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Uno studio pilota per determinare l'efficacia del Lactobacillus Rhamnosus per ridurre la colonizzazione da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA) (PROSE) (PROSE)

1 ottobre 2015 aggiornato da: University of Wisconsin, Madison

Uno studio pilota randomizzato per determinare l'efficacia di un probiotico, Lactobacillus Rhamnosus, per ridurre la colonizzazione da Staphylococcus Aureus resistente alla meticillina (MRSA)

Lo scopo di questo studio è quello di indagare la fattibilità, la sicurezza e l'efficacia del probiotico orale, Lactobacillus rhamnosus rispetto al placebo orale per ridurre la colonizzazione da MRSA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni nosocomiali rappresentano una minaccia importante per la sicurezza dei pazienti. Attualmente, tra il 5 e il 10 per cento dei pazienti ricoverati negli ospedali per acuti acquisisce una o più infezioni; Le infezioni associate all'assistenza sanitaria colpiscono circa 2 milioni di pazienti ogni anno negli Stati Uniti, provocano 90.000 decessi e sono associate a un costo aggiuntivo compreso tra $ 4,5 e $ 5,7 miliardi all'anno. Il 70% delle infezioni associate all'assistenza sanitaria è causato da batteri resistenti agli antimicrobici, come lo Staphylococcus aureus resistente alla meticillina (MRSA), con conseguente aumento dell'uso di antimicrobici, morbilità e mortalità, rendendo essenziale la prevenzione dei batteri multiresistenti.

È stato dimostrato che l'eradicazione della colonizzazione riduce notevolmente l'infezione; tuttavia, non esistono mezzi affidabili per fornire un'eradicazione duratura della colonizzazione. Non esistono mezzi efficaci per sradicare la colonizzazione da MRSA.

I probiotici contenenti ceppi di lattobacilli rappresentano un nuovo approccio alla prevenzione e al controllo della resistenza antimicrobica e sono stati ampiamente studiati per una varietà di infezioni. Anche se vari studi hanno dimostrato che i probiotici sono efficaci per la prevenzione delle infezioni vaginali, delle infezioni del tratto urinario, ecc., nessuno studio ha esaminato il potenziale dei probiotici per sradicare la colonizzazione da agenti patogeni resistenti, come l'MRSA.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

49

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53792
        • University Of Wisconsin Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • i soggetti saranno maschi o femmine
  • 18 anni o più
  • può o non può essere ricoverato in ospedale
  • in grado di assumere farmaci per via orale
  • sono stati trovati colonizzati da MRSA o ad alto rischio di essere colonizzati da MRSA e non stanno assumendo antibiotici

Criteri di esclusione:

  • le persone sotto antibiotici non potranno partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
ai soggetti verrà somministrata una formulazione in pillola di un probiotico Lactobacillus rhamnosus da assumere una volta al giorno.
Integratore alimentare: Lactobacillus ramnosus
1 formulazione in pillola da somministrare una volta al giorno per 4 settimane
Altri nomi:
  • Yoplait
  • Attività
Comparatore placebo: Pillola di zucchero
verrà somministrato un placebo identico al prodotto attivo
Integratore alimentare: Pillola di zucchero (placebo)
verrà somministrato un placebo identico al prodotto attivo
Altri nomi:
  • splendore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Gli esiti principali saranno la percentuale di pazienti colonizzati da MRSA a 4 settimane, 8 settimane, 12 settimane e 24 settimane dopo l'inizio del trattamento.
Lasso di tempo: 24 settimane
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'incidenza delle infezioni cliniche sarà valutata nell'anno successivo all'arruolamento nello studio
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Wisconsin, Madison

Investigatori

  • Investigatore principale: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

29 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 aprile 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2008-0023

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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