- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01112995
Пилотное исследование по определению эффективности Lactobacillus Rhamnosus для снижения колонизации метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA) (PROSE) (PROSE)
Пилотное рандомизированное исследование по определению эффективности пробиотика Lactobacillus Rhamnosus для снижения колонизации метициллин-резистентным золотистым стафилококком (MRSA)
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, представляют собой серьезную угрозу безопасности пациентов. В настоящее время от 5 до 10 процентов пациентов, поступающих в больницы неотложной помощи, заражаются одной или несколькими инфекциями; Инфекции, связанные с оказанием медицинской помощи, ежегодно поражают примерно 2 миллиона пациентов в Соединенных Штатах, приводят к 90 000 смертей и связаны с дополнительными расходами в размере от 4,5 до 5,7 миллиардов долларов в год. Семьдесят процентов инфекций, связанных с оказанием медицинской помощи, вызваны устойчивыми к противомикробным препаратам бактериями, такими как устойчивый к метициллину Staphylococcus aureus (MRSA), что приводит к увеличению использования противомикробных препаратов, заболеваемости и смертности, что делает профилактику полирезистентных бактерий необходимой.
Было показано, что искоренение колонизации значительно снижает инфекцию; однако надежных средств обеспечения устойчивого искоренения колонизации не существует. Эффективных средств уничтожения колоний MRSA не существует.
Пробиотики, содержащие штаммы лактобацилл, представляют собой новый подход к профилактике и контролю резистентности к противомикробным препаратам и широко изучались при различных инфекциях. Несмотря на то, что различные исследования показали, что пробиотики эффективны для предотвращения вагинальных инфекций, инфекций мочевыводящих путей и т. д., ни в одном исследовании не изучался потенциал пробиотиков для уничтожения колонизации резистентными патогенами, такими как MRSA.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- субъекты будут мужчинами или женщинами
- 18 лет и старше
- может быть или не быть госпитализированным
- возможность принимать пероральные препараты
- было обнаружено, что они колонизированы MRSA или имеют высокий риск колонизации MRSA и не принимают антибиотики
Критерий исключения:
- люди, принимающие антибиотики, не будут иметь права участвовать
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пробиотик
Субъектам будут давать таблетки пробиотика Lactobacillus rhamnosus, которые следует принимать один раз в день.
|
По 1 таблетке один раз в день в течение 4 недель.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Сахарная таблетка
будет дано плацебо, идентичное активному продукту
|
будет дано плацебо, идентичное активному продукту
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основными результатами будут доля пациентов, колонизированных MRSA через 4 недели, 8 недель, 12 недель и 24 недели после начала лечения.
Временное ограничение: 24 недели
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Заболеваемость клиническими инфекциями будет оцениваться в течение одного года после включения в исследование.
Временное ограничение: 1 год
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2008-0023
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .