Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i farmakokinetyki (PK) MEHD7945A u uczestników z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami nabłonkowymi

30 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte badanie fazy I ze zwiększaniem dawki dotyczące bezpieczeństwa i farmakokinetyki MEHD7945A podawanego dożylnie pacjentom z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami nabłonkowymi

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy I dotyczące MEHD7945A u uczestników z nieuleczalnymi, miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi nowotworami złośliwymi nabłonka, które postępują pomimo standardowej terapii lub dla których nie istnieje standardowa terapia. Badanie zostanie przeprowadzone w dwóch etapach: etap zwiększania dawki i etap ekspansji. Etap zwiększania dawki ma na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki podawanego MEHD7945A (przy pięciu poziomach dawek od 1 do 30 miligramów na kilogram [mg/kg]) co 2 tygodnie (Q2W). Etap ekspansji zostanie zainicjowany po ustaleniu maksymalnej dawki tolerowanej (MTD) w fazie zwiększania dawki. Uczestnicy z opornym lub nawracającym rakiem jelita grubego z przerzutami (CRC), niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC), płaskonabłonkowym rakiem głowy i szyi (HNSCC) oraz rakiem trzustki zostaną włączeni do fazy ekspansji, aby lepiej scharakteryzować bezpieczeństwo, tolerancję, PK i wstępna ocena działania przeciwnowotworowego MEHD7945A.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Hiszpania, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Uni of Colorado Cancer Center; Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Oczekiwana długość życia większa lub równa (>/=) 12 tygodni
  • Dostępność i chęć dostarczenia wystarczającej ilości próbki tkanki nowotworowej do badań
  • Etap zwiększania dawki: uczestnicy z histologicznie udokumentowanym nieuleczalnym, miejscowo zaawansowanym lub przerzutowym nowotworem złośliwym nabłonka, który postępuje pomimo standardowej terapii lub dla którego nie istnieje standardowa terapia
  • Faza ekspansji: Uczestnicy z jednym z następujących guzów nabłonkowych, udokumentowanych histologicznie, nieuleczalnych, miejscowo zaawansowanych lub z przerzutami, które postępują pomimo standardowego leczenia lub dla których nie istnieje standardowe leczenie: CRC, NSCLC, HNSCC lub rak trzustki
  • Stosowanie skutecznej metody antykoncepcji (np. abstynencja, metoda hormonalna lub metoda podwójnej bariery, chirurgicznie wysterylizowany partner) w przypadku mężczyzn i kobiet w wieku rozrodczym włączonych do badania

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż (<) 4 tygodnie od ostatniej terapii przeciwnowotworowej przed 1. dniem leczenia w ramach badania
  • Poważny zabieg chirurgiczny w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Choroba opon mózgowo-rdzeniowych jako jedyna manifestacja obecnego nowotworu złośliwego
  • Aktywna infekcja wymagająca antybiotyków dożylnych
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna, która nie jest kontrolowana przez niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • Objawowa hiperkalcemia wymagająca dalszego leczenia bisfosfonianami
  • Obecna ciężka, niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa
  • Historia niewydolności serca spełniającej kryteria Nowojorskiego Towarzystwa Kardiologicznego lub poważne zaburzenia rytmu serca wymagające leczenia
  • Zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed 1. cyklem, 1. dniem lub niestabilna dławica piersiowa w wywiadzie
  • Klinicznie istotna historia chorób wątroby, w tym wirusowego lub innego zapalenia wątroby, aktualnego nadużywania alkoholu lub marskości wątroby
  • Historia śródmiąższowej choroby płuc
  • Ciężka reakcja alergiczna lub reakcja nadwrażliwości na inne przeciwciała terapeutyczne w wywiadzie, które wymagały przerwania leczenia
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Pierwotny nowotwór ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub nieleczone/aktywne przerzuty do OUN
  • Znaczący uraz urazowy w ciągu 4 tygodni przed cyklem 1, dzień 1
  • Ciąża lub laktacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zwiększanie dawki (MEHD7945A)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną (IV) MEHD7945A w rosnących dawkach co 2 tygodnie, aż do osiągnięcia MTD lub do progresji choroby określonej przez badacza, nie do zniesienia toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej. Ocenionych zostanie około 5 poziomów dawek między 1 a 30 mg/kg.
Lek: MEHD7945A
MEHD7945A będzie podawany zgodnie z opisem w poszczególnych ramionach.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki (MEHD7945A)
Uczestnicy otrzymają infuzję dożylną MEHD7945A co 2 tygodnie na poziomie lub poniżej MTD (określonej na podstawie części dotyczącej zwiększania dawki) aż do progresji choroby określonej przez badacza, nietolerowanej toksyczności, wycofania zgody lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Lek: MEHD7945A
MEHD7945A będzie podawany zgodnie z opisem w poszczególnych ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z toksycznością ograniczającą dawkę (DLT) MEHD7945A
Ramy czasowe: Dni 1-28
Dni 1-28
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) MEHD7945A
Ramy czasowe: Dni 1-28
Dni 1-28
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Linia bazowa do około 6,75 lat
Linia bazowa do około 6,75 lat
Odsetek uczestników z przeciwciałami anty-MEHD7945A
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 6,75 roku (oceniana przed podaniem dawki [0 do 4 godzin {Hr}] w dniu 1 [D1] cykli [Cy] 1, 2, 4 [1 cykl: 14 dni], w momencie zakończenia/wczesnego zakończenia badania (ET) wizyta [do około 6,75 roku])
Wartość wyjściowa do około 6,75 roku (oceniana przed podaniem dawki [0 do 4 godzin {Hr}] w dniu 1 [D1] cykli [Cy] 1, 2, 4 [1 cykl: 14 dni], w momencie zakończenia/wczesnego zakończenia badania (ET) wizyta [do około 6,75 roku])

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Obszar pod krzywą stężenie-czas (AUC) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Maksymalne stężenie w surowicy (Cmax) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Minimalne (minimalne) stężenie (Cmin) MEHD7945A
Ramy czasowe: Dawkowanie wstępne (od 0 do 4 godzin) w D1 Cy1,2,3,4,6, następnie co 4 Cy (do Cy16); zakończenie badania/ET (do około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Dawkowanie wstępne (od 0 do 4 godzin) w D1 Cy1,2,3,4,6, następnie co 4 Cy (do Cy16); zakończenie badania/ET (do około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Klirens (Cl) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Objętość dystrybucji w stanie stacjonarnym (Vss) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Okres półtrwania (t1/2) MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Współczynnik akumulacji MEHD7945A
Ramy czasowe: Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Przed podaniem (0-4 godz.), 0,5, 4, 24, 72 godz. po dawce Cy1 D1 (czas trwania wlewu = 1,5 godz.); Dzień 8 cyklu 1, 2, 4; przed dawkowaniem, 0,5 godziny po zakończeniu dnia 1 Cy2, 3, 4, 6, następnie co 4 Cy (do Cy16); ukończenie badania/ET (około 6,75 roku) (Cy=14 dni)
Zalecana dawka fazy 2 (RP2D) MEHD7945A
Ramy czasowe: Dni 1-28
Dni 1-28
Odsetek uczestników z obiektywną odpowiedzią (odpowiedź całkowita [CR] lub odpowiedź częściowa [PR]) oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.0 (RECIST V1.0)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania (Cy1 D1, 1 Cy=14 dni) do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,75 roku)
Od pierwszego leczenia w ramach badania (Cy1 D1, 1 Cy=14 dni) do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,75 roku)
Czas trwania obiektywnej odpowiedzi (CR lub PR) oceniany przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.0 (RECIST V1.0)
Ramy czasowe: Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu lub zgonu w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,75 lat)
Pierwsze wystąpienie udokumentowanej obiektywnej odpowiedzi do czasu nawrotu lub zgonu w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,75 lat)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przez badacza przy użyciu kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych wersja 1.0 (RECIST V1.0)
Ramy czasowe: Od pierwszego leczenia w ramach badania (Cy1 D1, 1 Cy = 14 dni) do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,75 roku)
Od pierwszego leczenia w ramach badania (Cy1 D1, 1 Cy = 14 dni) do pierwszego wystąpienia progresji lub zgonu w ciągu 60 dni od ostatniego podania badanego leku, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej (do około 6,75 roku)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Andrea Pirzkall, M.D., Genentech, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 listopada 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 września 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 maja 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DAF4873g
  • GO00765 (Inny identyfikator: Genentech, Inc.)
  • 2010-022217-26 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj