- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01112995
Pilotní pokus ke stanovení účinnosti Lactobacillus Rhamnosus na snížení kolonizace meticilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA) (PROSE) (PROSE)
Pilotní randomizovaná studie k určení účinnosti probiotika Lactobacillus rhamnosus na snížení kolonizace meticilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce spojené se zdravotní péčí jsou důležitou hrozbou pro bezpečnost pacientů. V současné době má 5 až 10 procent pacientů přijatých do nemocnic akutní péče jednu nebo více infekcí; Infekce spojené se zdravotní péčí postihují každý rok ve Spojených státech přibližně 2 miliony pacientů, mají za následek 90 000 úmrtí a jsou spojeny s dalšími náklady ve výši 4,5 až 5,7 miliardy USD ročně. Sedmdesát procent infekcí spojených se zdravotní péčí je způsobeno antimikrobiálně rezistentními bakteriemi, jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), což má za následek zvýšené používání antimikrobiálních látek, morbiditu a mortalitu, a proto je prevence multirezistentních bakterií nezbytná.
Bylo prokázáno, že eradikace kolonizace výrazně snižuje infekci; neexistují však žádné spolehlivé prostředky, jak zajistit trvalé vymýcení kolonizace. Neexistují žádné účinné prostředky k vymýcení kolonizace MRSA.
Probiotika obsahující kmeny laktobacilů představují nový přístup k prevenci a kontrole antimikrobiální rezistence a byla rozsáhle studována u různých infekcí. I když různé studie prokázaly, že probiotika jsou účinná při prevenci vaginálních infekcí, infekcí močových cest atd., žádné studie nezkoumaly potenciál probiotik vymýtit kolonizaci rezistentními patogeny, jako je MRSA.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
- University of Wisconsin Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- subjekty budou muži nebo ženy
- 18 let nebo starší
- může a nemusí být hospitalizován
- schopen užívat perorální léky
- bylo zjištěno, že jsou kolonizováni MRSA nebo mají vysoké riziko kolonizace MRSA a neužívají antibiotika
Kritéria vyloučení:
- lidé na antibiotikách se nebudou moci zúčastnit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Probiotické
subjektům bude podávána pilulková formulace probiotického Lactobacillus rhamnosus, která se bude užívat jednou denně.
|
1 tableta se podává jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
|
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
bude podáváno placebo identické s aktivním přípravkem
|
bude podáváno placebo identické s aktivním přípravkem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Hlavními výsledky bude podíl pacientů kolonizovaných MRSA za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Časové okno: 24 týdnů
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Výskyt klinických infekcí bude hodnocen během jednoho roku po zařazení do studie
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2008-0023
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce
-
Helsinki University Central HospitalUniversity of Turku; Oulu University Hospital; Kuopio University Hospital; Tampere...NáborHysterektomie | Antibiotika | Infection Post Op | ProfylaktickýFinsko
-
Sinocelltech Ltd.NáborHPV Infection Vaccine Safety SCT1000Čína
-
University of MalayaTeleflexNáborCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalajsie
-
Duke UniversityDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Spojené státy
-
Catholic University of the Sacred HeartDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
Johns Hopkins UniversityDokončenoCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionSpojené státy
-
Burdenko Neurosurgery InstituteDokončenoHyperglykémie | Kraniotomie | Infection Post OpItálie, Ruská Federace
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
National Taiwan University HospitalDokončenoCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Tchaj-wan
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyNáborCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Holandsko