Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности и фармакокинетики (ФК) MEHD7945A у участников с местнораспространенными или метастатическими эпителиальными опухолями

30 апреля 2018 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое исследование фазы I с повышением дозы безопасности и фармакокинетики MEHD7945A, вводимого внутривенно пациентам с местнораспространенными или метастатическими эпителиальными опухолями

Это многоцентровое открытое исследование фазы I MEHD7945A с участием участников с неизлечимыми, местнораспространенными или метастатическими злокачественными новообразованиями эпителия, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию, или для которых стандартной терапии не существует. Исследование будет проводиться в два этапа: этап повышения дозы и этап расширения. Этап повышения дозы предназначен для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики MEHD7945A, вводимого (при пяти уровнях дозы от 1 до 30 миллиграммов на килограмм [мг/кг]) каждые 2 недели (Q2W). Стадия расширения будет начата после установления максимально переносимой дозы (МПД) на этапе повышения дозы. Участники с рефрактерным или рецидивирующим метастатическим колоректальным раком (CRC), немелкоклеточным раком легкого (NSCLC), плоскоклеточным раком головы и шеи (HNSCC) и раком поджелудочной железы будут включены в стадию расширения, чтобы лучше охарактеризовать безопасность, переносимость, ФК и предварительная оценка противоопухолевой активности MEHD7945A.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Испания, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Испания, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • Uni of Colorado Cancer Center; Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ожидаемая продолжительность жизни больше или равна (>/=) 12 недель
  • Наличие и готовность предоставить достаточное количество образцов опухолевой ткани для тестирования
  • Стадия повышения дозы: участники с гистологически подтвержденным неизлечимым, местнораспространенным или метастатическим злокачественным новообразованием эпителия, которое прогрессировало, несмотря на стандартную терапию или для которого не существует стандартной терапии.
  • Стадия расширения: участники с одной из следующих эпителиальных, гистологически подтвержденных, неизлечимых, местнораспространенных или метастатических опухолей, которые прогрессировали, несмотря на стандартную терапию или для которых не существует стандартной терапии: КРР, НМРЛ, ПРГШ или рак поджелудочной железы.
  • Использование эффективных средств контрацепции (например, воздержание, гормональный метод или метод двойного барьера, хирургически стерилизованный партнер) для мужчин и женщин детородного возраста во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • Менее (<) 4 недель с момента последней противоопухолевой терапии до 1-го дня исследуемого лечения
  • Обширное хирургическое вмешательство в течение 4 недель до цикла 1, день 1
  • Лептоменингиальная болезнь как единственное проявление текущего злокачественного новообразования
  • Активная инфекция, требующая внутривенного введения антибиотиков
  • Активное аутоиммунное заболевание, которое не контролируется нестероидными противовоспалительными препаратами.
  • Симптоматическая гиперкальциемия, требующая продолжения терапии бисфосфонатами
  • Текущее тяжелое неконтролируемое системное заболевание
  • Сердечная недостаточность в анамнезе по любым критериям Нью-Йоркской кардиологической ассоциации или серьезная сердечная аритмия, требующая лечения
  • История инфаркта миокарда в течение 6 месяцев до цикла 1, день 1 или история нестабильной стенокардии
  • Клинически значимое заболевание печени в анамнезе, включая вирусный или другой гепатит, текущее злоупотребление алкоголем или цирроз
  • История интерстициального заболевания легких
  • Тяжелая аллергическая реакция или реакция гиперчувствительности на другие терапевтические антитела в анамнезе, требующая прекращения терапии.
  • Известная инфекция вируса иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Первичное злокачественное новообразование центральной нервной системы (ЦНС) или нелеченные/активные метастазы в ЦНС
  • Значительная травма в течение 4 недель до цикла 1, день 1
  • Беременность или лактация

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы (MEHD7945A)
Участники будут получать внутривенное (IV) вливание MEHD7945A в возрастающих дозах каждые 2 недели до достижения MTD или до прогрессирования заболевания, как это определено исследователем, непереносимой токсичностью, отзывом согласия или смертью, в зависимости от того, что произойдет раньше. Будут оцениваться примерно 5 уровней доз от 1 до 30 мг/кг.
Лекарство: MEHD7945A
MEHD7945A будет вводиться, как указано в отдельных группах.
Экспериментальный: Увеличение дозы (MEHD7945A)
Участники будут получать внутривенное вливание MEHD7945A каждые 2 недели на уровне MTD или ниже (определяется в части увеличения дозы) до прогрессирования заболевания, как это определено исследователем, непереносимой токсичности, отзыва согласия или смерти, в зависимости от того, что произойдет раньше.
Лекарство: MEHD7945A
MEHD7945A будет вводиться, как указано в отдельных группах.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников с дозолимитирующей токсичностью (DLT) MEHD7945A
Временное ограничение: Дни 1-28
Дни 1-28
Максимально переносимая доза (MTD) MEHD7945A
Временное ограничение: Дни 1-28
Дни 1-28
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 6,75 лет
Исходный уровень примерно до 6,75 лет
Процент участников с антителами против MEHD7945A
Временное ограничение: Исходный уровень приблизительно до 6,75 лет (оценка до введения дозы [от 0 до 4 часов {ч}] в день 1 [D1] циклов [Cy] 1, 2, 4 [1 цикл: 14 дней], при завершении/досрочном прекращении исследования (ET) посещение [примерно до 6,75 лет])
Исходный уровень приблизительно до 6,75 лет (оценка до введения дозы [от 0 до 4 часов {ч}] в день 1 [D1] циклов [Cy] 1, 2, 4 [1 цикл: 14 дней], при завершении/досрочном прекращении исследования (ET) посещение [примерно до 6,75 лет])

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени (AUC) MEHD7945A
Временное ограничение: До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) MEHD7945A
Временное ограничение: До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
Минимальная (низкая) концентрация (Cmin) MEHD7945A
Временное ограничение: Предварительная доза (от 0 до 4 часов) в D1 Cy1, 2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (приблизительно до 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
Предварительная доза (от 0 до 4 часов) в D1 Cy1, 2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (приблизительно до 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
Клиренс (Cl) MEHD7945A
Временное ограничение: До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
Объем распределения в устойчивом состоянии (Vss) MEHD7945A
Временное ограничение: До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
Период полураспада (t1/2) MEHD7945A
Временное ограничение: До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
Коэффициент накопления MEHD7945A
Временное ограничение: До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
До дозы (0-4 часа), 0,5, 4, 24, 72 часа после дозы Cy1 D1 (продолжительность инфузии = 1,5 часа); День 8 Су 1, 2, 4; до введения дозы, через 0,5 ч после введения дозы в 1-й день Cy2, 3, 4, 6, затем каждые 4 Cy (до Cy16); завершение исследования/ET (примерно 6,75 лет) (Cy = 14 дней)
Рекомендуемая доза фазы 2 (RP2D) MEHD7945A
Временное ограничение: Дни 1-28
Дни 1-28
Процент участников с объективным ответом (полный ответ [CR] или частичный ответ [PR]), оцененный исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.0 (RECIST V1.0)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения (Cy1 D1, 1 Cy = 14 дней) до первого случая прогрессирования или смерти в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,75 лет).
От первого исследуемого лечения (Cy1 D1, 1 Cy = 14 дней) до первого случая прогрессирования или смерти в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,75 лет).
Продолжительность объективного ответа (CR или PR), оцениваемая исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.0 (RECIST V1.0)
Временное ограничение: Первое появление задокументированного объективного ответа до момента рецидива или смерти в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,75 лет)
Первое появление задокументированного объективного ответа до момента рецидива или смерти в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,75 лет)
Выживаемость без прогрессирования (ВБП), оцененная исследователем с использованием критериев оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.0 (RECIST V1.0)
Временное ограничение: От первого исследуемого лечения (Cy1 D1, 1 Cy = 14 дней) до первого случая прогрессирования или смерти в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,75 лет).
От первого исследуемого лечения (Cy1 D1, 1 Cy = 14 дней) до первого случая прогрессирования или смерти в течение 60 дней после последнего введения исследуемого препарата, в зависимости от того, что наступит раньше (примерно до 6,75 лет).

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Andrea Pirzkall, M.D., Genentech, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 ноября 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

23 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 сентября 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 сентября 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 сентября 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 мая 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • DAF4873g
  • GO00765 (Другой идентификатор: Genentech, Inc.)
  • 2010-022217-26 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MEHD7945A

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться