Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní pokus ke stanovení účinnosti Lactobacillus Rhamnosus na snížení kolonizace meticilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA) (PROSE) (PROSE)

1. října 2015 aktualizováno: University of Wisconsin, Madison

Pilotní randomizovaná studie k určení účinnosti probiotika Lactobacillus rhamnosus na snížení kolonizace meticilin-rezistentním Staphylococcus Aureus (MRSA)

Účelem této studie je prozkoumat proveditelnost, bezpečnost a účinnost perorálního probiotika Lactobacillus rhamnosus oproti perorálnímu placebu pro snížení kolonizace MRSA.

Přehled studie

Detailní popis

Infekce spojené se zdravotní péčí jsou důležitou hrozbou pro bezpečnost pacientů. V současné době má 5 až 10 procent pacientů přijatých do nemocnic akutní péče jednu nebo více infekcí; Infekce spojené se zdravotní péčí postihují každý rok ve Spojených státech přibližně 2 miliony pacientů, mají za následek 90 000 úmrtí a jsou spojeny s dalšími náklady ve výši 4,5 až 5,7 miliardy USD ročně. Sedmdesát procent infekcí spojených se zdravotní péčí je způsobeno antimikrobiálně rezistentními bakteriemi, jako je methicilin-rezistentní Staphylococcus aureus (MRSA), což má za následek zvýšené používání antimikrobiálních látek, morbiditu a mortalitu, a proto je prevence multirezistentních bakterií nezbytná.

Bylo prokázáno, že eradikace kolonizace výrazně snižuje infekci; neexistují však žádné spolehlivé prostředky, jak zajistit trvalé vymýcení kolonizace. Neexistují žádné účinné prostředky k vymýcení kolonizace MRSA.

Probiotika obsahující kmeny laktobacilů představují nový přístup k prevenci a kontrole antimikrobiální rezistence a byla rozsáhle studována u různých infekcí. I když různé studie prokázaly, že probiotika jsou účinná při prevenci vaginálních infekcí, infekcí močových cest atd., žádné studie nezkoumaly potenciál probiotik vymýtit kolonizaci rezistentními patogeny, jako je MRSA.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

49

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53792
        • University of Wisconsin Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • subjekty budou muži nebo ženy
  • 18 let nebo starší
  • může a nemusí být hospitalizován
  • schopen užívat perorální léky
  • bylo zjištěno, že jsou kolonizováni MRSA nebo mají vysoké riziko kolonizace MRSA a neužívají antibiotika

Kritéria vyloučení:

  • lidé na antibiotikách se nebudou moci zúčastnit

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Probiotické
subjektům bude podávána pilulková formulace probiotického Lactobacillus rhamnosus, která se bude užívat jednou denně.
1 tableta se podává jednou denně po dobu 4 týdnů
Ostatní jména:
  • Yoplait
  • Activia
Komparátor placeba: Cukrová pilulka
bude podáváno placebo identické s aktivním přípravkem
bude podáváno placebo identické s aktivním přípravkem
Ostatní jména:
  • nádhera

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Hlavními výsledky bude podíl pacientů kolonizovaných MRSA za 4 týdny, 8 týdnů, 12 týdnů a 24 týdnů po zahájení léčby.
Časové okno: 24 týdnů
24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt klinických infekcí bude hodnocen během jednoho roku po zařazení do studie
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nasia Safdar, MD, Ph.D, University of Wisconsin Department of Medicine (Infectious Disease)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

29. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. října 2015

Naposledy ověřeno

1. dubna 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce

3
Předplatit