Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Konservativ terapi versus epidurale steroider til cervikal radikulopati

23. april 2014 opdateret af: Steven P. Cohen, Johns Hopkins University

Randomiseret, sammenlignende effektivitetsundersøgelse, der sammenligner epidurale steroidinjektioner med konservativ behandling med medicin og fysioterapi hos patienter med cervikal radikulopati

Hovedformålet med denne undersøgelse er at afgøre, om interventionel behandling (dvs. epidurale steroider), konservativ terapi eller kombinationen er overlegen for cervikal radikulopati. 168 patienter med radikulære nakkesmerter vil blive randomiseret i forholdet 1:1:1 til at modtage enten cervikale epidurale steroidinjektioner (CESI), non-interventionel behandling med fysioterapi og medicin eller en kombination af de to. Det første opfølgende besøg vil være på 1-måned. Hos patienter, der opnår en vis fordel, men fortsat rapporterer betydelige smerter, kan der enten laves en 2. CESI, patientens medicin kan justeres eller begge dele i kombinationsgruppen. De patienter, der ikke opnår nogen fordel, vil forlade undersøgelsen for at modtage en anden behandling eller alternativ behandling. Det andet opfølgningsbesøg vil være på 3 måneder. I lighed med 1-måneders opfølgning kan lægen vælge ikke at ændre noget hos patienter, der er tilfredse, justere medicin, planlægge patienten til en anden CESI eller gøre begge dele i kombinationsgruppen. Patienter, der ikke opnår nogen fordel, kan forlade undersøgelsen for at modtage alternativ behandling. Det endelige opfølgningsbesøg vil være efter 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20307
        • Walter Reed Army Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins Medical Institutions

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Cervikal radikulær smerte baseret på historie og fysisk undersøgelse (f.eks. smerter, der stråler ud i den ene eller begge ekstremiteter, sansetab, muskelsvaghed, Spurlings test osv.)
  2. NRS arm smertescore > 3
  3. MR-bevis for diskuspatologi i overensstemmelse med symptomer

Ekskluderingskriterier:

  1. Ubehandlet koagulopati
  2. Tidligere rygsøjleoperation
  3. Ingen MR-undersøgelse
  4. Armsmerter > 4 års varighed
  5. Epidural steroidinjektion inden for de seneste 3 år
  6. Radikulopati, der ikke er et resultat af diskuspatologi (f. foraminal stenose eller tumor)
  7. Tegn eller symptomer eller myelopati eller rygmarvskompression
  8. Tidligere mislykkede forsøg med gabapentin eller pregabalin og nortriptylin eller amitriptylin
  9. Allergiske reaktioner på gabapentin eller nortriptylin
  10. Henvisninger fra operation til diagnostiske injektioner til kirurgisk udredning
  11. Seriøs medicinsk (f.eks. kongestiv hjertesvigt) eller psykiatrisk (ubehandlet depression) tilstand, der kan udelukke optimalt resultat
  12. Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Konservativ behandling
Farmakoterapi med nortriptylin og/eller gabapentin, fysioterapi (f. bevægeudslag, terapeutisk massage, styrkeøvelser) og eventuelt andre (f.eks. akupunktur)
Andet: Gabapentin og/eller Nortriptylin, Fysioterapi
Nortriptylin op til 125 mg po qhs og/eller Gabapentin op til 1200 mg po q8h, Fysioterapi (f.eks. bevægelsesområde, styrkelse, terapeutisk massage, TENS)
Eksperimentel: Epidurale steroider
En serie på op til 3 epidurale steroidinjektioner (ESI) med depo-methylprednisolon
Procedure: Epidurale steroidinjektioner (ESI)
Serie af op til 3 cervikale epidurale steroidinjektioner (ESI) med depo-methylprednisolon
Eksperimentel: Kombinationsbehandling
Disse patienter vil modtage begge behandlinger. De kan have op til 3 epidurale steroidinjektioner (ESI) med depo-methylprednisolon og konservativ behandling (dvs. farmakoterapi med nortriptylin og/eller gabapentin og fysioterapi)
Andet: Kombinationsbehandling
Serier med op til 3 cervikale epidurale steroidinjektioner med depomethylprednisolon plus nortriptylin op til 125 mg po qhs og/eller Gabapentin op til 1200 mg po q8h, og fysioterapi (f.eks. TENS, træning, bevægelsesområde)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
numerisk vurderingsskala (NRS) armsmerter
Tidsramme: 1 måned efter behandlingen
armsmerter på en skala fra 0-10
1 måned efter behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NRS Armsmerter
Tidsramme: 3 måneder
0-10 skala
3 måneder
NRS armsmerter
Tidsramme: 6 måneder
0-10 skala
6 måneder
NRS nakkesmerter
Tidsramme: 1 måned
0-10 skala
1 måned
NRS nakkesmerter
Tidsramme: 3 måneder
0-10 skala
3 måneder
NRS nakkesmerter
Tidsramme: 6 måneder
0-10 skala
6 måneder
medicinreduktion
Tidsramme: 1-6 måneder
Ophør med ikke-opioid analgetikum og/eller > 20 % fald i opioidforbrug
1-6 måneder
Global opfattet effekt
Tidsramme: 1-6 måneder
kategorisk variabel, der vurderer "tilfredshed" med behandlingen
1-6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Johns Hopkins University

Samarbejdspartnere

Walter Reed Army Medical Center

Efterforskere

  • Studieleder: Steven P Cohen, MD, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Salim Hayek, MD, PhD, Case Western
  • Ledende efterforsker: Rick Fisher, MD, Walter Reed National Military Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juni 2010

Først opslået (Skøn)

16. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. april 2014

Sidst verificeret

1. april 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NA_00036062

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal Radikulopati

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner