- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00992979
Massagem Terapêutica para Gerenciar a Ansiedade Relacionada à Abstinência
Uso da terapia de massagem para reduzir a ansiedade e melhorar o sono em pacientes que participam de um programa de gerenciamento de abstinência de pacientes internados (desintoxicação): um estudo piloto randomizado e controlado
No Canadá, o Serviço de Prevenção e Tratamento de Dependências (APTS) oferece programas especificamente projetados para ajudar as pessoas a abandonar as drogas psicoativas. Embora os participantes dos programas de gerenciamento de abstinência (Detox) geralmente atinjam seus objetivos, o processo é difícil, muitas vezes exigindo um pedágio emocional e físico. Sintomas problemáticos de abstinência de drogas psicoativas podem incluir ansiedade e distúrbios do sono. Se não forem tratados, esses sintomas podem levar à descontinuação da abstinência e/ou afetar a introdução de componentes de terapia cognitivo-comportamental e/ou motivacional dos programas de desintoxicação. No Detox, os sintomas de abstinência são controlados farmacologicamente. Existem ferramentas farmacológicas para controlar a ansiedade e os distúrbios do sono e, embora eficazes e seguras, em muitos ambientes clínicos, apresentam limitações e responsabilidades no ambiente de tratamento da dependência. Para abordar essas preocupações, a APTS incorporou práticas não farmacológicas de gerenciamento de ansiedade em seus programas. Dentre elas, destaca-se a massagem terapêutica (massagem na cadeira na tradição sueca). Embora a massagem terapêutica tenha demonstrado reduzir o estado e o traço de ansiedade em uma variedade de ambientes clínicos, nenhum estudo anterior avaliou sua eficácia ansiolítica ou promotora do sono em um ambiente de tratamento de dependência. De acordo com a política do ATPS sobre a prática baseada em evidências, agora são necessárias evidências que apoiem essa prática.
Objetivos de pesquisa: Propomos testar a hipótese: a massagem terapêutica é uma terapia eficaz para controlar a ansiedade relacionada à abstinência e para melhorar a eficácia do sono em pacientes em abstinência de drogas psicoativas. Nosso objetivo específico é realizar um estudo randomizado controlado (RCT) para determinar se a massagem terapêutica é eficaz em comparação com o tratamento de controle de relaxamento na redução dos níveis de estado e traço de ansiedade associados à abstinência e na promoção da eficiência do sono.
Projeto de pesquisa: Um RCT dos efeitos da massagem terapêutica será conduzido em 80 pacientes (idades 18-65) que frequentam um programa APTS Detox. Os pacientes serão divididos em 1 de 2 grupos de tratamento (n = 40/grupo) e receberão: massagem terapêutica ou tratamento de controle de relaxamento uma vez ao dia durante 3 dias consecutivos. Ansiedade, estado e traço, serão medidos antes e depois de cada tratamento por meio de uma ferramenta padronizada e medidas fisiológicas (frequência cardíaca e sangue pré (estado e traço) e eficiência do sono serão determinadas por meio de actigrafia e registros diários de sono.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES O abuso de álcool e outras drogas (AOD) tornou-se um problema de saúde proeminente no Canadá. De acordo com uma pesquisa recente sobre abuso de drogas, pode-se estimar que aproximadamente 2 milhões de canadenses podem atender aos critérios diagnósticos de dependência ou abuso de AOD. Com quase US$ 40 bilhões/ano, os custos do abuso de AOD no Canadá são substanciais. O abuso de substâncias representa um dreno significativo (direto e indireto) na economia do Canadá, com o maior custo direto único associado aos cuidados de saúde.
O impacto sobre os cidadãos da Nova Escócia é igualmente dramático, conforme ilustrado pelos 10.949 indivíduos que acessaram os Serviços de Dependência nesta província durante o ano civil de 2005. Desses indivíduos, 3.252 (29,7%) acessaram esses serviços por meio dos Serviços de Prevenção e Tratamento de Dependências (APTS) da Capital Health. Capital Health existe dentro do maior distrito de saúde acadêmico integrado nos Maritimes e fornece serviços básicos de saúde para 395.000 residentes, ou 40% da população da Nova Escócia e serviços de cuidados agudos terciários e quaternários para residentes do Canadá Atlântico. Serviços especializados de saúde para adultos são fornecidos a uma população de referência de 550.000 do resto da província, bem como a residentes de New Brunswick e Prince Edward Island. Dos 3.252 indivíduos que acessaram a APTS Capital Saúde em 2005, 2020 eram do sexo masculino (62,12%) e 1.232 do sexo feminino (37,88%).
O abuso de AOD afeta pessoas de todas as esferas da vida e uma abordagem de prevenção e tratamento não pode ser suficiente para todas as formas possíveis de abuso. Os danos associados ao abuso de AOD têm um efeito significativo e prejudicial sobre os determinantes da saúde, o que representa uma ameaça considerável ao bem-estar social, emocional, físico e econômico das famílias e comunidades canadenses. Os determinantes da saúde são fatores que impactam nas condições de vida e trabalho favoráveis à saúde em seu sentido mais amplo, e incluem moradia, educação, genética, renda, emprego, cultura, ambiente físico, equidade, gênero e raça. A Estratégia de Drogas do Canadá (CDS), que foi renovada em maio de 2003, é a resposta do governo federal para lidar com os problemas associados ao uso prejudicial de AOD e compreende uma série de diretrizes baseadas em evidências. Usando uma abordagem abrangente de quatro pilares, o CDS se esforça para ajudar indivíduos, famílias e comunidades afetadas pelo abuso de substâncias por meio de iniciativas de educação, prevenção, redução de danos e fiscalização.
A APTS está comprometida com a Estratégia de Drogas do Canadá e se esforça para ajudar indivíduos, famílias e comunidades da Nova Escócia a lidar com os danos associados ao abuso de AOD. Isso é feito por meio de uma gama abrangente de serviços de prevenção, intervenção e tratamento, destinados a promover, manter e melhorar a saúde. Incluídos entre os serviços oferecidos pela APTS estão os programas destinados a auxiliar na: recuperação de vícios; retirada e gestão (Detox); cessação e prevenção do tabagismo; prevenção do abuso de substâncias e educação da comunidade; serviços para mulheres; tratamento de manutenção com metadona; e grupos de apoio comunitário para jogadores (http://www.cdha.nshealth.ca/programsandservices/addictionprevention/index.html).
O programa de Retirada e Gestão (Detox) foi estabelecido na APTS em 1975 e fornece atendimento e tratamento para aproximadamente 800 indivíduos a cada ano. Este programa de internação consiste em desintoxicação, avaliação e educação e emprega uma abordagem biopsicossocial para tratar e capacitar indivíduos que vivenciam os estressores físicos/emocionais associados à abstinência de AOD. Ele opera através de uma atmosfera comunitária de apoio que nutre o difícil processo de mudança. O tempo de permanência no programa Detox depende de avaliação individual, com permanência média de 5 dias, durante os quais os residentes participam, sob a orientação da equipe de enfermagem, de uma série de grupos de recuperação, apoio e prevenção de recaídas. É entregue por uma equipe de 23 funcionários em tempo integral. O Detox está disponível para todos os indivíduos residentes no distrito de Saúde da Capital, com 15 leitos de internação dedicados a este programa. O programa Detox integra uma variedade de abordagens farmacológicas e biopsicossociais baseadas em evidências, incluindo, entre outras, terapia comportamental (Wanberg & Milkman, 2002), prevenção de recaída estruturada e entrevista motivacional (Burke et al., 2003). Os participantes do programa Detox geralmente atingem seus objetivos imediatos, embora o processo de recuperação em si seja difícil, muitas vezes exigindo um tributo emocional e físico. Entre os muitos efeitos colaterais comuns e problemáticos do processo de abstinência estão o desenvolvimento de ansiedade aguda, distúrbios do sono (problemas para adormecer ou acordar com frequência) e depressão leve (sentir-se para baixo) que, se não forem controlados, também podem influenciar negativamente o processo de recuperação. como a capacidade de se envolver em outros programas de tratamento de dependência.
A necessidade de controle dos sintomas de abstinência é bastante convincente; a falta de sono exacerba a ansiedade e a ansiedade afeta negativamente o conforto e o engajamento do paciente em tarefas de memória de trabalho (Eysenck, 1985), interação social (Strahan & Conger, 1998) e tarefas de memória prospectiva (Harris & Cumming, 2003). Cumulativamente, esses impactos negativos são preocupantes em relação aos atributos da terapia comportamental do programa Detox. A terapia comportamental baseia-se na afirmação de que os comportamentos indesejáveis podem ser substituídos ensinando-se aos pacientes comportamentos novos e mais desejáveis. Centra-se na responsabilidade do paciente pela mudança e depende da manutenção do conforto do paciente e do desenvolvimento de relações terapêuticas eficazes (Wanberg & Milkman, 2002). A ansiedade descontrolada pode afetar, e geralmente afeta, o desenvolvimento desses relacionamentos eficazes. Portanto, o participante pode não receber todos os benefícios do tratamento Detox, levando potencialmente a uma diminuição da eficácia geral e a um risco aumentado de recaída.
Estão disponíveis farmacoterapias eficazes para o tratamento da ansiedade e para a promoção e manutenção do sono. Infelizmente, as terapias farmacológicas são muitas vezes consideradas inadequadas, insuficientes ou de custo proibitivo nessas populações de pacientes. Ao abordar essas preocupações, o APTS usa uma abordagem holística para o gerenciamento da ansiedade. Embora as técnicas de biofeedback e a hipnoterapia possam ser auxiliares valiosos para o tratamento da ansiedade, as restrições financeiras limitaram seu uso na APTS. A APTS optou por incorporar massagem terapêutica e acupuntura auricular em suas terapias comportamentais, práticas que tanto a equipe clínica quanto os profissionais e clientes relatam desempenhar um papel fundamental no sucesso de seu programa de recuperação de dependências.
A Chair Massage com técnicas suecas, atualmente oferecida aos clientes da APTS, consiste em movimentos sistemáticos contínuos, incluindo amassar e alongar para soltar e reabilitar os tecidos moles do corpo (músculos, tendões e fáscias) e proporcionar relaxamento geral. As técnicas manuais incluem, por exemplo, effleurage (movimentos suaves de deslizamento destinados a evocar a resposta de relaxamento), petrissage calmante (levantar, apertar, torcer ou amassar tecidos moles para aumentar a circulação e reduzir o espasmo muscular), carícias repetitivas (um movimento calmante técnica usada para diminuir o disparo do sistema nervoso simpático e diminuir a percepção da dor), balanço (movimento rítmico de lado a lado de um membro ou tronco), compressão (compressão de um músculo) e mobilização articular leve (leve distração e alongamento das cápsulas articulares e tecido). A massagem sueca é uma modalidade de tratamento barata com um perfil de baixo efeito colateral (Ernst, 2003). Este tratamento foi estudado na gestão da abstinência alcoólica (Reader et al. 2005), e uma meta-análise recente de 37 estudos de massagens terapêuticas identificou reduções significativas na ansiedade, pressão arterial e frequência cardíaca após a massagem (Moyer et al., 2004) . A opinião clínica sugere que os benefícios mais profundos revertem para os mais necessitados, por ex. indivíduos experimentando estressores físicos ou emocionais (Rattray & Ludwig, 2000).
FUNDAMENTAÇÃO Para a grande maioria das disciplinas clínicas, a aplicação da terapia é definida por uma série de regimes de tratamento altamente estruturados. Em contraste, a prestação de cuidados para o tratamento da dependência é muito menos estruturada. Isso reflete o fato de que, ao contrário da maioria das outras condições clínicas, as manifestações do vício são altamente variáveis, tanto no nível dos pacientes quanto nas comunidades. Como tal, a estrutura de prestação de serviços fornecida por centros de tratamento de dependência individuais possui graus variados de distinção, com cada centro concedido a liberdade de aplicar combinações de abordagens biopsicossociais que eles acreditam que melhor se adequam à sua população específica de pacientes. A Health Canada agora recomenda a aplicação de princípios de tomada de decisão baseados em evidências em todas as áreas de pesquisa e prática clínica. A implementação de princípios baseados em evidências levou médicos e pesquisadores a identificar uma variedade de desafios em programas de tratamento de dependência no Canadá. Incluída entre elas está a ausência de resultados comportamentais definidos ou evidência de eficácia para muitos dos programas oferecidos. Ainda mais surpreendente é a constatação de que algumas terapias há muito estabelecidas nunca foram verificadas empiricamente quanto à sua eficácia geral ou às subpopulações às quais elas podem servir melhor (p. álcool, drogas, jogos de azar e/ou suas combinações). Dado o impacto que o vício tem no tecido social e econômico da Nova Escócia, muitos no campo do tratamento de vícios estão se perguntando: "Quão eficaz é nosso programa específico de tratamento de vícios e pode ser melhorado?" Hoje, a massagem terapêutica é usada em programas de tratamento de vícios na América do Norte e na Europa e foi iniciada como um programa de extensão para APTS pelo Colégio Canadense de Massagem e Hidroterapia em 2005. Entre os profissionais clínicos experientes, é forte a crença de que a massagem terapêutica desempenha um papel importante no controle do nível de ansiedade de seus pacientes. No entanto, nenhum estudo científico revisado por pares foi realizado para testar a eficácia da massagem terapêutica na cadeira na redução da ansiedade aguda e na melhoria da qualidade do sono em pacientes que participam de um ambiente de recuperação de dependência. Isso é importante à luz do fato de que a Health Canada agora recomenda o uso de princípios de tomada de decisão baseados em evidências em todas as áreas de pesquisa e prática clínica.
DECLARAÇÃO DA PERGUNTA DE PESQUISA Uma área que precisa de atenção na APTS é o uso de terapias complementares e alternativas, como massagem terapêutica na cadeira e acupuntura auricular. Embora numerosos estudos tenham ilustrado a eficácia da massagem terapêutica na redução da ansiedade (Moyer et al., 2004), nenhum estudo experimental foi projetado para testar seus efeitos ansiolíticos ou de melhoria do sono em um ambiente de tratamento de dependência. Hoje somos desafiados com a tarefa de comprovar a eficácia desse componente aparentemente importante de nosso programa de tratamento de dependências.
O objetivo deste aplicativo é testar a HIPÓTESE: A massagem terapêutica (massagem na cadeira utilizando técnicas suecas) é uma terapia eficaz para o gerenciamento da ansiedade aguda relacionada à recuperação e para promover o início do sono e melhorar a eficiência do sono em pacientes que frequentam o programa Detox da APTS.
Nosso Objetivo Específico é:
a) Realizar um estudo controlado randomizado para determinar se a massagem terapêutica é eficaz, em comparação com o tratamento de controle de relaxamento, na redução do nível de ansiedade relacionada à recuperação de estado e traço e na promoção do início do sono e na melhoria da eficiência do sono.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canadá, B2Y 3Z6
- Addiction Prevention and Treatment Services; Capital District
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos recebendo tratamento hospitalar para abstinência de drogas psicoativas e que foram capazes de dar consentimento informado e cumprir os procedimentos do estudo foram elegíveis para participar.
- ter pelo menos 18 anos de idade;
- autorrelato de apresentação primária do problema como um dos seguintes: álcool, cocaína ou opioides
Critério de exclusão:
- tratamento anterior ou experiência com massagem terapêutica
- história prévia de ansiedade ou distúrbio do sono
- histórico de distúrbios de coagulação ou plaquetas ou está tomando medicamentos que podem promover sangramento
- contra-indicações para a intervenção de tratamento, conforme descrito nos padrões de atendimento do College of Massage Therapists of Ontario (http://www.cmto.com/regulations/standard.htm).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Massagem Terapêutica
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As massagens serão realizadas por massoterapeutas com pelo menos 5 anos de experiência.
Em cada um dos três dias consecutivos, os participantes (completamente vestidos e sentados) receberão uma massagem de 20 minutos nas costas, ombros, pescoço e cabeça.
Os indivíduos serão tratados com técnicas convencionais de massagem sueca de leve pressão, que consistem em movimentos sistemáticos contínuos, incluindo amassar e alongar para soltar e reabilitar os tecidos moles do corpo e proporcionar relaxamento geral.
As técnicas manuais incluem: effleurage , calmante petrissage , movimentos repetitivos, balanço , compressão e leve mobilização articular.
Como é prática padrão na aplicação de massoterapia, as luzes da sala serão diminuídas e uma música suave será tocada para aumentar o relaxamento durante a terapia.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Controle de Relaxamento
Sessão de Controle de Relaxamento
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Em cada uma das três noites consecutivas, os participantes deste grupo participarão de uma sessão de relaxamento de 20 minutos.
Esta sessão será realizada no mesmo local e com a mesma iluminação e música do grupo de massagens terapêuticas.
Cada participante será solicitado a escolher uma posição confortável em uma cadeira e um massoterapeuta se sentará silenciosamente na sala, aproximadamente 1,2 metros atrás do participante.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Estado e Traço de Ansiedade (Spielberger State Trait Anxiety Inventory of Adults (Y1 e Y2))
Prazo: Os escores de estado e traço de ansiedade serão determinados no início (no momento do recrutamento para o estudo) e imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (pré/pós design)
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Os escores de estado e traço de ansiedade serão determinados no início (no momento do recrutamento para o estudo) e imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (pré/pós design)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Frequência cardíaca e pressão arterial
Prazo: A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas no início (no momento do recrutamento para o estudo) e imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (pré/pós design)
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A frequência cardíaca e a pressão arterial serão medidas no início (no momento do recrutamento para o estudo) e imediatamente antes e dentro de 10 minutos após cada sessão de intervenção (pré/pós design)
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Qualidade do Sono
Prazo: Em cada dia de intervenção, os indivíduos usarão um actígrafo durante o período normal de sono. Eles também serão solicitados a preencher um registro do sono pela manhã, ao acordar, para cada dia pós-intervenção
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Em cada dia de intervenção, os indivíduos usarão um actígrafo durante o período normal de sono. Eles também serão solicitados a preencher um registro do sono pela manhã, ao acordar, para cada dia pós-intervenção
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Robert W Gilbert, PhD, Dalhousie University
- Diretor de estudo: Shaun Black, MSc, Capital District Health Authority, Addiction Prevention and Treatment Services
- Diretor de estudo: Kathleen Jacques, PhD, RMT, Canadian College of Massage and Hydrotherapy
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DAL09-01
- HHRFC #2007-06
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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