Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Błona osierdziowa CopiOs® do miejscowej augmentacji wyrostka zębodołowego

6 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Zimmer Biomet

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie błony osierdzia CopiOs® z allogenicznym przeszczepem cząstek stałych Puros® do miejscowej augmentacji wyrostka zębodołowego

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę zastosowania błony osierdziowej CopiOs, ksenoprzeszczepu bydlęcego, z zastosowaniem alloprzeszczepu cząstek stałych Puros gąbczastej, do augmentacji zlokalizowanych ubytków wyrostka zębodołowego szczęki lub żuchwy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W badaniu zostanie oceniona przydatność ksenoprzeszczepu bydlęcego CopiOs Pericardium Membrane (CopiOs Pericardium) z wykorzystaniem zmineralizowanego alloprzeszczepu cząsteczkowego Puros gąbczastego (Puros gąbczastego) do augmentacji zlokalizowanych ubytków wyrostka zębodołowego w miejscach bezzębnych. Celem badania będzie określenie czasu aplikacji, łatwości użycia, stabilności, estetyki oraz kliniczna ocena skuteczności wymienionych produktów. Biopsja zostanie pobrana z podgrupy populacji pacjentów, w jednym miejscu badawczym, w celu oceny tworzenia się nowej kości w miejscu przeszczepu. Hipoteza badania jest taka, że ​​w przypadku zastosowania CopiOs Pericardium i Puros Cancellous pojedynczy, zlokalizowany ubytek wyrostka zębodołowego ulegnie poprawie klinicznej w miejscu bezzębia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • University of Colorado Denver School of Dental Medicine
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas Health Sciences Center at Houston
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229-3900
        • University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta, dowolnego pochodzenia etnicznego, w wieku od 18 do 99 lat
  • Stan zdrowia P1 (ASA I) lub P2 (ASA II), zgodnie z klasyfikacją Amerykańskiej Akademii Anestezjologów
  • Potrafi komunikować się z badaczem oraz przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody
  • Brak dowodów na aktywne umiarkowane lub ciężkie zapalenie przyzębia
  • Musi być dostępny podczas wielu wizyt kontrolnych przez cały czas trwania badania
  • Miejsce badania musi wykazywać częściowo bezzębny grzbiet szczęki lub żuchwy o długości co najmniej jednej rozpiętości zęba i mniej niż 5,5 mm w najmniejszym wymiarze policzkowo-językowym, mierzonym suwmiarką do mapowania grzbietu (#RIDGE-CALIPER, Salvin Dental Specialties, Inc., Charlotte, Karolina Północna).

Kryteria wyłączenia:

  • Niezdolność lub niepowodzenie w utrzymaniu odpowiedniej higieny jamy ustnej
  • Kobiety karmiące chlebem, w ciąży lub zamierzające zajść w ciążę w tym okresie badania. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować medycznie akceptowaną metodę antykoncepcji
  • Pacjenci z niestabilnymi chorobami ogólnoustrojowymi
  • Pacjenci z osłabionym układem odpornościowym (np. niekontrolowana cukrzyca itp.) lub niestabilna skaza krwotoczna
  • Pacjenci z czynnymi chorobami zakaźnymi (np. zapalenie wątroby, gruźlica, HEV itp.)
  • Pacjenci z niepełnosprawnością intelektualną, która może utrudniać udział w badaniu (np. niezdolność do przestrzegania instrukcji higieny jamy ustnej, instrukcji pooperacyjnych, zobowiązań kontrolnych itp.)
  • Pacjenci przyjmujący leki steroidowe lub poddawani innej terapii immunosupresyjnej
  • Radioterapia, terapia przeciwnowotworowa i/lub naświetlanie jamy ustnej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Historia wcześniejszej augmentacji kalenicy w interesującym miejscu
  • Miejsca augmentacji z zlokalizowaną patologią
  • Pacjent, który brał udział w badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od włączenia do tego badania, jest obecnie włączony do innego badania lub planuje wziąć udział w innym badaniu przed zakończeniem tego badania.
  • Nierozwiązane patologie jamy ustnej (np. choroby przyzębia, próchnica itp.)
  • Leki lub stany przeciwwskazane do regeneracji kości: metotreksat, kortykosteroidy, historia stosowania bisfosfonianów, cyklosporyna-A itp.
  • Pacjenci, którzy palą tytoń w stopniu większym niż minimalny (np. > 10 papierosów dziennie)
  • Inne stany, które według badacza mogą uniemożliwić pacjentowi bycie dobrym kandydatem do tego badania lub które są przeciwwskazane w Instrukcji użycia.
  • Uwaga: Przed wykonaniem przeszczepu kości należy dokładnie rozważyć terapie alternatywne u pacjentów z ciężkimi chorobami kości wywołanymi przez układ hormonalny (np. nadczynność przytarczyc) lub w trakcie aktualnej terapii lekami wpływającymi na metabolizm wapnia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Błona osierdziowa CopiOs
Miejsce badania podmiotu musi wykazywać częściowo bezzębny grzbiet szczęki lub żuchwy o długości co najmniej jednej rozpiętości zęba i mniej niż 5,5 mm w najmniejszym wymiarze policzkowo-językowym, mierzonym za pomocą suwmiarki do mapowania grzbietu.
Urządzenie: Błona osierdziowa CopiOs
CopiOs osierdzie, Puros gąbczaste
Inne nazwy:
  • Błona osierdziowa
  • Ksenoprzeszczep bydlęcy
  • Cząsteczki gąbczaste
  • Ludzki alloprzeszczep

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana szerokości grzbietów poziomych od linii podstawowej do 6 miesięcy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Głównym kryterium oceny wyników badania była średnia zmiana szerokości wyrostka zębodołowego od wartości początkowej (przed operacją/przed przeszczepem) do 6 miesięcy po operacji. Pomiary grzbietu wykonano za pomocą suwmiarki do mapowania grzbietu i zarejestrowano dla każdego pacjenta na początku badania i po 6 miesiącach. Pomiary linii bazowej wykonano w miejscu największego niedoboru szerokości grzbietu, jak określił badacz, i powtórzono w tym samym miejscu dla kolejnych pomiarów. Do standaryzacji pomiarów klinicznych i radiograficznych dla każdego pacjenta wykorzystano szablon radiograficzny z folią nieprzepuszczającą promieni rentgenowskich.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średni wskaźnik gojenia się ran po 6 miesiącach
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Opis wyniku

  1. Niepowikłane gojenie się rany bez obrzęku dziąseł, rumienia, ropienia, dyskomfortu pacjenta lub rozejścia się płatka
  2. Niepowikłane gojenie się rany z lekkim obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem się płata, ale bez ropienia
  3. Słabe gojenie się rany ze znacznym obrzękiem dziąseł, rumieniem, dyskomfortem pacjenta lub rozejściem płata z ropieniem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zimmer Biomet

Współpracownicy

Zimmer Dental

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Mealy, University of Texas Health Sciences Center at San Antonio

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 sierpnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 sierpnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 07-801

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Błona osierdziowa CopiOs

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Panama

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj