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Um ensaio piloto para determinar a eficácia do Lactobacillus Rhamnosus na redução da colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA) (PROSE) (PROSE)

1 de outubro de 2015 atualizado por: University of Wisconsin, Madison

Um estudo piloto randomizado para determinar a eficácia de um probiótico, Lactobacillus Rhamnosus, para reduzir a colonização por Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA)

O objetivo deste estudo é investigar a viabilidade, segurança e eficácia do probiótico oral Lactobacillus rhamnosus versus placebo oral para reduzir a colonização por MRSA.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As infecções relacionadas à assistência à saúde são uma importante ameaça à segurança do paciente. Atualmente, entre 5 e 10 por cento dos pacientes internados em hospitais de cuidados intensivos adquirem uma ou mais infecções; as infecções associadas aos cuidados de saúde afetam aproximadamente 2 milhões de pacientes a cada ano nos Estados Unidos, resultam em 90.000 mortes e estão associadas a um custo adicional de US$ 4,5 a US$ 5,7 bilhões por ano. Setenta por cento das infecções associadas aos cuidados de saúde são causadas por bactérias resistentes a antimicrobianos, como Staphylococcus aureus resistente à meticilina (MRSA), resultando em aumento do uso de antimicrobianos, morbidade e mortalidade, tornando essencial a prevenção de bactérias multirresistentes.

A erradicação da colonização demonstrou reduzir bastante a infecção; no entanto, não há meios confiáveis ​​de fornecer uma erradicação sustentada da colonização. Não existe nenhum meio eficaz de erradicar a colonização por MRSA.

Probióticos contendo cepas de lactobacilos representam uma nova abordagem para a prevenção e controle da resistência antimicrobiana e têm sido estudados extensivamente para uma variedade de infecções. Embora vários estudos tenham demonstrado que os probióticos são eficazes na prevenção de infecções vaginais, infecções do trato urinário, etc., nenhum estudo examinou o potencial dos probióticos para erradicar a colonização por patógenos resistentes, como MRSA.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

49

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • os sujeitos serão masculinos ou femininos
  • 18 anos de idade ou mais
  • pode ou não ser hospitalizado
  • capaz de tomar medicamentos orais
  • foram encontrados colonizados por MRSA ou em alto risco de serem colonizados por MRSA e não estão tomando antibióticos

Critério de exclusão:

  • pessoas em uso de antibióticos não serão elegíveis para participar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Probiótico
os indivíduos receberão uma formulação em pílula de um probiótico Lactobacillus rhamnosus para ser tomado uma vez ao dia.
1 formulação de pílula a ser administrada uma vez ao dia durante 4 semanas
Outros nomes:
  • Yoplait
  • Activia
Comparador de Placebo: Pílula de açúcar
placebo idêntico ao produto ativo será administrado
placebo idêntico ao produto ativo será administrado
Outros nomes:
  • esplendor

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Os principais resultados serão a proporção de pacientes colonizados com MRSA em 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas e 24 semanas após o início do tratamento.
Prazo: 24 semanas
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
A incidência de infecções clínicas será avaliada em um ano após a inscrição no estudo
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de março de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

29 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

5 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de outubro de 2015

Última verificação

1 de abril de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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