachtsgemeenschap of slaap gedurende 8 weken (minstens 3 keer per week)
|
vaginaal aanbrengen van ten minste 3 cc placebo-glijmiddel op het moment van geslachtsgemeenschap of voor het slapengaan gedurende 8 weken (minstens 3 keer per week)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van pijnscore van vrouwelijke seksuele functie-index
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een zelfgerapporteerd instrument met 19 items dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van het vrouwelijk seksueel functioneren in de afgelopen 4 weken, waarbij in totaal zes domeinen worden geanalyseerd.
Elk van de zes specifieke domeinen (verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn) die in de FSFI zijn geanalyseerd, wordt gescoord op een schaal van 1,2 tot 6,0 (verlangen), 0 tot 6,0 (opwinding, smering, orgasme en pijn). ) of 0,8 tot 6,0 (tevredenheid), waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
De totaalscore, vallend in een mogelijk bereik van 2,0 tot 36,0, wordt verkregen door de zes domeinscores bij elkaar op te tellen.
|
Basislijn en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van een totale en andere vijf domeinen van vrouwelijke seksuele functie-indexscore
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
De Female Sexual Function Index (FSFI) is een zelfgerapporteerd instrument met 19 items dat wordt gebruikt voor het beoordelen van de belangrijkste dimensies van het vrouwelijk seksueel functioneren in de afgelopen 4 weken, waarbij in totaal zes domeinen worden geanalyseerd.
Elk van de zes specifieke domeinen (verlangen, opwinding, smering, orgasme, tevredenheid en pijn) die in de FSFI zijn geanalyseerd, wordt gescoord op een schaal van 1,2 tot 6,0 (verlangen), 0 tot 6,0 (opwinding, smering, orgasme en pijn). ) of 0,8 tot 6,0 (tevredenheid), waarbij hogere scores wijzen op betere prestaties.
De totaalscore, vallend in een mogelijk bereik van 2,0 tot 36,0, wordt verkregen door de zes domeinscores bij elkaar op te tellen.
|
Basislijn en 8 weken
|
|
Verandering van vaginale pH
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Basislijn en 8 weken
|
|
|
Verandering van de vaginale rijpingsindex
Tijdsspanne: Basislijn en 8 weken
|
Vaginale rijpingsindex is een verhouding die wordt verkregen door een willekeurige celtelling uit te voeren van de drie belangrijkste celtypen die uit het vaginale plaveiselepitheel worden afgescheiden: parabasale, intermediaire en oppervlakkige cellen.
Hoe hoger de maturatie-index, hoe hoger het aantal rijpe cellen (die aangeduid als oppervlakkig en intermediair).
|
Basislijn en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Myung Jae Jeon, MD, Seoul National University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
22 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juni 2017
Laatst geverifieerd
1 oktober 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SNUH 0905-037-281
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Seksuele disfunctie
-
Universidade do PortoOnbekendSpier zwakte | Dyspneu | Reactive Airways Dysfunction Syndrome (aandoening)Portugal