Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Un essai pilote pour déterminer l'efficacité de Lactobacillus Rhamnosus pour réduire la colonisation par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) (PROSE) (PROSE)

1 octobre 2015 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison

Un essai pilote randomisé pour déterminer l'efficacité d'un probiotique, Lactobacillus Rhamnosus, pour réduire la colonisation par le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)

Le but de cette étude est d'étudier la faisabilité, l'innocuité et l'efficacité du probiotique oral Lactobacillus rhamnosus par rapport à un placebo oral pour réduire la colonisation par le SARM.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les infections nosocomiales constituent une menace importante pour la sécurité des patients. Actuellement, entre 5 et 10 % des patients admis dans des hôpitaux de soins aigus contractent une ou plusieurs infections ; les infections liées aux soins de santé touchent environ 2 millions de patients chaque année aux États-Unis, entraînent 90 000 décès et sont associées à un coût supplémentaire de 4,5 à 5,7 milliards de dollars par an. Soixante-dix pour cent des infections associées aux soins de santé sont causées par des bactéries résistantes aux antimicrobiens, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), entraînant une augmentation de l'utilisation des antimicrobiens, de la morbidité et de la mortalité, ce qui rend essentielle la prévention des bactéries multirésistantes.

Il a été démontré que l'éradication de la colonisation réduit considérablement l'infection; cependant, il n'existe aucun moyen fiable d'assurer une éradication durable de la colonisation. Il n'existe aucun moyen efficace d'éradiquer la colonisation par le SARM.

Les probiotiques contenant des souches de lactobacilles représentent une nouvelle approche de la prévention et du contrôle de la résistance aux antimicrobiens et ont été largement étudiés pour une variété d'infections. Même si diverses études ont montré que les probiotiques sont efficaces pour la prévention des infections vaginales, des infections des voies urinaires, etc., aucune étude n'a examiné le potentiel des probiotiques pour éradiquer la colonisation par des agents pathogènes résistants, tels que le SARM.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

49

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • les sujets seront masculins ou féminins
  • 18 ans ou plus
  • peut ou non être hospitalisé
  • capable de prendre des médicaments par voie orale
  • ont été trouvés colonisés par le SARM ou à haut risque d'être colonisés par le SARM et ne prennent pas d'antibiotiques

Critère d'exclusion:

  • les personnes sous antibiotiques ne pourront pas participer

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Probiotique
les sujets recevront une formulation de pilule d'un probiotique Lactobacillus rhamnosus à prendre une fois par jour.
1 formulation de pilule à donner une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
  • Yoplait
  • Activia
Comparateur placebo: Pilule de sucre
un placebo identique au produit actif sera administré
un placebo identique au produit actif sera administré
Autres noms:
  • splendeur

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Les principaux résultats seront la proportion de patients colonisés par le SARM à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
Délai: 24 semaines
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
L'incidence des infections cliniques sera évaluée dans l'année suivant l'inscription à l'étude
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 mars 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mars 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2010

Première publication (Estimation)

29 avril 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 octobre 2015

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Infection

3
S'abonner