Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a farmakokinetiky (PK) MEHD7945A u účastníků s lokálně pokročilými nebo metastatickými epiteliálními nádory

30. dubna 2018 aktualizováno: Genentech, Inc.

Fáze I, otevřená studie s eskalací dávek bezpečnosti a farmakokinetiky MEHD7945A podávaného intravenózně pacientům s lokálně pokročilým nebo metastatickým epiteliálním nádorem

Toto je multicentrická otevřená studie fáze I MEHD7945A u účastníků s nevyléčitelnými, lokálně pokročilými nebo metastatickými epiteliálními malignitami, které progredovaly navzdory standardní léčbě nebo pro něž neexistuje žádná standardní terapie. Studie bude provedena ve dvou fázích: ve fázi eskalace dávky a fázi expanze. Fáze eskalace dávky je navržena tak, aby vyhodnotila bezpečnost, snášenlivost a PK podávaného MEHD7945A (v pěti úrovních dávek od 1 do 30 miligramů na kilogram [mg/kg]) každé 2 týdny (Q2W). Expanzní fáze bude zahájena po stanovení maximální tolerované dávky (MTD) ve fázi eskalace dávky. Účastníci s refrakterním nebo recidivujícím metastatickým kolorektálním karcinomem (CRC), nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC), spinocelulárním karcinomem hlavy a krku (HNSCC) a karcinomem pankreatu budou zařazeni do expanzní fáze, aby lépe charakterizovali bezpečnost, snášenlivost, PK a předběžné hodnocení protinádorové aktivity MEHD7945A.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
        • Uni of Colorado Cancer Center; Anschutz Cancer Pavilion
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital.
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas M.D. Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Univ Vall d'Hebron; Servicio de Oncologia
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • HOSPITAL DE MADRID NORTE SANCHINARRO- CENTRO INTEGRAL ONCOLOGICO CLARA CAMPAL; Servicio de Oncologia
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Hospital Clínico Universitario de Valencia

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Očekávaná délka života větší nebo rovna (>/=) 12 týdnů
  • Dostupnost a ochota poskytnout dostatečný vzorek nádorové tkáně pro testování
  • Fáze eskalace dávky: Účastníci s histologicky zdokumentovanou neléčitelnou, lokálně pokročilou nebo metastazující epiteliální malignitou, která progredovala navzdory standardní léčbě nebo pro niž standardní terapie neexistuje
  • Fáze expanze: Účastníci s jedním z následujících epiteliálních, histologicky zdokumentovaných, nevyléčitelných, lokálně pokročilým nebo metastatickým nádorem, který progredoval navzdory standardní léčbě nebo pro který neexistuje žádná standardní léčba: CRC, NSCLC, HNSCC nebo rakovina pankreatu
  • Použití účinných prostředků antikoncepce (např. abstinence, hormonální nebo dvojitá bariérová metoda, chirurgicky sterilizovaný partner) u mužů a žen ve fertilním věku během zařazení do studie

Kritéria vyloučení:

  • Méně než (<) 4 týdny od poslední protinádorové terapie před 1. dnem studijní léčby
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Leptomeningeální onemocnění jako jediný projev současné malignity
  • Aktivní infekce vyžadující IV antibiotika
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, které není kontrolováno nesteroidními protizánětlivými léky
  • Symptomatická hyperkalcémie vyžadující pokračování v léčbě bisfosfonáty
  • Současné těžké, nekontrolované systémové onemocnění
  • Anamnéza srdečního selhání podle jakýchkoli kritérií New York Heart Association nebo závažné srdeční arytmie vyžadující léčbu
  • Infarkt myokardu v anamnéze během 6 měsíců před 1. cyklem, 1. dnem nebo anamnéza nestabilní anginy pectoris
  • Klinicky významná anamnéza onemocnění jater, včetně virové nebo jiné hepatitidy, současného zneužívání alkoholu nebo cirhózy
  • Intersticiální plicní onemocnění v anamnéze
  • Závažná alergická reakce nebo reakce z přecitlivělosti na jiné terapeutické protilátky v anamnéze, která vyžadovala přerušení léčby
  • Známá infekce virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Primární malignita centrálního nervového systému (CNS) nebo neléčené/aktivní metastázy CNS
  • Významné traumatické poranění během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1
  • Těhotenství nebo kojení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky (MEHD7945A)
Účastníci dostanou intravenózní (IV) infuzi MEHD7945A ve stupňujících se dávkách Q2W, dokud není dosaženo MTD nebo až do progrese onemocnění, jak určí zkoušející, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve. Bude hodnoceno přibližně 5 úrovní dávek mezi 1 a 30 mg/kg.
Lék: MEHD7945A
MEHD7945A bude podáván tak, jak je uvedeno v jednotlivých ramenech.
Experimentální: Rozšíření dávky (MEHD7945A)
Účastníci dostanou IV infuzi MEHD7945A Q2W v MTD nebo pod MTD (rozhodnuto z části se eskalací dávky) až do progrese onemocnění, jak určí zkoušející, netolerovatelné toxicity, odvolání souhlasu nebo smrti, podle toho, co nastane dříve.
Lék: MEHD7945A
MEHD7945A bude podáván tak, jak je uvedeno v jednotlivých ramenech.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s toxicitou omezující dávku (DLT) MEHD7945A
Časové okno: Dny 1-28
Dny 1-28
Maximální tolerovaná dávka (MTD) MEHD7945A
Časové okno: Dny 1-28
Dny 1-28
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Výchozí stav až přibližně 6,75 let
Výchozí stav až přibližně 6,75 let
Procento účastníků s protilátkami anti-MEHD7945A
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 6,75 roku (hodnoceno před dávkou [0 až 4 hodiny {Hr}] v den 1 [D1] cyklů [Cy] 1, 2, 4 [1 cyklus: 14 dní], při dokončení studie/předčasném ukončení (ET) návštěva [až přibližně 6,75 let])
Výchozí stav až do přibližně 6,75 roku (hodnoceno před dávkou [0 až 4 hodiny {Hr}] v den 1 [D1] cyklů [Cy] 1, 2, 4 [1 cyklus: 14 dní], při dokončení studie/předčasném ukončení (ET) návštěva [až přibližně 6,75 let])

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Oblast pod křivkou koncentrace-čas (AUC) MEHD7945A
Časové okno: Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Maximální sérová koncentrace (Cmax) MEHD7945A
Časové okno: Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Minimální (údolní) koncentrace (Cmin) MEHD7945A
Časové okno: Předdávkujte (0 až 4 hodiny) v D1 Cy1,2,3,4,6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (až přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Předdávkujte (0 až 4 hodiny) v D1 Cy1,2,3,4,6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (až přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Clearance (Cl) MEHD7945A
Časové okno: Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Objem distribuce v ustáleném stavu (Vss) MEHD7945A
Časové okno: Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Poločas (t1/2) MEHD7945A
Časové okno: Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Akumulační poměr MEHD7945A
Časové okno: Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Před dávkou (0-4 hodiny), 0,5, 4, 24, 72 hodin po dávce Cy1 D1 (doba infuze = 1,5 hodiny); 8. den Cy 1, 2, 4; před dávkou, 0,5 hodiny postose v den 1 Cy2, 3, 4, 6, poté každé 4 Cy (až do Cy16); dokončení studia/ET (přibližně 6,75 let) (Cy=14 dní)
Doporučená dávka 2 fáze (RP2D) MEHD7945A
Časové okno: Dny 1-28
Dny 1-28
Procento účastníků s objektivní odpovědí (úplná odpověď [CR] nebo částečná odpověď [PR]) posouzeno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST V1.0)
Časové okno: Od první studijní léčby (Cy1 D1, 1 Cy=14 dnů) do prvního výskytu progrese nebo úmrtí během 60 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 6,75 roku)
Od první studijní léčby (Cy1 D1, 1 Cy=14 dnů) do prvního výskytu progrese nebo úmrtí během 60 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 6,75 roku)
Doba trvání objektivní odpovědi (CR nebo PR) hodnocená zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST V1.0)
Časové okno: První výskyt zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo smrti do 60 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 6,75 roku)
První výskyt zdokumentované objektivní odpovědi do doby relapsu nebo smrti do 60 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 6,75 roku)
Přežití bez progrese (PFS) posouzeno zkoušejícím pomocí kritérií hodnocení odezvy u solidních nádorů verze 1.0 (RECIST V1.0)
Časové okno: Od první studijní léčby (Cy1 D1, 1 Cy = 14 dnů) do prvního výskytu progrese nebo úmrtí během 60 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 6,75 roku)
Od první studijní léčby (Cy1 D1, 1 Cy = 14 dnů) do prvního výskytu progrese nebo úmrtí během 60 dnů od posledního podání studovaného léku, podle toho, co nastane dříve (až přibližně do 6,75 roku)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Andrea Pirzkall, M.D., Genentech, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. listopadu 2010

Primární dokončení (Aktuální)

3. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

23. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. září 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2010

První zveřejněno (Odhad)

22. září 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. května 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DAF4873g
  • GO00765 (Jiný identifikátor: Genentech, Inc.)
  • 2010-022217-26 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Epiteliální nádory, maligní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit