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Massaggio terapeutico per gestire l'ansia da astinenza

8 ottobre 2009 aggiornato da: Dalhousie University

Uso della massoterapia per ridurre l'ansia e migliorare il sonno nei pazienti che partecipano a un programma di gestione dell'astinenza ospedaliera (Detox): uno studio pilota controllato randomizzato

In Canada, il servizio di prevenzione e trattamento delle dipendenze (APTS) offre programmi specificamente progettati per aiutare le persone a smettere di assumere droghe psicoattive. Mentre i partecipanti ai programmi di gestione dell'astinenza (Detox) generalmente raggiungono i loro obiettivi, il processo è difficile e spesso richiede un tributo emotivo e fisico. Sintomi fastidiosi di astinenza da droghe psicoattive possono includere ansia e disturbi del sonno. Se non trattati, questi sintomi possono portare all'interruzione dell'astinenza e/o influenzare l'introduzione di componenti di terapia cognitivo-comportamentale e/o motivazionale dei programmi Detox. In Detox i sintomi di astinenza sono gestiti farmacologicamente. Esistono strumenti farmacologici per la gestione dell'ansia e dei disturbi del sonno e, sebbene efficaci e sicuri, in molti contesti clinici, hanno limitazioni e responsabilità nel contesto del trattamento delle dipendenze. Per affrontare queste preoccupazioni APTS ha incorporato nei suoi programmi pratiche di gestione dell'ansia non farmacologiche. Tra questi spicca il massaggio terapeutico (massaggio sulla sedia nella tradizione svedese). Sebbene il massaggio terapeutico abbia dimostrato di ridurre l'ansia di stato e di tratto in una varietà di contesti clinici, nessuno studio precedente ha valutato la sua efficacia ansiolitica o di promozione del sonno in un contesto di trattamento della dipendenza. In linea con la politica dell'ATPS sulla pratica basata sull'evidenza, ora sono richieste prove a sostegno di questa pratica.

Obiettivi della ricerca: Proponiamo di testare l'ipotesi: il massaggio terapeutico è una terapia efficace per gestire l'ansia correlata all'astinenza e per migliorare l'efficacia del sonno nei pazienti che si ritirano da droghe psicoattive. Il nostro obiettivo specifico è eseguire uno studio controllato randomizzato (RCT) per determinare se il massaggio terapeutico è efficace rispetto al trattamento di controllo del rilassamento nel ridurre i livelli di ansia di stato e di tratto associati all'astinenza e nel promuovere l'efficienza del sonno.

Disegno della ricerca: verrà condotto un RCT sugli effetti del massaggio terapeutico su 80 pazienti (età 18-65) che partecipano a un programma APTS Detox. I pazienti verranno assegnati a 1 dei 2 gruppi di trattamento (n=40/gruppo) e riceveranno: massaggio terapeutico o trattamento di controllo del rilassamento una volta al giorno per 3 giorni consecutivi. L'ansia, lo stato e il tratto saranno misurati prima e dopo ogni trattamento attraverso uno strumento standardizzato e le misure fisiologiche (frequenza cardiaca e pre (stato e tratto) del sangue e l'efficienza del sonno saranno determinate attraverso l'attigrafia e i registri del sonno giornalieri.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO L'abuso di alcol e altre droghe (AOD) è diventato un importante problema di salute in Canada. Secondo un recente sondaggio sull'abuso di droghe, si può stimare che circa 2 milioni di canadesi potrebbero soddisfare i criteri diagnostici per essere dipendenti o aver abusato di AOD. Con quasi 40 miliardi di dollari all'anno, i costi dell'abuso di AOD in Canada sono sostanziali. L'abuso di sostanze rappresenta un notevole drenaggio (sia diretto che indiretto) per l'economia canadese, con il costo diretto singolo più elevato associato all'assistenza sanitaria.

L'impatto sui cittadini della Nuova Scozia è altrettanto drammatico, come illustrato dalle 10.949 persone che hanno avuto accesso ai servizi per le dipendenze in questa provincia durante l'anno solare 2005. 3.252 di queste persone (29,7%) hanno avuto accesso a questi servizi attraverso i Servizi di Prevenzione e Cura delle Dipendenze (APTS), Capital Health. Capital Health esiste all'interno del più grande distretto sanitario accademico integrato nelle Maritimes e fornisce servizi sanitari di base a 395.000 residenti, ovvero il 40% della popolazione della Nuova Scozia e servizi di assistenza acuta terziaria e quaternaria ai residenti del Canada atlantico. I servizi sanitari specializzati per adulti vengono forniti a una popolazione di riferimento di 550.000 persone provenienti dal resto della provincia, nonché ai residenti del New Brunswick e dell'Isola del Principe Edoardo. Delle 3.252 persone che hanno avuto accesso ad APTS, Capital Health nel 2005, 2020 erano uomini (62,12%) e 1.232 donne (37,88%).

L'abuso di AOD colpisce persone di ogni ceto sociale e un approccio di prevenzione e trattamento non può essere sufficiente per tutte le possibili forme di abuso. I danni associati all'abuso di AOD hanno un effetto significativo e dannoso sui determinanti della salute che rappresenta una minaccia considerevole per il benessere sociale, emotivo, fisico ed economico delle famiglie e delle comunità canadesi. I determinanti della salute sono fattori che incidono sulle condizioni di vita e di lavoro che favoriscono la salute nel suo senso più ampio e includono l'alloggio, l'istruzione, la genetica, il reddito, l'occupazione, la cultura, l'ambiente fisico, l'equità, il genere e la razza. La Canada's Drug Strategy (CDS), che è stata rinnovata nel maggio 2003, è la risposta del governo federale per affrontare i problemi associati all'uso dannoso di AOD e comprende una serie di linee guida basate sull'evidenza. Utilizzando un approccio globale basato su quattro pilastri, CDS si impegna ad assistere le persone, le famiglie e le comunità colpite dall'abuso di sostanze attraverso l'educazione, la prevenzione, la riduzione del danno e le iniziative di contrasto.

APTS è impegnata nella strategia antidroga del Canada e si impegna ad aiutare gli individui, le famiglie e le comunità della Nuova Scozia ad affrontare i danni associati agli abusi di AOD. Raggiunge questo obiettivo attraverso una gamma completa di servizi di prevenzione, intervento e trattamento progettati per promuovere, mantenere e migliorare la salute. Tra i servizi offerti da APTS sono compresi i programmi progettati per aiutare a: recupero dalla dipendenza; ritiro e gestione (Detox); smettere di fumare e prevenzione; prevenzione dell'abuso di sostanze e educazione della comunità; servizi per le donne; trattamento di mantenimento con metadone; e gruppi di supporto della comunità per i giocatori d'azzardo (http://www.cdha.nshealth.ca/programsandservices/addictionprevention/index.html).

Il programma di ritiro e gestione (Detox) è stato istituito presso l'APTS nel 1975 e fornisce assistenza e trattamento a circa 800 persone ogni anno. Questo programma di ricovero consiste in disintossicazione, valutazione ed educazione e impiega un approccio biopsicosociale per trattare e responsabilizzare le persone che sperimentano i fattori di stress fisico/emotivo associati all'astinenza da AOD. Opera attraverso un'atmosfera comunitaria solidale che alimenta il difficile processo di cambiamento. La durata della permanenza nel programma Detox dipende dalla valutazione individuale, con una permanenza media di 5 giorni durante i quali i residenti partecipano, sotto la guida del personale infermieristico, a una serie di gruppi di recupero, sostegno e prevenzione delle ricadute. Viene consegnato da uno staff di 23 dipendenti a tempo pieno. Detox è disponibile per tutte le persone che risiedono nel distretto di Capital Health con 15 posti letto di degenza dedicati a questo programma. Il programma Detox integra una varietà di approcci farmacologici e biopsicosociali basati sull'evidenza inclusi, ma non limitati a, terapia comportamentale (Wanberg & Milkman, 2002), prevenzione strutturata delle ricadute e colloqui motivazionali (Burke et al., 2003). I partecipanti al programma Detox generalmente raggiungono i loro obiettivi immediati, anche se il processo di recupero stesso è difficile, spesso esigendo un tributo emotivo e fisico. Tra i molti effetti collaterali comuni e fastidiosi del processo di astinenza ci sono lo sviluppo di ansia acuta, disturbi del sonno (problemi ad addormentarsi o svegliarsi frequentemente) e lieve depressione (sentirsi giù) che, se non gestiti, possono influenzare negativamente anche il processo di recupero. come la capacità di impegnarsi in ulteriori programmi di trattamento della dipendenza.

La necessità di gestire i sintomi di astinenza è piuttosto impellente; la mancanza di sonno aggrava l'ansia e l'ansia ha un impatto negativo sul comfort e sul coinvolgimento del paziente nei compiti di memoria di lavoro (Eysenck, 1985), nell'interazione sociale (Strahan & Conger, 1998) e nei compiti di memoria prospettica (Harris & Cumming, 2003). Cumulativamente, questi impatti negativi destano preoccupazione per quanto riguarda gli attributi della terapia comportamentale del programma Detox. La terapia comportamentale si basa sull'affermazione che i comportamenti indesiderati possono essere sostituiti insegnando ai pazienti nuovi comportamenti più desiderabili. Si concentra sulla responsabilità del paziente per il cambiamento e dipende dal mantenimento del comfort del paziente e dallo sviluppo di relazioni terapeutiche efficaci (Wanberg & Milkman, 2002). L'ansia incontrollata può, e spesso lo fa, influenzare lo sviluppo di queste relazioni efficaci. Pertanto, il partecipante potrebbe non ricevere tutti i benefici del trattamento Detox, con potenziale riduzione dell'efficacia complessiva e aumento del rischio di ricaduta.

Sono disponibili efficaci farmacoterapie per il trattamento dell'ansia e per la promozione e il mantenimento del sonno. Sfortunatamente, le terapie farmacologiche sono spesso ritenute inappropriate, insufficienti o proibitive in queste popolazioni di pazienti. Nell'affrontare queste preoccupazioni, APTS utilizza un approccio olistico alla gestione dell'ansia. Mentre le tecniche di biofeedback e l'ipnoterapia possono essere preziose aggiunte per il trattamento dell'ansia, i vincoli finanziari ne hanno limitato l'uso all'APTS. APTS ha scelto di incorporare il massaggio terapeutico e l'agopuntura auricolare nelle sue terapie comportamentali, pratiche che sia il personale clinico che i professionisti e i clienti riferiscono di svolgere un ruolo fondamentale nel successo del loro programma di recupero dalla dipendenza.

Il massaggio della sedia che utilizza tecniche svedesi, attualmente offerto ai clienti dell'APTS, consiste in colpi sistematici continui che includono impastamenti e stiramenti per sciogliere e riabilitare i tessuti molli del corpo (muscoli, tendini e fascia) e per fornire un rilassamento generale. Le tecniche manuali includono, ad esempio, effleurage (movimenti fluidi di scivolamento intesi a evocare la risposta di rilassamento), petrissage lenitivo (sollevamento, compressione, strizzatura o impastamento dei tessuti molli per aumentare la circolazione e ridurre lo spasmo muscolare), carezze ripetitive (un calmante tecnica utilizzata per diminuire l'attivazione del sistema nervoso simpatico e per diminuire la percezione del dolore), oscillazione (movimento ritmico da un lato all'altro di un arto o del tronco), contrazione (compressione di un muscolo) e lieve mobilizzazione articolare (lieve distrazione e allungamento delle capsule articolari e delle tessuto). Il massaggio svedese è una modalità di trattamento poco costosa con un basso profilo di effetti collaterali (Ernst, 2003). Questo trattamento è stato studiato nella gestione dell'astinenza da alcol (Reader et al. 2005) e una recente meta-analisi di 37 studi sul massaggio terapeutico ha identificato riduzioni significative dell'ansia, della pressione sanguigna e della frequenza cardiaca dopo il massaggio (Moyer et al., 2004) . L'opinione clinica suggerisce che i benefici più profondi vanno a coloro che ne hanno più bisogno, ad es. individui che sperimentano fattori di stress fisici o emotivi (Rattray & Ludwig, 2000).

RAZIONALE Per la stragrande maggioranza delle discipline cliniche, l'erogazione della terapia è definita da una serie di regimi terapeutici altamente strutturati. Al contrario, l'erogazione delle cure per il trattamento della dipendenza è molto meno strutturata. Ciò riflette il fatto che, a differenza della maggior parte delle altre condizioni cliniche, le manifestazioni della dipendenza sono molto variabili, sia a livello di pazienti che di comunità. Pertanto, il quadro di erogazione del servizio fornito dai singoli centri di trattamento delle dipendenze possiede vari gradi di distinzione, con ogni centro concesso la libertà di applicare combinazioni di approcci biopsicosociali che ritengono più adatti alla loro specifica popolazione di pazienti. Health Canada ora raccomanda l'applicazione di principi decisionali basati sull'evidenza in tutte le aree della ricerca e della pratica clinica. L'implementazione di principi basati sull'evidenza ha portato medici e ricercatori allo stesso modo a identificare una serie di sfide nei programmi di trattamento delle dipendenze in Canada. Tra questi vi è l'assenza di risultati comportamentali definiti o prove di efficacia per molti dei programmi offerti. Ancora più sorprendente è la consapevolezza che alcune terapie a lungo radicate non sono mai state verificate empiricamente per la loro efficacia generale o per le sottopopolazioni che potrebbero servire meglio (ad es. alcool, droghe, gioco d'azzardo e/o loro combinazioni). Dato l'impatto che la dipendenza ha sul tessuto sociale ed economico della Nuova Scozia, molti nel campo del trattamento delle dipendenze si stanno ora ponendo la domanda "Quanto è efficace il nostro particolare programma di trattamento delle dipendenze e può essere migliorato?" Oggi il massaggio terapeutico viene utilizzato nei programmi di trattamento delle dipendenze in tutto il Nord America e in Europa ed è stato avviato per la prima volta come programma di sensibilizzazione all'APTS dal Canadian College of Massage and Hydrotherapy nel 2005. Tra i professionisti clinici esperti, è forte la convinzione che il massaggio terapeutico svolga un ruolo importante nella gestione del livello di ansia nei loro pazienti. Tuttavia, nessuno studio scientifico sottoposto a revisione paritaria è mai stato condotto per testare l'efficacia del massaggio terapeutico sulla sedia nel ridurre l'ansia acuta e nel migliorare la qualità del sonno nei pazienti che partecipano a un contesto di recupero dalla dipendenza. Ciò è importante alla luce del fatto che Health Canada ora raccomanda l'uso di principi decisionali basati sull'evidenza in tutte le aree della ricerca e della pratica clinica.

DICHIARAZIONE DELLA RICERCA DOMANDA Un'area che richiede attenzione all'APTS è il nostro uso di terapie complementari e alternative come il massaggio terapeutico della sedia e l'agopuntura auricolare. Mentre numerosi studi hanno illustrato l'efficacia del massaggio terapeutico nel ridurre l'ansia (Moyer et al., 2004), nessuno studio sperimentale è stato progettato per testare i suoi effetti ansiolitici o di miglioramento del sonno in un contesto di trattamento della dipendenza. Oggi siamo sfidati con il compito di comprovare l'efficacia di questa componente apparentemente importante del nostro programma di trattamento delle dipendenze.

L'obiettivo di questa applicazione è testare l'IPOTESI: Il massaggio terapeutico (massaggio della sedia che utilizza tecniche svedesi) è una terapia efficace per la gestione dell'ansia correlata al recupero acuto e per promuovere l'inizio del sonno e migliorare l'efficienza del sonno nei pazienti che frequentano il programma Detox presso APTS.

Il nostro Obiettivo Specifico è:

a) Eseguire uno studio controllato randomizzato per determinare se il massaggio terapeutico è efficace, rispetto al trattamento di controllo del rilassamento, nel ridurre il livello di ansia correlata al recupero dello stato e del tratto e nel promuovere l'inizio del sonno e migliorare l'efficienza del sonno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B2Y 3Z6
        • Addiction Prevention and Treatment Services; Capital District

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Gli individui che ricevevano un trattamento ospedaliero per l'astinenza da droghe psicoattive e che erano in grado di dare il consenso informato e rispettare le procedure dello studio erano idonei a partecipare.
  • avere almeno 18 anni di età;
  • problema di presentazione primario auto-riferito come uno dei seguenti: alcol, cocaina o oppioidi

Criteri di esclusione:

  • precedente trattamento o esperienza con la massoterapia
  • precedente storia di ansia o disturbi del sonno
  • storia di disturbi della coagulazione o delle piastrine o sta attualmente assumendo farmaci che possono favorire il sanguinamento
  • controindicazioni all'intervento terapeutico come descritto negli standard di cura del College of Massage Therapists of Ontario (http://www.cmto.com/regulations/standard.htm).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Massaggio terapeutico
I massaggi saranno eseguiti da massaggiatori con almeno 5 anni di esperienza. In ciascuno dei tre giorni consecutivi, i partecipanti (completamente vestiti e in posizione seduta) riceveranno un massaggio alla schiena, alle spalle, al collo e alla testa di 20 minuti. I soggetti saranno trattati con tecniche convenzionali di massaggio svedese a leggera pressione che consistevano in colpi sistematici continui tra cui impastare e allungare per sciogliere e riabilitare i tessuti molli del corpo e per fornire un rilassamento generale. Le tecniche manuali includono: effleurage , petrissage lenitivo , carezze ripetitive, dondolio , spremitura e lieve mobilizzazione articolare. Come è prassi standard nell'erogazione della terapia di massaggio, le luci della stanza saranno abbassate e verrà riprodotta musica morbida e rilassante per migliorare il rilassamento durante la terapia.
Altri nomi:
  • Massaggio
Comparatore attivo: Controllo del rilassamento
Sessione di controllo del rilassamento
In ognuna delle tre serate consecutive, i soggetti di questo gruppo parteciperanno a una sessione di rilassamento di 20 minuti. Questa sessione sarà consegnata nella stessa posizione e con la stessa illuminazione e musica del gruppo di massaggio terapeutico. Ad ogni partecipante verrà chiesto di scegliere una posizione comoda su una sedia e un massaggiatore siederà tranquillamente nella stanza a circa 4 piedi dietro il partecipante.
Altri nomi:
  • Rilassamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Ansia di stato e di tratto (Inventario Spielberger State Trait Anxiety of Adults (Y1 and Y2))
Lasso di tempo: I punteggi dell'ansia di stato e di tratto saranno determinati al basale (al momento del reclutamento nello studio) e quindi immediatamente prima ed entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (pre/post progettazione)
I punteggi dell'ansia di stato e di tratto saranno determinati al basale (al momento del reclutamento nello studio) e quindi immediatamente prima ed entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (pre/post progettazione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca e pressione sanguigna
Lasso di tempo: La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate al basale (al momento del reclutamento nello studio) e quindi immediatamente prima ed entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (pre/post progettazione)
La frequenza cardiaca e la pressione sanguigna saranno misurate al basale (al momento del reclutamento nello studio) e quindi immediatamente prima ed entro 10 minuti dopo ogni sessione di intervento (pre/post progettazione)
Qualità del sonno
Lasso di tempo: In ogni giorno di intervento i soggetti indosseranno un attigrafo durante il normale periodo di sonno. Verrà inoltre chiesto loro di completare un registro del sonno al mattino, al risveglio per ogni giorno successivo all'intervento
In ogni giorno di intervento i soggetti indosseranno un attigrafo durante il normale periodo di sonno. Verrà inoltre chiesto loro di completare un registro del sonno al mattino, al risveglio per ogni giorno successivo all'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert W Gilbert, PhD, Dalhousie University
  • Direttore dello studio: Shaun Black, MSc, Capital District Health Authority, Addiction Prevention and Treatment Services
  • Direttore dello studio: Kathleen Jacques, PhD, RMT, Canadian College of Massage and Hydrotherapy

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 ottobre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

9 ottobre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

9 ottobre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 gennaio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DAL09-01
  • HHRFC #2007-06

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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