Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus MEHD7945A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta (PK) osallistujilla, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen epiteelisuumori

maanantai 30. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Genentech, Inc.

Vaihe I, avoin, annoskorotustutkimus MEHD7945A:n turvallisuudesta ja farmakokinetiikasta, joka annetaan suonensisäisesti potilaille, joilla on paikallisesti edennyt tai metastaattinen epiteelisuumori

Tämä on faasin I, monikeskustutkimus, avoin MEHD7945A-tutkimus osallistujilla, joilla on parantumattomia, paikallisesti edenneitä tai metastaattisia epiteelin pahanlaatuisia kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisesta hoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa. Tutkimus toteutetaan kahdessa vaiheessa: annoksen suurennusvaihe ja laajennusvaihe. Annoksen nostovaihe on suunniteltu arvioimaan annetun MEHD7945A:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja farmakokinetiikkaa (viidellä annostasolla 1–30 milligrammaa kilogrammaa kohti [mg/kg]) joka toinen viikko (Q2W). Laajennusvaihe aloitetaan sen jälkeen, kun suurin siedettävä annos (MTD) on määritetty annoksen korotusvaiheessa. Osallistujat, joilla on refraktaarinen tai uusiutuva metastaattinen paksusuolen syöpä (CRC), ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC), pään ja kaulan levyepiteelisyöpä (HNSCC) ja haimasyöpä, otetaan mukaan laajennusvaiheeseen turvallisuuden, siedettävyyden, PK ja alustava arvio MEHD7945A:n kasvaimia estävästä aktiivisuudesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Espanja, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Espanja, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Yhdysvallat
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Uni of Colorado Cancer Center; Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Odotettavissa oleva elinikä on suurempi tai yhtä suuri kuin (>/=) 12 viikkoa
  • Saatavuus ja halukkuus toimittaa riittävä kasvainkudosnäyte testausta varten
  • Annoksen korotusvaihe: Osallistujat, joilla on histologisesti dokumentoitu parantumaton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen epiteelin pahanlaatuisuus, joka on edennyt normaalihoidosta huolimatta tai joille ei ole olemassa standardihoitoa
  • Laajennusvaihe: Osallistujat, joilla on jokin seuraavista epiteelisistä, histologisesti dokumentoiduista, parantumattomista, paikallisesti edenneistä tai metastaattisista kasvaimista, joka on edennyt normaalihoidosta huolimatta tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa: CRC, NSCLC, HNSCC tai haimasyöpä
  • Tehokkaan ehkäisymenetelmän (esim. raittius, hormonaalinen tai kaksoisestemenetelmä, kirurgisesti steriloitu kumppani) hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tutkimukseen ilmoittautumisen aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle (<) 4 viikkoa viimeisestä kasvainten vastaisesta hoidosta ennen tutkimushoidon päivää 1
  • Suuri kirurginen toimenpide 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Leptomeningeaalinen sairaus nykyisen pahanlaatuisen kasvaimen ainoana ilmentymänä
  • Aktiivinen infektio, joka vaatii IV-antibiootteja
  • Aktiivinen autoimmuunisairaus, jota ei hallita ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä
  • Oireinen hyperkalsemia, joka vaatii jatkuvaa bisfosfonaattihoidon käyttöä
  • Nykyinen vakava, hallitsematon systeeminen sairaus
  • Aiempi sydämen vajaatoiminta New York Heart Associationin kriteerien mukaan tai vakava sydämen rytmihäiriö, joka vaatii hoitoa
  • Aiempi sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen sykliä 1, päivää 1 tai epästabiili angina pectoris
  • Kliinisesti merkittävä maksasairaus, mukaan lukien virus- tai muu hepatiitti, nykyinen alkoholin väärinkäyttö tai kirroosi
  • Interstitiaalinen keuhkosairaushistoria
  • Aiempi vakava allerginen tai yliherkkyysreaktio muille terapeuttisille vasta-aineille, jotka vaativat hoidon lopettamista
  • Tunnettu ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio
  • Primaarinen keskushermoston (CNS) pahanlaatuisuus tai hoitamattomat/aktiiviset keskushermoston etäpesäkkeet
  • Merkittävä traumaattinen vamma 4 viikon sisällä ennen sykliä 1, päivää 1
  • Raskaus tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Annoksen eskalointi (MEHD7945A)
Osallistujat saavat MEHD7945A:ta suonensisäisenä (IV) infuusiona kasvavina annoksina Q2W, kunnes saavutetaan MTD tai tutkijan määrittämän taudin etenemisen, sietämättömän toksisuuden, suostumuksen peruuttamisen tai kuoleman, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. Arvioidaan noin 5 annostasoa välillä 1-30 mg/kg.
Lääke: MEHD7945A
MEHD7945A annetaan yksittäisissä käsivarsissa määritellyllä tavalla.
Kokeellinen: Annoksen laajennus (MEHD7945A)
Osallistujat saavat suonensisäisen MEHD7945A Q2W -infuusion MTD:llä tai sen alapuolella (päätetty annoksen korotusosuudesta) tutkijan määrittelemään taudin etenemiseen, sietämättömään myrkyllisyyteen, suostumuksen peruuttamiseen tai kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
Lääke: MEHD7945A
MEHD7945A annetaan yksittäisissä käsivarsissa määritellyllä tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on MEHD7945A:n annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT)
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Päivät 1-28
Suurin siedetty annos (MTD) MEHD7945A
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Päivät 1-28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on haittatapahtumia
Aikaikkuna: Perustaso noin 6,75 vuoteen asti
Perustaso noin 6,75 vuoteen asti
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on anti-MEHD7945A-vasta-aineita
Aikaikkuna: Perustaso noin 6,75 vuoteen asti (arvioitu ennen annosta [0–4 tuntia {H}] syklien [Cy] 1, 2, 4 [1 sykli: 14 päivää] päivänä 1 [D1], tutkimuksen päättyessä/varhaisessa lopettamisessa (ET) vierailu [jopa noin 6,75 vuotta])
Perustaso noin 6,75 vuoteen asti (arvioitu ennen annosta [0–4 tuntia {H}] syklien [Cy] 1, 2, 4 [1 sykli: 14 päivää] päivänä 1 [D1], tutkimuksen päättyessä/varhaisessa lopettamisessa (ET) vierailu [jopa noin 6,75 vuotta])

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
MEHD7945A:n pitoisuus-aikakäyrän (AUC) alla oleva alue
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
Suurin seerumin pitoisuus (Cmax) MEHD7945A
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
MEHD7945A:n minimi (alhainen) pitoisuus (Cmin).
Aikaikkuna: Esiannos (0 - 4 tuntia) Cy1, 2, 3, 4, 6 D1:llä, sen jälkeen joka 4 Cy (Cy16 asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuoteen asti) (Cy = 14 päivää)
Esiannos (0 - 4 tuntia) Cy1, 2, 3, 4, 6 D1:llä, sen jälkeen joka 4 Cy (Cy16 asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuoteen asti) (Cy = 14 päivää)
MEHD7945A:n välys (Cl).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
MEHD7945A:n jakelumäärä vakaassa tilassa (Vss).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
MEHD7945A:n puoliintumisaika (t1/2).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
MEHD7945A:n akkumulaatiosuhde
Aikaikkuna: Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
Ennakkoannostus (0-4 tuntia), 0,5, 4, 24, 72 tuntia Cy1 D1-annoksen jälkeen (infuusion kesto = 1,5 tuntia); Päivä 8 Cy 1, 2, 4; ennen annosta, 0,5 tuntia annosta Cy2:n päivänä 1, 3, 4, 6, joka 4 Cy sen jälkeen (Cy16:een asti); tutkimuksen valmistuminen/ET (noin 6,75 vuotta) (Cy = 14 päivää)
MEHD7945A:n suositeltu vaiheen 2 annos (RP2D).
Aikaikkuna: Päivät 1-28
Päivät 1-28
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on objektiivinen vaste (täydellinen vaste [CR] tai osittainen vaste [PR]), jonka tutkija on arvioinut käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.0 (RECIST V1.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta (Cy1 D1, 1 Cy = 14 päivää) etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6,75 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta (Cy1 D1, 1 Cy = 14 päivää) etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6,75 vuoteen asti)
Objektiivisen vasteen (CR tai PR) kesto, jonka tutkija arvioi käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvainten versiossa 1.0 (RECIST V1.0)
Aikaikkuna: Ensimmäinen dokumentoidun objektiivisen vasteen ilmaantuminen uusiutumiseen tai kuolemaan asti 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6,75 vuoteen asti)
Ensimmäinen dokumentoidun objektiivisen vasteen ilmaantuminen uusiutumiseen tai kuolemaan asti 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6,75 vuoteen asti)
Tutkijan arvioima etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) käyttämällä vasteen arviointikriteerejä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.0 (RECIST V1.0)
Aikaikkuna: Ensimmäisestä tutkimushoidosta (Cy1 D1, 1 Cy = 14 päivää) etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6,75 vuoteen asti)
Ensimmäisestä tutkimushoidosta (Cy1 D1, 1 Cy = 14 päivää) etenemisen tai kuoleman ensimmäiseen esiintymiseen 60 päivän kuluessa viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin (noin 6,75 vuoteen asti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Andrea Pirzkall, M.D., Genentech, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 9. marraskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 3. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. syyskuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 22. syyskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DAF4873g
  • GO00765 (Muu tunniste: Genentech, Inc.)
  • 2010-022217-26 (EudraCT-numero)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Epiteelin kasvaimet, pahanlaatuiset

Kliiniset tutkimukset MEHD7945A

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa