Oceń skuteczność przeciwbólową aspiryny o szybkim uwalnianiu (TAROT)
17 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Bayer
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność przeciwbólową pojedynczej, doustnej dawki aspiryny o szybkim uwalnianiu 1000 mg w pooperacyjnym bólu zębów
Celem badania jest ocena skuteczności przeciwbólowej pojedynczej, doustnej dawki tabletek aspiryny o szybkim uwalnianiu 1000 mg (2 x 500 mg) w porównaniu ze zwykłymi tabletkami aspiryny 1000 mg (2 x 500 mg) i placebo u osób z pooperacyjny ból zęba.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
514
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78744
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
16 lat do 45 lat (DOROSŁY, DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi, ambulatoryjni ochotnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku od 16 do 45 lat
- Zaplanowane poddanie się chirurgicznemu usunięciu albo dwóch częściowych zatrzymań kostnych, albo jednego całkowitego zablokowania kostnego lub w połączeniu z częściowym zatrzymaniem kostnym, zatrzymaniem tkanki miękkiej lub wyrżniętym trzecim trzonowcem. Trzecie zęby trzonowe szczęki można usunąć niezależnie od stopnia zaklinowania
- Stosowanie tylko krótko działającego środka miejscowo znieczulającego (np. mepiwakainy lub lidokainy) przed operacją, z lub bez środka zwężającego naczynia krwionośne i podtlenku azotu
- Zakaz stosowania jakichkolwiek środków przeciwbólowych, niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), aspiryny, innych leków przeciwbólowych dostępnych bez recepty (OTC) lub na receptę, lub suplementów ziołowych w ciągu 5 dni od zabiegu. Doustne środki antykoncepcyjne, profilaktyczne antybiotyki, leki stosowane przed znieczuleniem, znieczulenie podczas zabiegu lub inne rutynowe leki stosowane w leczeniu łagodnych schorzeń, które nie zakłóciłyby oceny badania, byłyby dopuszczalne.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować medycznie dopuszczalną metodę antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym (3 miesiące na doustnych środkach antykoncepcyjnych), np. barierę i mieć ujemny wynik testu ciążowego podczas badania przesiewowego i przed operacją. Kobiety, które nie mogą zajść w ciążę, nie miesiączkują od co najmniej 2 lat lub przeszły histerektomię i/lub obustronne wycięcie jajników
- Dostarczyć własnoręcznie podpisaną i opatrzoną datą świadomą zgodę wskazującą, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania (uczestnicy w wieku < 18 lat muszą podpisać pisemną zgodę i mieć zgodę rodziców lub opiekunów)
Kryteria wyłączenia:
- Historia nadwrażliwości na aspirynę, salicylany, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), acetaminofen, opioidowe leki przeciwbólowe i podobne środki farmakologiczne lub składniki badanych produktów, w tym placebo
- Nietolerancja laktozy lub reakcje nadwrażliwości na produkty zawierające laktozę
- Dowody lub historia klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątroby, psychiatrycznych, neurologicznych lub złośliwych
- Istotna choroba współistniejąca, taka jak astma (dozwolona jest astma wywołana wysiłkiem fizycznym), przewlekłe zapalenie zatok lub nieprawidłowości strukturalne nosa powodujące niedrożność większą niż 50 procent (polipowatość nasi, znaczne odchylenie przegrody), które mogą zakłócać prowadzenie badania w ocenie badacza
- Obecna lub przebyta historia skazy krwotocznej (ów)
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, związane z wcześniejszą terapią niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ). Czynny lub nawracający wrzód trawienny/krwotok w wywiadzie (dwa lub więcej wyraźnych epizodów potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
- Ostra choroba lub miejscowa infekcja przed operacją, która według oceny badacza może zakłócić przebieg badania
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pozytywny wynik testu alkomatem i dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu przed operacją
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię 1
|
Pojedyncza dawka doustna tabletek aspiryny o szybkim uwalnianiu 1000 mg (2 x 500 mg) z pełną szklanką wody (240 mililitrów [ml]) między 14 godzinami po zabiegu stomatologicznym.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Ramię 2
|
Pojedyncza dawka doustna zwykłej tabletki aspiryny 1000 mg (2 x 500 mg) z pełną szklanką wody (240 ml) między 14 godzinami po zabiegu stomatologicznym.
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Ramię 3
|
Pojedyncza doustna dawka 2 tabletek placebo, popijając pełną szklanką wody (240 ml) między 14 godzinami po zabiegu dentystycznym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu (PR)
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
|
0 do 6 godzin
|
|
Potwierdzono czas do pierwszej odczuwalnej ulgi w bólu (PR).
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
|
0 do 6 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do pierwszego zastosowania leku ratunkowego
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
|
0 do 6 godzin
|
|
|
Czas na znaczącą ulgę w bólu (PR)
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin
|
0 do 6 godzin
|
|
|
Natężenie bólu po 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach oraz po 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40 i 50 minut oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
|
Natężenie bólu (PI) było oceniane przez pacjentów na 4-punktowej kategorycznej skali natężenia bólu (0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból) dla wszystkich ocen natężenia bólu po podaniu dawki.
|
10, 20, 30, 40 i 50 minut oraz 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
|
|
Różnica natężenia bólu (PID) po 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach oraz po 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minut oraz 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
|
Intensywność bólu oceniano za pomocą 4-punktowej Kategorycznej Skali Oceny Natężenia Bólu (0 = brak bólu, 1 = łagodny ból, 2 = umiarkowany ból, 3 = silny ból) dla wszystkich ocen natężenia bólu po podaniu dawki. Dla każdego punktu czasowego po podaniu dawki PID uzyskano przez odjęcie intensywności bólu w punkcie czasowym po podaniu dawki od wyniku intensywności linii bazowej (wynik linii bazowej - wynik po linii podstawowej). Dodatnia różnica wskazywała na poprawę. |
10, 20, 30, 40, 50 i 60 minut oraz 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
|
|
Ulga w bólu po 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minutach oraz po 2, 3, 4, 5 i 6 godzinach po podaniu
Ramy czasowe: 10, 20, 30, 40, 50 i 60 minut oraz 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
|
Ulgę w bólu oceniali badani za pomocą 5-punktowej Kategorycznej Skali Oceny Ulgi (0 = brak ulgi, 1 = niewielka ulga, 2 = niewielka ulga, 3 = duża ulga, 4 = całkowita ulga).
|
10, 20, 30, 40, 50 i 60 minut oraz 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
|
|
Zsumowane różnice w intensywności bólu (SPID) od godziny 0 do godziny 2, godziny 4 i godziny 6
Ramy czasowe: 0 do 6 godzin po podaniu
|
0 do 6 godzin po podaniu
|
|
|
Suma całkowitej ulgi w bólu (TOTPAR) od godziny 0 do godziny 2, godziny 4 i godziny 6
Ramy czasowe: 0-6 godzin po podaniu
|
0-6 godzin po podaniu
|
|
|
Skumulowany odsetek osób przyjmujących leki doraźne
Ramy czasowe: 1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
|
1, 2, 3, 4, 5 i 6 godzin po podaniu
|
|
|
Ogólna ocena badanego produktu jako środka przeciwbólowego po 6 godzinach od podania lub bezpośrednio przed pierwszym przyjęciem leku doraźnego
Ramy czasowe: 6 godzin po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem leku doraźnego
|
6 godzin po podaniu lub bezpośrednio przed pierwszym zastosowaniem leku doraźnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
28 kwietnia 2010
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 lipca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 lipca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 maja 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 maja 2010
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
5 maja 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
19 grudnia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2018
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Środki przeciwzapalne
- Środki przeciwreumatyczne
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Inhibitory agregacji płytek krwi
- Inhibitory cyklooksygenazy
- Leki przeciwgorączkowe
- Aspiryna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 15120
- 2014-005271-81 (EUDRACT_NUMBER)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .