- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01117636
Utvärdera smärtstillande effekt av aspirin med snabb frisättning (TAROT)
En multicenter, dubbelblind, randomiserad, parallell, placebokontrollerad studie som bedömer den analgetiska effekten av en enstaka oral dos av ett aspirin med snabb frisättning 1000 mg vid postkirurgisk tandsmärta
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78744
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84106
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Friska, ambulerande, manliga och kvinnliga volontärer mellan 16 och 45 år
- Planerad att genomgå kirurgiskt avlägsnande av antingen två partiella benpåverkan eller en hel benpåverkan ensam eller i kombination med en partiell benpåverkan, mjukvävnadspåverkan eller utslagen tredje molar. Maxillära tredje molarer kan tas bort oavsett slagnivå
- Användning av endast kortverkande lokalbedövningsmedel (t.ex. mepivakain eller lidokain) preoperativt, med eller utan vasokonstriktor och dikväveoxid
- Ingen användning av några smärtstillande medel, icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), acetylsalicylsyra, andra smärtstillande medel utan recept (OTC) eller receptbelagda eller växtbaserade kosttillskott inom 5 dagar efter operationen. Orala preventivmedel, profylaktiska antibiotika, medicinering före anestesi, anestesi under ingreppet eller andra rutinmediciner för att behandla godartade tillstånd som inte skulle förvirra utvärderingen av undersökningen skulle vara acceptabla.
- Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder måste använda en medicinskt godtagbar form av preventivmedel i minst 1 månad före screening (3 månader på orala preventivmedel), t.ex. orala preventivmedel eller plåster, intrauterin enhet, NuvaRing, Depo-Provera eller dubbel- barriär och har ett negativt graviditetstest vid screening och före operation. Kvinnliga försökspersoner som inte är fertila måste vara amenorroiska i minst 2 år eller genomgått en hysterektomi och/eller bilateral ooforektomi
- Tillhandahåll ett personligt undertecknat och daterat informerat samtycke som indikerar att försökspersonen har informerats om alla relevanta aspekter av rättegången (försökspersoner < 18 år måste underteckna ett skriftligt samtycke och ha föräldrars eller vårdnadshavares samtycke)
Exklusions kriterier:
- Anamnes med överkänslighet mot acetylsalicylsyra, salicylater, andra icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), paracetamol, opioidanalgetika och liknande farmakologiska medel eller komponenter i undersökningsprodukterna, inklusive placebo
- Laktosintolerans eller har haft överkänslighetsreaktioner mot laktosinnehållande produkter
- Bevis eller historia av kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska, neurologiska sjukdomar eller maligniteter
- Relevant samtidig sjukdom såsom astma (ansträngningsinducerad astma är tillåten), kronisk bihåleinflammation eller nasala strukturella abnormiteter som orsakar mer än 50 procent obstruktion (polyposis nasi, markant septumavvikelse) som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens bedömning
- Nuvarande eller tidigare historia av blödningsstörning(er)
- Historik med gastrointestinal blödning eller perforation, relaterad till tidigare behandling med icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID). Aktiv, eller historia av återkommande magsår/blödning (två eller flera distinkta episoder av bevisad sårbildning eller blödning)
- Akut sjukdom eller lokal infektion före operation som kan störa genomförandet av studien enligt utredarens bedömning
- Kvinnor som är gravida eller ammar
- Positivt alkoholalkotest och positivt urindrogtest före operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: CROSSOVER
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: Arm 1
|
Engångsdos av aspirintabletter med snabb frisättning 1000 mg (2 x 500 mg) med ett helt glas vatten (240 milliliter [ml]) mellan 14 timmar efter tandkirurgi.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Arm 2
|
Engångsdos av vanlig aspirintablett 1000 mg (2 x 500 mg) med ett helt glas vatten (240 ml) mellan 14 timmar efter tandkirurgi.
|
PLACEBO_COMPARATOR: Arm 3
|
Engångsdos av 2 placebotabletter med ett helt glas vatten (240 ml) mellan 14 timmar efter tandkirurgi.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags för första märkbar smärtlindring (PR)
Tidsram: 0 till 6 timmar
|
0 till 6 timmar
|
Dags till första märkbar smärtlindring (PR) bekräftad
Tidsram: 0 till 6 timmar
|
0 till 6 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Dags för första användningen av Rescue Medicine
Tidsram: 0 till 6 timmar
|
0 till 6 timmar
|
|
Dags för meningsfull smärtlindring (PR)
Tidsram: 0 till 6 timmar
|
0 till 6 timmar
|
|
Smärtintensitet vid 10, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
Tidsram: 10, 20, 30, 40 och 50 minuter och 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
|
Smärtintensitet (PI) bedömdes av försökspersoner på en 4-punkts Kategorisk smärtintensitetsskala (0 = ingen smärta, 1 = mild smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta) för alla smärtintensitetsbedömningar efter dosering.
|
10, 20, 30, 40 och 50 minuter och 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
|
Smärtintensitetsskillnad (PID) vid 10, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter och vid 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
Tidsram: 10, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
|
Smärtans intensitet utvärderades med en 4-punkts kategorisk smärtintensitetsskala (0 = ingen smärta, 1 = lindrig smärta, 2 = måttlig smärta, 3 = svår smärta) för alla bedömningar av smärtintensitet efter dosering. För varje tidpunkt efter dos härleddes PID genom att subtrahera smärtintensiteten vid tidpunkten efter dos från baslinjens intensitetspoäng (baslinjepoäng - post-baslinjepoäng). En positiv skillnad tydde på förbättring. |
10, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
|
Smärtlindring 10, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
Tidsram: 10, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
|
Smärtlindring bedömdes av försökspersoner med hjälp av en 5-punkts skala för kategorisk lättnad (0 = ingen lättnad, 1 = lite lättnad, 2 = viss lättnad, 3 = mycket lättnad, 4 = fullständig lindring).
|
10, 20, 30, 40, 50 och 60 minuter och 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
|
Summerade skillnader i smärtintensitet (SPID) från timme 0 till timme 2, timme 4 och timme 6
Tidsram: 0 till 6 timmar efter dosering
|
0 till 6 timmar efter dosering
|
|
Summerad total smärtlindring (TOTPAR) från timme 0 till timme 2, timme 4 och timme 6
Tidsram: 0-6 timmar efter dosering
|
0-6 timmar efter dosering
|
|
Kumulativ procentandel av försökspersoner som tar räddningsmedicin
Tidsram: 1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
|
1, 2, 3, 4, 5 och 6 timmar efter dosering
|
|
Global bedömning av undersökningsprodukten som smärtstillande 6 timmar efter dosering eller omedelbart före det första intaget av räddningsmedicin
Tidsram: 6 timmar efter dosering eller omedelbart före första användningen av räddningsmedicin
|
6 timmar efter dosering eller omedelbart före första användningen av räddningsmedicin
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Fibrinolytiska medel
- Fibrinmodulerande medel
- Trombocytaggregationshämmare
- Cyklooxygenashämmare
- Antipyretika
- Aspirin
Andra studie-ID-nummer
- 15120
- 2014-005271-81 (EUDRACT_NUMBER)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Droger, utredning
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Frankrike
-
Theravance BiopharmaAvslutad
-
Astellas Pharma Europe B.V.Medivation, Inc.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Enzalutamids farmakokinetikTyskland
-
The Netherlands Cancer InstituteHar inte rekryterat ännuDrug Adherence Marker
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI)Storbritannien
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | Drug-Drug Interaction (DDI)Tyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.Cubist Pharmaceuticals LLCAvslutadFriska ämnen | Drug-Drug Interaction (DDI) | Intestinal absorption | Rosuvastatins farmakokinetik | Farmakokinetiken för FidaxomicinTyskland
-
Astellas Pharma Europe B.V.AvslutadFriska ämnen | Farmakokinetik | DDI (Drug-Drug Interaction)Tyskland
-
University Medical Center GroningenBoehringer Ingelheim; CSL BehringOkänd