- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01112995
Próba pilotażowa mająca na celu określenie skuteczności Lactobacillus Rhamnosus w ograniczaniu kolonizacji przez metycylinooporny Staphylococcus Aureus (MRSA) (PROSE) (PROSE)
Pilotażowe randomizowane badanie mające na celu określenie skuteczności probiotyku Lactobacillus Rhamnosus w ograniczaniu kolonizacji przez metycylinooporny Staphylococcus Aureus (MRSA)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zakażenia związane z opieką zdrowotną stanowią poważne zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjentów. Obecnie od 5 do 10 procent pacjentów przyjmowanych do szpitali intensywnej terapii zapada na jedną lub więcej infekcji; infekcje związane z opieką zdrowotną dotykają każdego roku około 2 milionów pacjentów w Stanach Zjednoczonych, powodują 90 000 zgonów i są związane z dodatkowymi kosztami od 4,5 do 5,7 miliardów dolarów rocznie. Siedemdziesiąt procent zakażeń związanych z opieką zdrowotną jest powodowanych przez bakterie oporne na środki przeciwdrobnoustrojowe, takie jak oporny na metycylinę Staphylococcus aureus (MRSA), co skutkuje zwiększonym stosowaniem środków przeciwdrobnoustrojowych, zachorowalnością i śmiertelnością, co sprawia, że zapobieganie bakteriom wieloopornym ma zasadnicze znaczenie.
Wykazano, że wyeliminowanie kolonizacji znacznie zmniejsza infekcję; nie ma jednak niezawodnych środków zapewniających trwałą eliminację kolonizacji. Nie istnieją żadne skuteczne sposoby zwalczania kolonizacji MRSA.
Probiotyki zawierające szczepy bakterii kwasu mlekowego stanowią nowe podejście do zapobiegania i kontroli oporności na środki przeciwdrobnoustrojowe i były szeroko badane pod kątem różnych infekcji. Chociaż różne badania wykazały, że probiotyki są skuteczne w zapobieganiu infekcjom pochwy, infekcjom dróg moczowych itp., żadne badania nie badały potencjału probiotyków w zwalczaniu kolonizacji przez oporne patogeny, takie jak MRSA.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- przedmiotami będą mężczyźni lub kobiety
- 18 lat lub więcej
- może być hospitalizowany lub nie
- możliwość przyjmowania leków doustnych
- stwierdzono, że są skolonizowane przez MRSA lub znajdują się w grupie wysokiego ryzyka kolonizacji przez MRSA i nie przyjmują antybiotyków
Kryteria wyłączenia:
- osoby na antybiotykach nie będą kwalifikować się do udziału
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Probiotyk
pacjenci otrzymają preparat w postaci pigułki z probiotycznym Lactobacillus rhamnosus do przyjmowania raz dziennie.
|
1 tabletkę podawać raz dziennie przez 4 tygodnie
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Pigułka cukrowa
zostanie podane placebo identyczne z produktem aktywnym
|
zostanie podane placebo identyczne z produktem aktywnym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównymi wynikami będzie odsetek pacjentów skolonizowanych przez MRSA po 4 tygodniach, 8 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
24 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zakażeń klinicznych zostanie oceniona w ciągu roku od włączenia do badania
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2008-0023
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .