Bezpieczeństwo i skuteczność NAB001 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej grzybicy paznokci stóp
8 lipca 2013 zaktualizowane przez: Promius Pharma, LLC
Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane pojazdem, wieloośrodkowe, równoległe badanie grupowe bezpieczeństwa i skuteczności NAB001 w leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej podpaznokciowej grzybicy paznokci stóp przez 52 tygodnie
Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa NAB001 w miejscowym leczeniu łagodnej do umiarkowanej dystalnej grzybicy paznokci stóp przez 52 tygodnie oraz porównanie skuteczności NAB001 z samym nośnikiem na koniec badania (tydzień 56) po leczeniu 52 tygodnie.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
468
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Instituto Dermatológico
-
Santo Domingo, Republika Dominikany
- Instituto Dermatologica
-
-
-
-
Arkansas
-
Phoenix, Arkansas, Stany Zjednoczone, 85032
-
-
California
-
Encino, California, Stany Zjednoczone, 91436
- T. Joseph Raoof, MD, Inc.
-
San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92117
- Skin Surgery Medical Group, Inc.
-
-
Colorado
-
Longmont, Colorado, Stany Zjednoczone, 80501
- Longmont Medical Research Network
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
- Jacksonville Center for Clinical Research
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33144
- Internaional Dermatology Research, Inc.
-
-
Georgia
-
Newnan, Georgia, Stany Zjednoczone, 30263
- MedaPhase, Inc.
-
Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
- Clinical Research Atlanta
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Stany Zjednoczone, 83704
- Northwest Clinical Trials
-
-
Minnesota
-
Fridley, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55432
- Minnesota Clinical Study Center
-
-
New York
-
East Setauket, New York, Stany Zjednoczone, 11733
- Gerard Furst, DPM, PLLC
-
-
North Carolina
-
High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
- Dermatology Consulting Services
-
Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
- Wake Research Associates
-
Salisbury, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28144
- Mazur Foot and Ankle
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45249
- Radiant Research
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
- Oregon Dermatology & Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
- Temple University - School of Podiatric Medicine
-
-
South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29681
- Carolina Dermatology of Greenville, PA
-
Mt. Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
- Tennessee Clinical Research Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
- Ashton Podiatry Associates, PA
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Progressive Clinical Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- łagodne do umiarkowanego zakażenie grzybicze paznokci stóp, według oceny lekarza prowadzącego badanie
- koh dodatni i pozytywny posiew dermatofitów podczas wizyty 1
- dobry ogólny stan zdrowia oceniony przez lekarza prowadzącego badanie
Kryteria wyłączenia:
- ciężka grzybica paznokci
- wcześniejsze stosowanie leków przeciwgrzybiczych (dozwolone wypłukiwanie, czas trwania zależy od klasy)
- istotne warunki zakłócające, ocenione przez lekarza prowadzącego badanie
- ciąża/laktacja
- musi zrezygnować z zabiegów w salonie paznokci podczas studiów przez co najmniej ~60 tygodni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny lek
|
lakier do paznokci, raz dziennie, 52 tygodnie
|
|
Komparator placebo: Sam pojazd
|
lakier do paznokci, raz dziennie, 52 tygodnie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wskaźnik całkowitego wyleczenia w 56. tygodniu. Całkowite wyleczenie definiowane jako klinicznie czysty paznokieć i wyleczenie mikologiczne.
Ramy czasowe: Tydzień 56 po 52 tygodniach leczenia
|
Tydzień 56 po 52 tygodniach leczenia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osobników ze skutecznym leczeniem w tygodniu 56. Skuteczne leczenie zdefiniowane jako wyleczenie mykologiczne i IGA 0 lub 1 (przejrzysty lub prawie czysty).
Ramy czasowe: Tydzień 56
|
Tydzień 56
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Kent Allenby, MD, Promius Pharma
- Dyrektor Studium: Joanne Fraser, PhD, Promius Pharma
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 września 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 września 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 września 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 lipca 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 lipca 2013
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0904 (Inny numer grantu/finansowania: Landsteiner Foundation for Blood Transfusion Research)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .