- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01112995
Un ensayo piloto para determinar la eficacia de Lactobacillus Rhamnosus para reducir la colonización por Staphylococcus Aureus resistente a la meticilina (MRSA) (PROSE) (PROSE)
Un ensayo piloto aleatorizado para determinar la eficacia de un probiótico, Lactobacillus rhamnosus, para reducir la colonización por Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones asociadas a la atención de la salud son una amenaza importante para la seguridad del paciente. Actualmente, entre el 5 y el 10 por ciento de los pacientes ingresados en hospitales de agudos adquieren una o más infecciones; Las infecciones relacionadas con la atención médica afectan aproximadamente a 2 millones de pacientes cada año en los Estados Unidos, provocan 90 000 muertes y están asociadas con un costo adicional de $4.5 a $5.7 mil millones por año. El setenta por ciento de las infecciones relacionadas con la atención médica son causadas por bacterias resistentes a los antimicrobianos, como Staphylococcus aureus resistente a la meticilina (MRSA), lo que resulta en un mayor uso de antimicrobianos, morbilidad y mortalidad, lo que hace que la prevención de bacterias multirresistentes sea esencial.
Se ha demostrado que la erradicación de la colonización reduce en gran medida la infección; sin embargo, no existen medios confiables para proporcionar una erradicación sostenida de la colonización. No existen medios efectivos para erradicar la colonización de MRSA.
Los probióticos que contienen cepas de lactobacilos representan un enfoque novedoso para la prevención y el control de la resistencia a los antimicrobianos y se han estudiado ampliamente para una variedad de infecciones. Aunque varios estudios han demostrado que los probióticos son efectivos para la prevención de infecciones vaginales, infecciones del tracto urinario, etc., ningún estudio ha examinado el potencial de los probióticos para erradicar la colonización por patógenos resistentes, como MRSA.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- los sujetos serán hombres o mujeres
- 18 años de edad o más
- puede o no ser hospitalizado
- capaz de tomar medicamentos orales
- se ha descubierto que están colonizados con MRSA o tienen un alto riesgo de ser colonizados por MRSA y no están tomando antibióticos
Criterio de exclusión:
- las personas que toman antibióticos no serán elegibles para participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
a los sujetos se les dará una formulación de píldora de un probiótico Lactobacillus rhamnosus para tomar una vez al día.
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Formulación de 1 pastilla para administrar una vez al día durante 4 semanas
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Pastilla de azucar
se administrará un placebo idéntico al producto activo
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se administrará un placebo idéntico al producto activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Los principales resultados serán la proporción de pacientes colonizados con MRSA a las 4 semanas, 8 semanas, 12 semanas y 24 semanas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La incidencia de infecciones clínicas se evaluará en el año posterior a la inscripción en el estudio.
Periodo de tiempo: 1 año
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2008-0023
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