Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia zachowawcza a sterydy zewnątrzoponowe w radikulopatii szyjki macicy

23 kwietnia 2014 zaktualizowane przez: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomizowane, porównawcze badanie skuteczności porównujące zewnątrzoponowe zastrzyki steroidowe z postępowaniem zachowawczym z lekami i fizjoterapią u pacjentów z radikulopatią szyjki macicy

Głównym celem tego badania jest ustalenie, czy leczenie interwencyjne (tj. steroidy zewnątrzoponowe), leczenie zachowawcze lub połączenie jest lepsze w przypadku radikulopatii szyjnej. Stu sześćdziesięciu ośmiu pacjentów z korzeniowym bólem szyi zostanie losowo przydzielonych w stosunku 1:1:1 do grupy otrzymującej znieczulenie zewnątrzoponowe szyjki macicy (CESI), leczenie nieinterwencyjne obejmujące fizjoterapię i leki lub połączenie tych dwóch metod. Pierwsza wizyta kontrolna będzie za 1 miesiąc. U pacjentów, którzy uzyskali pewną korzyść, ale nadal zgłaszają znaczny ból, można wykonać drugie CESI, dostosować leki pacjenta lub oba w grupie skojarzonej. Ci pacjenci, którzy nie uzyskają żadnej korzyści, opuszczą badanie, aby otrzymać inne leczenie lub opiekę alternatywną. Druga wizyta kontrolna będzie za 3 miesiące. Podobnie jak w przypadku 1-miesięcznej obserwacji, lekarz może zdecydować, aby nic nie zmieniać u pacjentów, którzy są zadowoleni, dostosować leki, umówić pacjenta na kolejną CESI lub zrobić jedno i drugie w grupie kombinowanej. Pacjenci, którzy nie uzyskali żadnej korzyści, mogą opuścić badanie, aby otrzymać alternatywne leczenie. Ostatnia wizyta kontrolna odbędzie się za 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ból korzeniowy szyjki macicy na podstawie wywiadu i badania przedmiotowego (np. ból promieniujący do jednej lub obu kończyn, utrata czucia, osłabienie mięśni, test Spurlinga itp.)
  2. Skala bólu ramienia NRS > 3
  3. Dowód MRI na patologię dysku zgodną z objawami

Kryteria wyłączenia:

  1. Nieleczona koagulopatia
  2. Przebyta operacja kręgosłupa
  3. Brak badania MRI
  4. Ból ramienia trwający > 4 lata
  5. Zewnątrzoponowe wstrzyknięcie steroidu w ciągu ostatnich 3 lat
  6. Radikulopatia nie wynikająca z patologii dysku (np. zwężenie lub guz foraminalny)
  7. Oznaki lub objawy lub mielopatia lub ucisk rdzenia kręgowego
  8. Wcześniejsze nieudane próby z gabapentyną lub pregabaliną oraz nortryptyliną lub amitryptyliną
  9. Reakcje alergiczne na gabapentynę lub nortryptylinę
  10. Skierowania z chirurgii na iniekcje diagnostyczne do oceny chirurgicznej
  11. Poważne medyczne (np. zastoinowa niewydolność serca) lub stan psychiczny (nieleczona depresja), który może uniemożliwić uzyskanie optymalnego wyniku
  12. Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie zachowawcze
Farmakoterapia nortryptyliną i/lub gabapentyną, fizjoterapia (np. zakres ruchu, masaż leczniczy, ćwiczenia wzmacniające) i ewentualnie inne (np. akupunktura)
Inny: Gabapentyna i/lub Nortryptylina, Fizjoterapia
Nortryptylina do 125 mg doustnie co godzinę i/lub Gabapentyna do 1200 mg doustnie co 8 godzin, Fizjoterapia (np. zakres ruchu, wzmacniający, masaż leczniczy, TENS)
Eksperymentalny: Steroidy zewnątrzoponowe
Seria do 3 zewnątrzoponowych zastrzyków sterydowych (ESI) z depo-metyloprednizolonem
Procedura: Zastrzyki ze sterydów zewnątrzoponowych (ESI)
Seria do 3 wstrzyknięć steroidowych zewnątrzoponowych (ESI) w szyjkę macicy z depo-metyloprednizolonem
Eksperymentalny: Leczenie skojarzone
Pacjenci ci otrzymają obydwa rodzaje leczenia. Mogą mieć do 3 zewnątrzoponowych zastrzyków steroidowych (ESI) z depo-metyloprednizolonem i leczenie zachowawcze (tj. farmakoterapia nortryptyliną i/lub gabapentyną oraz fizjoterapia)
Inny: Leczenie skojarzone
Serie do 3 wstrzyknięć zewnątrzoponowych steroidów w szyjkę macicy z depometyloprednizolonem plus nortryptyliną do 125 mg doustnie co godzinę i/lub gabapentyną do 1200 mg doustnie co 8 godzin oraz Fizjoterapia (np. TENS, ćwiczenia, zakres ruchu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
numeryczna skala oceny (NRS) oceny bólu ramienia
Ramy czasowe: 1 miesiąc po leczeniu
ból ramienia w skali 0-10
1 miesiąc po leczeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
NRS Ból ramienia
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala 0-10
3 miesiące
Ból ramienia NRS
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala 0-10
6 miesięcy
NRS ból szyi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala 0-10
1 miesiąc
NRS ból szyi
Ramy czasowe: 3 miesiące
Skala 0-10
3 miesiące
NRS ból szyi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Skala 0-10
6 miesięcy
redukcja leków
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
Odstawienie nieopioidowych leków przeciwbólowych i/lub zmniejszenie spożycia opioidów o > 20%.
1-6 miesięcy
Globalny postrzegany efekt
Ramy czasowe: 1-6 miesięcy
zmienna kategoryczna oceniająca „zadowolenie” z leczenia
1-6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Johns Hopkins University

Współpracownicy

Walter Reed Army Medical Center

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins University
  • Główny śledczy: Salim Hayek, MD, PhD, Case Western
  • Główny śledczy: Rick Fisher, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NA_00036062

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj