- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00992979
Masaż terapeutyczny w celu opanowania lęku związanego z odstawieniem
Stosowanie masażu w celu zmniejszenia lęku i poprawy snu u pacjentów uczestniczących w programie leczenia odwykowego (detoksu): randomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe
W Kanadzie, Addiction Prevention and Treatment Service's (APTS) oferują programy specjalnie zaprojektowane, aby pomóc ludziom odstawić narkotyki psychoaktywne. Podczas gdy uczestnicy programów zarządzania wycofaniem (Detox) na ogół osiągają swoje cele, proces ten jest trudny, często wymagający emocjonalnego i fizycznego żniwa. Do uciążliwych objawów odstawienia leków psychoaktywnych mogą należeć lęk i zaburzenia snu. Nieleczone objawy te mogą prowadzić do przerwania odstawienia i/lub wpłynąć na wprowadzenie elementów terapii poznawczo-behawioralnej i/lub motywacyjnej programów Detox. W Detox objawy odstawienia leczy się farmakologicznie. Istnieją narzędzia farmakologiczne do radzenia sobie z lękiem i zaburzeniami snu i chociaż są skuteczne i bezpieczne w wielu sytuacjach klinicznych, mają ograniczenia i odpowiedzialność w warunkach leczenia uzależnień. Aby rozwiązać te problemy, APTS włączył do swoich programów niefarmakologiczne praktyki radzenia sobie z lękiem. Wśród nich wyróżnia się masaż leczniczy (masaż fotelowy w tradycji szwedzkiej). Podczas gdy wykazano, że masaż terapeutyczny zmniejsza lęk jako stan i cechę w różnych warunkach klinicznych, żadne wcześniejsze badanie nie oceniało jego skuteczności przeciwlękowej lub promującej sen w warunkach leczenia uzależnień. Zgodnie z polityką ATPS dotyczącą praktyki opartej na dowodach, obecnie wymagane są dowody na poparcie tej praktyki.
Cele badawcze: Proponujemy przetestowanie hipotezy: Masaż leczniczy jest skuteczną terapią radzenia sobie z lękiem związanym z odstawieniem oraz poprawiającą efektywność snu u pacjentów odstawiających leki psychoaktywne. Naszym konkretnym celem jest przeprowadzenie randomizowanego badania kontrolnego (RCT) w celu ustalenia, czy masaż terapeutyczny jest skuteczny w porównaniu z leczeniem kontrolującym relaksację w zmniejszaniu poziomu lęku jako stanu i cechy związanego z wycofaniem oraz w promowaniu wydajności snu.
Projekt badawczy: Badanie RCT efektów masażu leczniczego zostanie przeprowadzone na 80 pacjentach (w wieku 18-65 lat) uczestniczących w programie APTS Detox. Pacjenci zostaną przydzieleni do 1 z 2 grup zabiegowych (n=40/grupa) i będą otrzymywali: masaż leczniczy lub kontrolny zabieg relaksacyjny raz dziennie przez 3 kolejne dni. Lęk, stan i cecha będą mierzone przed i po każdym zabiegu za pomocą znormalizowanego narzędzia, a pomiary fizjologiczne (tętno i krew przed (stan i cecha) oraz efektywność snu zostaną określone za pomocą aktygrafii i codziennych dzienników snu.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Nadużywanie alkoholu i innych narkotyków (AOD) stało się znaczącym problemem zdrowotnym w Kanadzie. Zgodnie z niedawnym badaniem dotyczącym nadużywania narkotyków można oszacować, że około 2 miliony Kanadyjczyków może spełniać kryteria diagnostyczne uzależnienia lub nadużywania AOD. Przy prawie 40 miliardach dolarów rocznie koszty nadużyć AOD w Kanadzie są znaczne. Nadużywanie środków odurzających stanowi znaczny drenaż (zarówno bezpośredni, jak i pośredni) gospodarki Kanady, przy czym największy pojedynczy koszt bezpośredni jest związany z opieką zdrowotną.
Wpływ na obywateli Nowej Szkocji jest równie dramatyczny, co ilustruje 10 949 osób, które skorzystały z usług dla uzależnień w tej prowincji w roku kalendarzowym 2005. 3252 z tych osób (29,7%) uzyskało dostęp do tych usług za pośrednictwem usług zapobiegania i leczenia uzależnień (APTS), Capital Health. Capital Health istnieje w największym zintegrowanym akademickim okręgu zdrowia w Maritimes i zapewnia podstawowe usługi zdrowotne dla 395 000 mieszkańców, czyli 40% populacji Nowej Szkocji, oraz usługi opieki doraźnej trzeciego i czwartego stopnia dla mieszkańców Atlantic Canada. Specjalistyczne usługi zdrowotne dla dorosłych są świadczone 550 000 skierowań z pozostałej części prowincji, a także mieszkańcom Nowego Brunszwiku i Wyspy Księcia Edwarda. Spośród 3252 osób, które uzyskały dostęp do APTS, Capital Health w 2005 r., 2020 r. stanowili mężczyźni (62,12%), a 1232 kobiety (37,88%).
Nadużycia AOD dotykają ludzi ze wszystkich środowisk, a jedno podejście do profilaktyki i leczenia nie może być wystarczające dla wszystkich możliwych form nadużyć. Szkody związane z nadużywaniem AOD mają znaczący i szkodliwy wpływ na determinanty zdrowia, co stanowi poważne zagrożenie dla społecznego, emocjonalnego, fizycznego i ekonomicznego samopoczucia kanadyjskich rodzin i społeczności. Determinanty zdrowia to czynniki wpływające na warunki życia i pracy sprzyjające zdrowiu w najszerszym tego słowa znaczeniu i obejmują warunki mieszkaniowe, wykształcenie, genetykę, dochód, zatrudnienie, kulturę, środowisko fizyczne, sprawiedliwość, płeć i rasę. Kanadyjska Strategia Antynarkotykowa (CDS), odnowiona w maju 2003 r., jest odpowiedzią rządu federalnego na problemy związane ze szkodliwym używaniem AOD i zawiera szereg wytycznych opartych na dowodach. Korzystając z kompleksowego, opartego na czterech filarach podejścia, CDS stara się pomagać osobom, rodzinom i społecznościom dotkniętym nadużywaniem substancji poprzez edukację, profilaktykę, redukcję szkód i inicjatywy w zakresie egzekwowania prawa.
APTS jest zaangażowana w Kanadyjską Strategię Narkotykową i stara się pomagać osobom, rodzinom i społecznościom Nowej Szkocji w radzeniu sobie ze szkodami związanymi z nadużywaniem AOD. Osiąga to poprzez kompleksowy zakres usług profilaktycznych, interwencyjnych i leczniczych, których celem jest promowanie, utrzymanie i poprawa zdrowia. Wśród usług oferowanych przez APTS znajdują się programy mające na celu pomoc w: wychodzeniu z uzależnienia; wycofanie i zarządzanie (Detox); zaprzestanie palenia tytoniu i profilaktyka; profilaktyka uzależnień i edukacja społeczna; usługi dla kobiet; leczenie podtrzymujące metadonem; oraz społecznościowe grupy wsparcia dla graczy (http://www.cdha.nshealth.ca/programsandservices/addictionprevention/index.html).
Program wycofania i zarządzania (Detox) został ustanowiony w APTS w 1975 roku i każdego roku zapewnia opiekę i leczenie około 800 osobom. Ten program dla pacjentów szpitalnych składa się z detoksykacji, oceny i edukacji oraz wykorzystuje podejście biopsychospołeczne do leczenia i wzmacniania osób doświadczających fizycznych/emocjonalnych stresorów związanych z wycofaniem się z AOD. Działa poprzez wspierającą atmosferę społeczności, która pielęgnuje trudny proces zmian. Długość pobytu w programie Detox uzależniona jest od indywidualnej oceny, średnio 5 dni, podczas których pensjonariusze uczestniczą pod okiem personelu pielęgniarskiego w cyklu grup rekonwalescencji, wsparcia i profilaktyki nawrotów. Jest dostarczany przez personel 23 pełnoetatowych pracowników. Detox jest dostępny dla wszystkich osób mieszkających w dzielnicy Capital Health z 15 łóżkami szpitalnymi przeznaczonymi do tego programu. Program Detox integruje różne oparte na dowodach metody farmakologiczne i biopsychospołeczne, w tym między innymi terapię behawioralną (Wanberg i Milkman, 2002), ustrukturyzowane zapobieganie nawrotom i rozmowy motywacyjne (Burke i in., 2003). Uczestnicy programu Detox na ogół osiągają swoje doraźne cele, chociaż sam proces zdrowienia jest trudny i często wiąże się z obciążeniem emocjonalnym i fizycznym. Wśród wielu powszechnych i uciążliwych skutków ubocznych procesu odstawienia jest rozwój ostrego lęku, zaburzeń snu (problemy z zasypianiem lub częstym budzeniem się) oraz lekka depresja (poczucie przygnębienia), które, jeśli nie zostaną opanowane, mogą niekorzystnie wpłynąć na proces zdrowienia jako możliwość zaangażowania się w dalsze programy leczenia uzależnień.
Potrzeba radzenia sobie z objawami odstawienia jest dość przekonująca; brak snu nasila lęk, a niepokój negatywnie wpływa na komfort pacjenta i zaangażowanie w zadania związane z pamięcią roboczą (Eysenck, 1985), interakcje społeczne (Strahan i Conger, 1998) oraz zadania związane z pamięcią prospektywną (Harris i Cumming, 2003). Łącznie te negatywne skutki budzą niepokój w odniesieniu do atrybutów terapii behawioralnej programu Detox. Terapia behawioralna opiera się na twierdzeniu, że niepożądane zachowania można zastąpić ucząc pacjentów nowych, bardziej pożądanych. Skupia się na odpowiedzialności pacjenta za zmianę i jest uzależniona od utrzymania komfortu pacjenta i rozwoju efektywnych, terapeutycznych relacji (Wanberg i Milkman, 2002). Niekontrolowany niepokój może wpływać i często wpływa na rozwój tych efektywnych relacji. W związku z tym uczestnik może nie uzyskać pełnych korzyści z zabiegu Detox, co potencjalnie może prowadzić do zmniejszenia ogólnej skuteczności i zwiększonego ryzyka nawrotu.
Skuteczna farmakoterapia jest dostępna w leczeniu lęku oraz promowaniu i utrzymywaniu snu. Niestety, w tych populacjach pacjentów terapie farmakologiczne są często uważane za nieodpowiednie, niewystarczające lub nieopłacalne. Odnosząc się do tych obaw, APTS stosuje holistyczne podejście do zarządzania lękiem. Chociaż techniki biofeedbacku i hipnoterapia mogą być cennymi dodatkami w leczeniu lęku, ograniczenia finansowe ograniczają ich zastosowanie w APTS. APTS zdecydowało się włączyć masaż terapeutyczny i akupunkturę uszną do swoich terapii behawioralnych, praktyk, które zarówno personel kliniczny, praktycy, jak i klienci zgłaszają, że odgrywają integralną rolę w powodzeniu ich programu leczenia uzależnień.
Masaż na fotelu techniką szwedzką, obecnie oferowany klientom w APTS, polega na ciągłych, systematycznych ruchach obejmujących ugniatanie i rozciąganie w celu rozluźnienia i rehabilitacji tkanek miękkich ciała (mięśni, ścięgien i powięzi) oraz ogólnego odprężenia. Do technik manualnych zalicza się na przykład effleurage (płynne, ślizgowe ruchy mające na celu wywołanie reakcji relaksacyjnej), kojący petrissage (podnoszenie, ściskanie, wyżymanie lub ugniatanie tkanek miękkich w celu zwiększenia krążenia i zmniejszenia skurczu mięśni), powtarzalne głaskanie (uspokajający technika stosowana w celu zmniejszenia pobudzenia współczulnego układu nerwowego i zmniejszenia odczuwania bólu), kołysanie (rytmiczne ruchy kończyny lub tułowia na boki), ściskanie (ucisk mięśnia) i łagodna mobilizacja stawów (nieznaczne rozciągnięcie i rozciągnięcie torebek stawowych i otaczających tkanka). Masaż szwedzki jest niedrogą metodą leczenia o niskim profilu skutków ubocznych (Ernst, 2003). Terapia ta została zbadana w leczeniu zespołu odstawienia alkoholu (Reader i in. 2005), a ostatnia metaanaliza 37 badań dotyczących masażu terapeutycznego wykazała znaczne zmniejszenie lęku, ciśnienia krwi i tętna po masażu (Moyer i in., 2004). . Z opinii klinicznej wynika, że największe korzyści odnoszą osoby najbardziej potrzebujące, m.in. osoby doświadczające stresorów fizycznych lub emocjonalnych (Rattray i Ludwig, 2000).
UZASADNIENIE W zdecydowanej większości dyscyplin klinicznych prowadzenie terapii definiowane jest przez szereg wysoce ustrukturyzowanych schematów leczenia. Z kolei świadczenie opieki w zakresie leczenia uzależnień jest znacznie mniej zorganizowane. Odzwierciedla to fakt, że w przeciwieństwie do większości innych stanów klinicznych, objawy uzależnienia są bardzo zmienne, zarówno na poziomie pacjentów, jak i społeczności. W związku z tym ramy świadczenia usług świadczonych przez poszczególne ośrodki leczenia uzależnień charakteryzują się różnym stopniem odrębności, przy czym każdy ośrodek ma swobodę stosowania kombinacji podejść biopsychospołecznych, które ich zdaniem najlepiej pasują do określonej populacji pacjentów. Health Canada zaleca obecnie stosowanie zasad podejmowania decyzji opartych na dowodach we wszystkich obszarach badań i praktyki klinicznej. Wdrożenie zasad opartych na dowodach skłoniło klinicystów i badaczy do zidentyfikowania różnorodnych wyzwań w programach leczenia uzależnień w Kanadzie. Wśród nich jest brak określonych wyników behawioralnych lub dowodów na skuteczność wielu oferowanych programów. Jeszcze bardziej zaskakujące jest uświadomienie sobie, że niektóre długo zakorzenione terapie nigdy nie zostały empirycznie zweryfikowane pod kątem ich ogólnej skuteczności lub subpopulacji, którym mogą najlepiej służyć (np. alkohol, narkotyki, hazard i/lub ich kombinacje). Biorąc pod uwagę wpływ, jaki uzależnienie ma na tkankę społeczną i ekonomiczną Nowej Szkocji, wiele osób zajmujących się leczeniem uzależnień zadaje teraz pytanie: „Jak skuteczny jest nasz szczególny program leczenia uzależnień i czy można go ulepszyć?”. Obecnie masaż terapeutyczny jest stosowany w programach leczenia uzależnień w Ameryce Północnej i Europie i został po raz pierwszy zainicjowany jako program pomocy dla APTS przez Canadian College of Massage and Hydrotherapy w 2005 roku. Wśród doświadczonych specjalistów klinicznych panuje przekonanie, że masaż terapeutyczny odgrywa ważną rolę w radzeniu sobie z poziomem lęku u pacjentów. Jednak nigdy nie przeprowadzono żadnego recenzowanego badania naukowego w celu sprawdzenia skuteczności masażu fotela terapeutycznego w zmniejszaniu ostrego lęku i poprawie jakości snu u pacjentów uczestniczących w leczeniu uzależnień. Ma to znaczenie w świetle faktu, że Health Canada zaleca obecnie stosowanie zasad podejmowania decyzji opartych na dowodach we wszystkich obszarach badań i praktyki klinicznej.
STRESZCZENIE PYTANIA BADAWCZEGO Jednym z obszarów wymagających uwagi w APTS jest stosowanie przez nas terapii uzupełniających i alternatywnych, takich jak terapeutyczny masaż fotela i akupunktura uszna. Chociaż liczne badania wykazały skuteczność masażu terapeutycznego w zmniejszaniu lęku (Moyer i in., 2004), żadne badanie eksperymentalne nie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia jego działania przeciwlękowego lub poprawiającego sen w warunkach leczenia uzależnień. Dzisiaj stoimy przed wyzwaniem udowodnienia skuteczności tego pozornie ważnego elementu naszego programu leczenia uzależnień.
Celem tej aplikacji jest przetestowanie HIPOTEZY: Masaż terapeutyczny (masaż fotelowy z wykorzystaniem technik szwedzkich) jest skuteczną terapią w leczeniu ostrego lęku związanego z rekonwalescencją oraz w promowaniu zasypiania i poprawie wydajności snu u pacjentów uczestniczących w programie Detox w APTS.
Naszym celem szczegółowym jest:
a) Przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby w celu ustalenia, czy masaż terapeutyczny jest skuteczny w porównaniu z leczeniem kontrolującym relaksację w zmniejszaniu poziomu lęku związanego z regeneracją stanu i cechy oraz w promowaniu zasypiania i poprawie wydajności snu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B2Y 3Z6
- Addiction Prevention and Treatment Services; Capital District
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Do udziału kwalifikowały się osoby leczone szpitalnie w celu odstawienia leków psychoaktywnych, które były w stanie wyrazić świadomą zgodę i przestrzegać procedur badania.
- mieć ukończone 18 lat;
- samodzielnie zgłaszany główny problem jako jeden z następujących: alkohol, kokaina lub opioidy
Kryteria wyłączenia:
- wcześniejsze leczenie lub doświadczenie w masażu
- wcześniejsza historia lęku lub zaburzeń snu
- historii zaburzeń krzepnięcia lub płytek krwi lub obecnie przyjmuje leki, które mogą sprzyjać krwawieniom
- przeciwwskazania do interwencji leczniczej opisane w standardach opieki College of Massage Therapists of Ontario (http://www.cmto.com/regulations/standard.htm).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Masaż leczniczy
|
Masaże będą wykonywać masażyści z co najmniej 5-letnim doświadczeniem.
Każdego z trzech kolejnych dni uczestnicy (w pełnym ubraniu iw pozycji siedzącej) otrzymają 20-minutowy masaż pleców, ramion, szyi i głowy.
Pacjenci będą leczeni konwencjonalnymi lekkimi szwedzkimi technikami masażu uciskowego, które składają się z ciągłych, systematycznych uderzeń, w tym ugniatania i rozciągania, w celu rozluźnienia i rehabilitacji tkanek miękkich ciała oraz zapewnienia ogólnego odprężenia.
Do technik manualnych należą: effleurage, uspokajający petrissage, powtarzalne głaskanie, kołysanie, wyciskanie oraz łagodna mobilizacja stawów.
Zgodnie ze standardową praktyką w prowadzeniu terapii masażu, światła w pokoju będą przyciemnione i odtwarzana będzie delikatna, kojąca muzyka, aby zwiększyć relaks podczas terapii.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Kontrola relaksu
Sesja kontroli relaksu
|
W każdy z trzech kolejnych wieczorów osoby z tej grupy wezmą udział w 20-minutowej sesji relaksacyjnej.
Ta sesja zostanie przeprowadzona w tym samym miejscu i przy takim samym oświetleniu i muzyce, jak w przypadku grupy masażu terapeutycznego.
Każdy uczestnik zostanie poproszony o wybranie wygodnej pozycji na krześle, a masażysta usiądzie cicho w pokoju około 4 stóp za uczestnikiem.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Lęk jako stan i cecha (Inwentarz Stanu i Cechy Lęku Spielbergera u dorosłych (Y1 i Y2))
Ramy czasowe: Wyniki lęku jako stanu i cechy zostaną określone na początku (w momencie rekrutacji do badania), a następnie bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (plan przed/po)
|
Wyniki lęku jako stanu i cechy zostaną określone na początku (w momencie rekrutacji do badania), a następnie bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (plan przed/po)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Tętno i ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone na początku badania (w momencie rekrutacji do badania), a następnie bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (plan przed/po)
|
Tętno i ciśnienie krwi będą mierzone na początku badania (w momencie rekrutacji do badania), a następnie bezpośrednio przed i w ciągu 10 minut po każdej sesji interwencyjnej (plan przed/po)
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: W każdym dniu interwencji badani będą nosić aktygraf podczas normalnej pory snu. Zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika snu rano, po przebudzeniu dla każdego dnia po interwencji
|
W każdym dniu interwencji badani będą nosić aktygraf podczas normalnej pory snu. Zostaną również poproszeni o wypełnienie dziennika snu rano, po przebudzeniu dla każdego dnia po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Robert W Gilbert, PhD, Dalhousie University
- Dyrektor Studium: Shaun Black, MSc, Capital District Health Authority, Addiction Prevention and Treatment Services
- Dyrektor Studium: Kathleen Jacques, PhD, RMT, Canadian College of Massage and Hydrotherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DAL09-01
- HHRFC #2007-06
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .