- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01112995
Ett pilotförsök för att fastställa effektiviteten av Lactobacillus Rhamnosus för att minska kolonisering av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA) (PROSE) (PROSE)
Ett randomiserat pilotförsök för att fastställa effektiviteten av en probiotika, Lactobacillus Rhamnosus för att minska kolonisering av meticillinresistenta Staphylococcus Aureus (MRSA)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukvårdsrelaterade infektioner är ett viktigt hot mot patientsäkerheten. För närvarande får mellan 5 och 10 procent av patienterna som tas in på akutsjukhus en eller flera infektioner; vårdrelaterade infektioner drabbar cirka 2 miljoner patienter varje år i USA, resulterar i 90 000 dödsfall och är förknippade med en extra kostnad på 4,5 till 5,7 miljarder USD per år. Sjuttio procent av vårdrelaterade infektioner orsakas av antimikrobiella resistenta bakterier, såsom meticillinresistenta Staphylococcus aureus (MRSA), vilket resulterar i ökad användning av antimikrobiella medel, sjuklighet och dödlighet, vilket gör förebyggande av multiresistenta bakterier väsentligt.
Utrotning av kolonisering har visat sig kraftigt minska infektion; det finns dock inga tillförlitliga medel för att tillhandahålla varaktig utrotning av koloniseringen. Det finns inga effektiva medel för att utrota MRSA-kolonisering.
Probiotika som innehåller stammar av laktobaciller representerar ett nytt tillvägagångssätt för att förebygga och kontrollera antimikrobiell resistens och har studerats omfattande för en mängd olika infektioner. Även om olika studier har visat att probiotika är effektiva för att förebygga vaginalinfektioner, urinvägsinfektioner etc har inga studier undersökt probiotikas potential att utrota kolonisering av resistenta patogener, såsom MRSA.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ämnen kommer att vara män eller kvinnor
- 18 år eller äldre
- kan läggas in på sjukhus eller inte
- kunna ta orala mediciner
- har visat sig vara koloniserad med MRSA eller med hög risk att bli koloniserad av MRSA och inte tar antibiotika
Exklusions kriterier:
- personer som tar antibiotika kommer inte att vara berättigade att delta
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Probiotika
försökspersonerna kommer att få en tablettformulering av en probiotisk Lactobacillus rhamnosus som ska tas en gång om dagen.
|
1 tablettformulering som ska ges en gång om dagen i 4 veckor
Andra namn:
|
Placebo-jämförare: Sockerpiller
placebo identisk med den aktiva produkten kommer att ges
|
placebo identisk med den aktiva produkten kommer att ges
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
De huvudsakliga resultaten kommer att vara andelen patienter som koloniserats med MRSA 4 veckor, 8 veckor, 12 veckor och 24 veckor efter behandlingsstart.
Tidsram: 24 veckor
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Incidensen av kliniska infektioner kommer att bedömas inom ett år efter registreringen i studien
Tidsram: 1 år
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2008-0023
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Infektion
-
Institut PasteurRekrytering
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Taiwan
-
University of ZurichHar inte rekryterat ännuCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI) | Kateterrelaterad blodomloppsinfektion
Kliniska prövningar på Lactobacillus rhamnosus
-
Duke UniversityAvslutadMikrobiomFörenta staterna
-
Azienda Ospedaliero, Universitaria PisanaAvslutad
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationOkändHudsjukdomar | Luftvägsinfektioner | DiarreUganda
-
VU University of AmsterdamYoba for Life FoundationAvslutadHudsjukdomar | Luftvägsinfektioner | Diarre | Förkylning | Tinea CapitisUganda
-
Groningen Research Institute for Asthma and COPDNumico Research Wageningen, the NetherlandsAvslutadAtopisk dermatit | Atopiskt eksem | Infantilt eksemNederländerna
-
Rigshospitalet, DenmarkAvslutad
-
Valio LtdUniversity of Virginia; University of Helsinki; Medcare LtdAvslutad
-
Pablo Román LópezAvslutad
-
Western University, CanadaNational Institute for Medical Research, TanzaniaAvslutad
-
Medical University of WarsawAdamed Pharma S.A.Har inte rekryterat ännuAntibiotikarelaterad diarréPolen