- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01112995
Un essai pilote pour déterminer l'efficacité de Lactobacillus Rhamnosus pour réduire la colonisation par Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM) (PROSE) (PROSE)
Un essai pilote randomisé pour déterminer l'efficacité d'un probiotique, Lactobacillus Rhamnosus, pour réduire la colonisation par le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les infections nosocomiales constituent une menace importante pour la sécurité des patients. Actuellement, entre 5 et 10 % des patients admis dans des hôpitaux de soins aigus contractent une ou plusieurs infections ; les infections liées aux soins de santé touchent environ 2 millions de patients chaque année aux États-Unis, entraînent 90 000 décès et sont associées à un coût supplémentaire de 4,5 à 5,7 milliards de dollars par an. Soixante-dix pour cent des infections associées aux soins de santé sont causées par des bactéries résistantes aux antimicrobiens, telles que le Staphylococcus aureus résistant à la méthicilline (SARM), entraînant une augmentation de l'utilisation des antimicrobiens, de la morbidité et de la mortalité, ce qui rend essentielle la prévention des bactéries multirésistantes.
Il a été démontré que l'éradication de la colonisation réduit considérablement l'infection; cependant, il n'existe aucun moyen fiable d'assurer une éradication durable de la colonisation. Il n'existe aucun moyen efficace d'éradiquer la colonisation par le SARM.
Les probiotiques contenant des souches de lactobacilles représentent une nouvelle approche de la prévention et du contrôle de la résistance aux antimicrobiens et ont été largement étudiés pour une variété d'infections. Même si diverses études ont montré que les probiotiques sont efficaces pour la prévention des infections vaginales, des infections des voies urinaires, etc., aucune étude n'a examiné le potentiel des probiotiques pour éradiquer la colonisation par des agents pathogènes résistants, tels que le SARM.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- les sujets seront masculins ou féminins
- 18 ans ou plus
- peut ou non être hospitalisé
- capable de prendre des médicaments par voie orale
- ont été trouvés colonisés par le SARM ou à haut risque d'être colonisés par le SARM et ne prennent pas d'antibiotiques
Critère d'exclusion:
- les personnes sous antibiotiques ne pourront pas participer
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Probiotique
les sujets recevront une formulation de pilule d'un probiotique Lactobacillus rhamnosus à prendre une fois par jour.
|
1 formulation de pilule à donner une fois par jour pendant 4 semaines
Autres noms:
|
Comparateur placebo: Pilule de sucre
un placebo identique au produit actif sera administré
|
un placebo identique au produit actif sera administré
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Les principaux résultats seront la proportion de patients colonisés par le SARM à 4 semaines, 8 semaines, 12 semaines et 24 semaines après le début du traitement.
Délai: 24 semaines
|
24 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'incidence des infections cliniques sera évaluée dans l'année suivant l'inscription à l'étude
Délai: 1 an
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2008-0023
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