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Eine Studie zur Sicherheit und Pharmakokinetik (PK) von MEHD7945A bei Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Epitheltumoren

30. April 2018 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene Phase-I-Dosiseskalationsstudie zur Sicherheit und Pharmakokinetik von MEHD7945A, das Patienten mit lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Epitheltumoren intravenös verabreicht wird

Hierbei handelt es sich um eine multizentrische, offene Phase-I-Studie zu MEHD7945A bei Teilnehmern mit unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten epithelialen Malignomen, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die es keine Standardtherapie gibt. Die Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: einer Dosissteigerungsphase und einer Expansionsphase. Die Dosissteigerungsphase soll die Sicherheit, Verträglichkeit und PK von MEHD7945A bewerten, das alle zwei Wochen (Q2W) verabreicht wird (in fünf Dosisstufen von 1 bis 30 Milligramm pro Kilogramm [mg/kg]). Nach Festlegung der maximal tolerierten Dosis (MTD) in der Dosissteigerungsphase wird eine Expansionsphase eingeleitet. Teilnehmer mit refraktärem oder rezidivierendem metastasiertem Darmkrebs (CRC), nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), Kopf-Hals-Plattenepithelkarzinom (HNSCC) und Bauchspeicheldrüsenkrebs werden in eine Erweiterungsphase aufgenommen, um die Sicherheit, Verträglichkeit, PK und vorläufige Bewertung der Antitumoraktivität von MEHD7945A.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Spanien, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Uni of Colorado Cancer Center; Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Lebenserwartung größer oder gleich (>/=) 12 Wochen
  • Verfügbarkeit und Bereitschaft, ausreichend Tumorgewebeproben für Tests bereitzustellen
  • Dosissteigerungsstadium: Teilnehmer mit histologisch dokumentierter unheilbarer, lokal fortgeschrittener oder metastasierter epithelialer Malignität, die trotz Standardtherapie fortgeschritten ist oder für die es keine Standardtherapie gibt
  • Expansionsphase: Teilnehmer mit einem der folgenden epithelialen, histologisch dokumentierten, unheilbaren, lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Tumoren, die trotz Standardtherapie fortgeschritten sind oder für die keine Standardtherapie existiert: CRC, NSCLC, HNSCC oder Bauchspeicheldrüsenkrebs
  • Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode (z. B. Abstinenz, Hormon- oder Doppelbarrieremethode, chirurgisch sterilisierter Partner) für Männer und Frauen im gebärfähigen Alter während der Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als (<) 4 Wochen seit der letzten Antitumortherapie vor Tag 1 der Studienbehandlung
  • Größerer chirurgischer Eingriff innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Leptomeningeale Erkrankung als einzige Manifestation der aktuellen Malignität
  • Aktive Infektion, die intravenöse Antibiotika erfordert
  • Aktive Autoimmunerkrankung, die nicht durch nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente kontrolliert werden kann
  • Symptomatische Hyperkalzämie, die eine fortgesetzte Anwendung einer Bisphosphonattherapie erfordert
  • Aktuelle schwere, unkontrollierte systemische Erkrankung
  • Vorgeschichte einer Herzinsuffizienz gemäß den Kriterien der New York Heart Association oder einer schweren Herzrhythmusstörung, die einer Behandlung bedarf
  • Vorgeschichte eines Myokardinfarkts innerhalb von 6 Monaten vor Zyklus 1, Tag 1 oder Vorgeschichte einer instabilen Angina pectoris
  • Klinisch bedeutsame Vorgeschichte einer Lebererkrankung, einschließlich viraler oder anderer Hepatitis, aktueller Alkoholmissbrauch oder Leberzirrhose
  • Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte schwerer allergischer oder Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere therapeutische Antikörper, die einen Abbruch der Therapie erforderlich machten
  • Bekannte Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Primäre Malignität des Zentralnervensystems (ZNS) oder unbehandelte/aktive ZNS-Metastasen
  • Erhebliche traumatische Verletzung innerhalb von 4 Wochen vor Zyklus 1, Tag 1
  • Schwangerschaft oder Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosiseskalation (MEHD7945A)
Die Teilnehmer erhalten alle zwei Wochen eine intravenöse (IV) Infusion von MEHD7945A in ansteigenden Dosen, bis MTD erreicht ist oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer festgelegt, unerträgliche Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt. Ungefähr 5 Dosisstufen zwischen 1 und 30 mg/kg werden ausgewertet.
Arzneimittel: MEHD7945A
MEHD7945A wird wie in den einzelnen Armen angegeben verabreicht.
Experimental: Dosiserweiterung (MEHD7945A)
Die Teilnehmer erhalten eine intravenöse Infusion von MEHD7945A Q2W bei oder unter der MTD (entschieden aus dem Dosiseskalationsteil) bis zum Fortschreiten der Krankheit, wie vom Prüfer festgelegt, unerträglicher Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder Tod, je nachdem, was zuerst eintritt.
Arzneimittel: MEHD7945A
MEHD7945A wird wie in den einzelnen Armen angegeben verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit dosislimitierenden Toxizitäten (DLTs) von MEHD7945A
Zeitfenster: Tage 1-28
Tage 1-28
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von MEHD7945A
Zeitfenster: Tage 1-28
Tage 1-28
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Ausgangswert bis ca. 6,75 Jahre
Ausgangswert bis ca. 6,75 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit Anti-MEHD7945A-Antikörpern
Zeitfenster: Ausgangswert bis zu etwa 6,75 Jahren (bewertet bei Vordosierung [0 bis 4 Stunden {Std}] am Tag 1 [D1] der Zyklen [Cy] 1, 2, 4 [1 Zyklus: 14 Tage], bei Abschluss/vorzeitigem Abschluss der Studie (ET) Besuch [bis ca. 6,75 Jahre])
Ausgangswert bis zu etwa 6,75 Jahren (bewertet bei Vordosierung [0 bis 4 Stunden {Std}] am Tag 1 [D1] der Zyklen [Cy] 1, 2, 4 [1 Zyklus: 14 Tage], bei Abschluss/vorzeitigem Abschluss der Studie (ET) Besuch [bis ca. 6,75 Jahre])

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Maximale Serumkonzentration (Cmax) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Minimale (Tal)-Konzentration (Cmin) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosierung (0 bis 4 Stunden) am Tag 1 von Cy1,2,3,4,6, danach alle 4 Cy (bis zu Cy16); Studienabschluss/ET (bis ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Vordosierung (0 bis 4 Stunden) am Tag 1 von Cy1,2,3,4,6, danach alle 4 Cy (bis zu Cy16); Studienabschluss/ET (bis ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Clearance (Cl) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Verteilungsvolumen im stationären Zustand (Vss) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Halbwertszeit (t1/2) von MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Akkumulationsverhältnis von MEHD7945A
Zeitfenster: Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Vordosierung (0–4 Stunden), 0,5, 4, 24, 72 Stunden nach der Cy1-D1-Dosis (Infusionsdauer = 1,5 Stunden); Tag 8 von Cy 1, 2, 4; Vordosierung, 0,5 Stunden postose am Tag 1 von Cy2, 3, 4, 6, danach alle 4 Cy (bis Cy16); Studienabschluss/ET (ca. 6,75 Jahre) (Cy=14 Tage)
Empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) von MEHD7945A
Zeitfenster: Tage 1-28
Tage 1-28
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer objektiven Reaktion (vollständige Reaktion [CR] oder teilweise Reaktion [PR]), bewertet vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.0 (RECIST V1.0)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung (Cy1 D1, 1 Cy=14 Tage) bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6,75 Jahren)
Von der ersten Studienbehandlung (Cy1 D1, 1 Cy=14 Tage) bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6,75 Jahren)
Dauer der objektiven Reaktion (CR oder PR), bewertet vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für die Reaktion bei soliden Tumoren Version 1.0 (RECIST V1.0)
Zeitfenster: Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6,75 Jahren)
Erstes Auftreten einer dokumentierten objektiven Reaktion bis zum Zeitpunkt des Rückfalls oder Todes innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6,75 Jahren)
Progressionsfreies Überleben (PFS), bewertet vom Prüfer anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.0 (RECIST V1.0)
Zeitfenster: Von der ersten Studienbehandlung (Cy1 D1, 1 Cy = 14 Tage) bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6,75 Jahren)
Von der ersten Studienbehandlung (Cy1 D1, 1 Cy = 14 Tage) bis zum ersten Auftreten einer Progression oder eines Todes innerhalb von 60 Tagen nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments, je nachdem, was zuerst eintritt (bis zu etwa 6,75 Jahren)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Andrea Pirzkall, M.D., Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. September 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. September 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Mai 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DAF4873g
  • GO00765 (Andere Kennung: Genentech, Inc.)
  • 2010-022217-26 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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