Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-16269110 (R256918) u pacjentów z nadwagą i otyłością

24 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, równoległe badanie grupowe, z różnymi dawkami w celu zbadania bezpieczeństwa i skuteczności JNJ-16269110 u osób z nadwagą i otyłością

W tym badaniu ocenia się skuteczność i bezpieczeństwo 12 tygodni leczenia JNJ-16269110 (R256918) u pacjentów z nadwagą i otyłością. Podstawową miarą skuteczności jest zmiana masy ciała przy klinicznie istotnym poziomie dawkowania podczas leczenia. Dodatkowe pomiary obejmują wskaźnik masy ciała (BMI), DEXA (podwójna absorpcjometria rentgenowska, która jest specjalistycznym testem rentgenowskim mierzącym skład ciała), glukozę na czczo, poziom lipidów i ciśnienie krwi. Oceny bezpieczeństwa przeprowadzane podczas badania obejmują testy laboratoryjne, pomiary parametrów życiowych i zgłaszanie zdarzeń niepożądanych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane (przypadkowo przydzielono badany lek), podwójnie ślepe (zarówno pacjent, jak i badacz nie wiedzą, czy pacjent ma otrzymywać badany lek, czy placebo), kontrolowane placebo badanie z udziałem pacjentów z nadwagą i otyłością. Pacjenci są losowo przydzielani do jednej z 4 grup terapeutycznych i otrzymują badany lek lub placebo przez okres 12 tygodni. Badanie składa się z 3 faz: fazy przed leczeniem (obejmującej 1-tygodniowy okres przesiewowy i 4-tygodniowy okres poprzedzający aktywne leczenie), 12-tygodniowego okresu leczenia oraz fazy po leczeniu (obejmującej wizytę kontrolną) . Standardowa terapia niefarmakologiczna (zindywidualizowane diety z deficytem kalorii zawierające nie więcej niż 30% kalorii pochodzących z tłuszczu i poradnictwo żywieniowe) będzie stosowana od 4. tygodnia do okresu obserwacji. W okresie leczenia pacjenci odwiedzają ośrodek co dwa tygodnie. Na każdej wizycie pacjenci zgłaszają się do kliniki po 8 godzinach na czczo. W celu oceny skuteczności podczas każdej wizyty pacjenci będą ważeni i obliczany BMI; w wybranych punktach czasowych zostaną wykonane pomiary obwodu talii i bioder oraz DEXA (do analizy składu ciała i masy tłuszczowej). Dodatkowe oceny skuteczności z próbki krwi obejmują poziomy hemoglobiny na czczo typu A1c (HbA1c), glukozy, cholesterolu, trójglicerydów, insuliny, peptydu C i hormonów żołądkowo-jelitowych. Ocenia się wrażliwość na insulinę i czynność trzustki. Podczas badania przeprowadzane są oceny bezpieczeństwa, w tym częstość występowania zdarzeń niepożądanych, wyniki badań laboratoryjnych, parametry życiowe i elektrokardiogramy. Pacjenci wypełniają kwestionariusz związany z objawami żołądkowo-jelitowymi (GI) w trakcie badania. Zostaną również pobrane próbki krwi do analizy genów badanych i analizy postępowania organizmu z badanym lekiem. Całkowity czas trwania badania dla każdego pacjenta wynosi około 19 tygodni. Hipoteza badania jest taka, że ​​leczenie JNJ-16269110 (R256918) spowoduje zmianę masy ciała w porównaniu z placebo i będzie dobrze tolerowane przez pacjentów z nadwagą i otyłością. Hipoteza ta zostanie zbadana dla każdego poziomu dawkowania w celu określenia dawki istotnej klinicznie. Kapsułki 5 mg, kapsułki 10 mg, kapsułki 15 mg lub pasujące kapsułki placebo przyjmowane doustnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

321

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Edegem, Belgia
      • Liege, Belgia
  • Dania
      • Frederiksberg C N/A, Dania
      • Hellerup N/A, Dania
      • Vipperroed, Dania
  • Finlandia
      • Helsinki, Finlandia
      • Kuopio, Finlandia
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
      • Hilversum, Holandia
      • Rotterdam, Holandia
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Dresden, Niemcy
      • Heidelberg, Niemcy
  • Szwecja
      • Göteborg, Szwecja
      • Huddinge, Szwecja
  • Zjednoczone Królestwo
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
      • Luton, Zjednoczone Królestwo

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Otyłość lub nadwaga w momencie badania przesiewowego zdefiniowana jako: BMI większy lub równy 30 kg/m2 i <50 kg/m2 lub BMI większy lub równy 27 kg/m2 i <50 kg/m2 przy kontrolowanym nadciśnieniu i/lub leczona lub nieleczona dyslipidemia. W przypadku pacjentów otrzymujących leki przeciwnadciśnieniowe i/lub hipolipidemiczne powinny one być przyjmowane w stałej dawce przez co najmniej 2 miesiące przed rozpoczęciem okresu wstępnego. Kontrolowane nadciśnienie tętnicze definiuje się jako rozkurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg i skurczowe <160 mmHg, przy jednoczesnym leczeniu hipotensyjnym. U pacjentów, którzy nie przyjmują leków obniżających stężenie lipidów, dyslipidemię definiuje się jako stężenie LDL-C większe lub równe 3,4 mmol/l (130 mg/dl), C HDL <1 mmol/l (40 mg/dl) u mężczyzn lub <1,3 mmol/L (50 mg/dL) dla kobiet lub trójglicerydy większe lub równe 1,7 mmol/L (150 mg/dL)
  • Stabilna waga, tj. rosnąca lub malejąca nie więcej niż 5 kg w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu docierania
  • Spożywanie śniadań i kolacji w trybie dziennym
  • Zdolność do połknięcia nienaruszonej kapsułki (o długości 17,5 mm i średnicy 9,1 mm) popijając wodą, na podstawie np. historii pacjenta dotyczącej braku trudności w połykaniu np. kapsułek lub nienaruszonych tabletek
  • Stężenie glukozy w osoczu na czczo <7,0 mmol/l (126 mg/dl) podczas badania przesiewowego
  • Kobiety muszą być po menopauzie lub chirurgicznie niezdolne do zajścia w ciążę lub jeśli są aktywne seksualnie, muszą stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń

Kryteria wyłączenia:

  • Historia otyłości o znanej przyczynie (np. choroba Cushinga)
  • Historia jadłowstrętu psychicznego, bulimii lub zaburzenia z napadami objadania się
  • Ustalone rozpoznanie cukrzycy lub leczenie lekami na receptę obniżającymi poziom glukozy podczas badania przesiewowego
  • Wcześniejsza ekspozycja lub znane przeciwwskazanie lub nadwrażliwość na R256918
  • Historia diety redukcyjnej lub przyjmowania jakichkolwiek leków w leczeniu otyłości w ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Leczenie jakimkolwiek badanym lekiem lub urządzeniem w ciągu 1 miesiąca przed rozpoczęciem okresu wstępnego
  • Historia lub dowody na zaburzenia czynności wątroby lub nerek
  • Historia HIV lub obecność przeciwciał przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C lub pozytywny wynik badania serologicznego przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B
  • Historia klinicznie istotnych chorób żołądkowo-jelitowych
  • Historia poważnych operacji żołądkowo-jelitowych innych niż appendektomia lub nieskomplikowana cholecystektomia
  • Wcześniejsza operacja restrykcyjna żołądka lub inne zabiegi chirurgiczne w celu wywołania utraty wagi
  • Liposukcja w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety, które planują zajść w ciążę podczas badania
  • Historia istotnej choroby układu krążenia lub nadciśnienia
  • Podwyższony poziom hormonu tyreotropowego (TSH)
  • Znacząca zmiana nawyków palenia w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia okresu docierania
  • Nowotwór złośliwy lub nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu 5 lat przed rozpoczęciem okresu docierania, inny niż rak podstawnokomórkowy skóry lub rak szyjki macicy in situ
  • Historia napadów padaczkowych lub istotnych zaburzeń związanych z ośrodkowym układem nerwowym
  • Historia poważnych zaburzeń psychicznych, w tym schizofrenii lub psychozy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: 001
R256918 Kapsułka 5 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 5 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: 002
R256918 Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 5 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
EKSPERYMENTALNY: 003
R256918 Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 5 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 10 mg dwa razy na dobę
Lek: R256918
Kapsułka 15 mg dwa razy na dobę
PLACEBO_COMPARATOR: 004
placebo Kapsułka placebo dwa razy dziennie
Lek: placebo
Kapsułka placebo dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Średnia zmiana masy ciała od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 12 tygodni
Wartość bazowa, 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiany masy ciała, wskaźnika masy ciała (BMI), składu ciała, ciśnienia krwi, glukozy, poziomu hormonów jelitowych, funkcji komórek beta i parametrów lipidowych.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Wyniki jakości życia w kwestionariuszach.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni
Parametry bezpieczeństwa monitorowane na każdej wizycie.
Ramy czasowe: 12 tygodni
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development, L.L.C.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2008

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 lutego 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 maja 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CR011362
  • R256918OBE2001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby metaboliczne

Badania kliniczne na R256918

  • Johnson & Johnson Pharmaceutical Research & Development...
    Zakończony
    A Study of the Safety of R256918 in Obese Patients
    Choroby metaboliczne | Otyłość | Zaburzenia odżywiania | Nadwaga | Choroby żywieniowe i metaboliczne
    Finlandia, Szwecja, Holandia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Angola

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj