Bypass żołądkowy Roux-en-Y a modyfikacja stylu życia i terapia medyczna w leczeniu cukrzycy typu 2
Roux-en-Y-Gastric Bypass (RYGB) a modyfikacja stylu życia plus terapia medyczna w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą lub umiarkowanie otyłych: randomizowane badanie kliniczne
Badanie ma na celu porównanie: laparoskopowego pomostowania żołądkowo-jelitowego Roux-en-Y (RYGB) + optymalna terapia medyczna vs. intensywna modyfikacja stylu życia i optymalna terapia medyczna w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą do umiarkowanej otyłości (BMI: 28) -34 kg/m2; dolna granica BMI wyniesie 26 kg/m2 u pacjentów pochodzenia azjatyckiego).
Jest to jednoośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie. Badanie przeprowadzone w Centrum Chirurgii Diabetologicznej Weill College Medical College. Niniejsze badanie ma być badaniem pilotażowym, którego wyniki mogą dostarczyć klinicystom i naukowcom informacji na temat przyszłych większych lub wieloośrodkowych prób chirurgii cukrzycowej. Badanie to zostanie również wykorzystane do zdefiniowania „podstawowego” protokołu dla niezależnych randomizowanych badań klinicznych, które mają być przeprowadzone w różnych ośrodkach uczestniczących w międzynarodowym konsorcjum.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
- Rekrutacyjny
- Weill Cornell Medical College
-
Kontakt:
- Melissa Marine
- Numer telefonu: 212-746-5725
- E-mail: mem9065@med.cornell.edu
-
Główny śledczy:
- Francesco Rubino, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Zdiagnozowano cukrzycę typu 2 na podstawie któregokolwiek z poniższych:
- Stężenie glukozy w osoczu na czczo > 126 mg/dl potwierdzone w powtarzanych badaniach
- Stężenie glukozy w osoczu w ciągu 2 godzin > 200 mg/dl podczas doustnego testu obciążenia 75 g glukozy
- HbA1c >6,5%
- Normalny lub wysoki poziom peptydu C (> 0,9 ng/ml) w celu wykluczenia cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2 z niedoborem insuliny
- Negatywne przeciwciała AntiGAD 65
Wskaźnik masy ciała (BMI) między 28 a 35 kg/m2 (> 27,6 kg/m2 i < 34,5 kg/m2), który odzwierciedla stan nadwagi lub umiarkowanej otyłości.
Biorąc pod uwagę dowody na to, że powiązania między BMI, procentową zawartością tkanki tłuszczowej i ryzykiem sercowo-naczyniowym różnią się w poszczególnych populacjach oraz że odsetek Azjatów z wysokim ryzykiem cukrzycy typu 2 i chorób układu krążenia jest znaczny przy BMI niższym niż istniejący wskaźnik WHO punkt odcięcia dla nadwagi (= 25 kg/m2) (źródło: Konsultacje eksperckie WHO. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63), dolna granica BMI dla włączenia do tego badania wyniesie 26 kg/m2 dla pacjentów pochodzenia azjatyckiego.
- Brak przeciwwskazań do zabiegu lub znieczulenia ogólnego stwierdzone przez wielodyscyplinarny zespół (chirurg, endokrynolog/internista, kardiolog, dietetyk)
- . Między 21 a 65 rokiem życia
- . Potrafi wyrazić świadomą zgodę
. W przypadku kobiety z potencjałem rozrodczym zgoda na stosowanie niezawodnej metody antykoncepcji przez 2 lata po operacji (bariera, antykoncepcja, plaster).
Zabezpieczenie to jest konieczne, aby zapobiec potencjalnym powikłaniom ciąży z powodu ewentualnych niedoborów żywieniowych w okresie nasilonego odchudzania po operacji. Z drugiej strony, ten środek ostrożności pozwoli uniknąć nieregularnych zmian masy ciała/tolerancji glukozy wpływających na wyniki ciąży.
- Posiadać ważne ubezpieczenie zdrowotne
Kryteria wyłączenia:
- Rozpoznanie cukrzycy dłuższe niż 15 lat (w celu wykluczenia pacjentów ze znacznym pogorszeniem funkcji trzustki z długotrwałą cukrzycą)
- Insulinoterapia od ponad 12 lat
- HbA1c wyższy niż 10%
- Rozpoznanie cukrzycy typu 1
- Zgłoszony do innego badania klinicznego, w którym bierze udział badany lek
- Główne zaburzenia psychiczne
- Ciąża (wszystkie pacjentki będą miały beta hCG w surowicy) lub planowana ciąża w ciągu dwóch lat od włączenia do badania lub niechęć do stosowania skutecznej metody antykoncepcji
- Przebyta operacja żołądka lub przełyku
- Leki immunosupresyjne, w tym kortykosteroidy
- Koagulopatia (INR > 1,5 lub liczba płytek krwi < 50 000/μl)
- Niedokrwistość (Hb < 10,0 g/dl)
- Wszelkie przeciwwskazania do laparoskopowego bajpasu żołądka lub medycznej terapii cukrzycy
- Ciężka współistniejąca choroba, która może ograniczyć życie (np. raka) lub wymagających intensywnego leczenia systemowego (np. wrzodziejące zapalenie okrężnicy)
- Znaczące zaburzenia wchłaniania lub zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np. niewydolność trzustki, celiakia lub choroba Leśniowskiego-Crohna)
- Znaczący białkomocz (> 250 mg/dl)
- Ciężka neuropatia lub kliniczne rozpoznanie gastropatii (wczesne uczucie sytości, nudności, wymioty, zaparcia na przemian z biegunką)
- Zawał mięśnia sercowego w poprzednim roku, aktualna dusznica bolesna lub niewydolność serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Modyfikacja stylu życia
Intensywne doradztwo żywieniowe/ćwiczeniowe w celu utraty wagi poprzez modyfikację stylu życia w połączeniu z optymalnym leczeniem.
|
Dieta bardzo niskokaloryczna składająca się z 5 posiłków: 2 płynne zamienniki posiłków, 2 niskokaloryczne przekąski i 1 mały posiłek o znanej kaloryczności.
Po osiągnięciu 10% utraty masy ciała, badani otrzymają zindywidualizowane sesje żywieniowe rozpoczynające się co dwa tygodnie, ale wydłużające się w miarę postępu utraty wagi.
|
|
Eksperymentalny: Bypass żołądkowy Roux-en-Y
Laparoskopowe pomostowanie żołądka zostanie wykonane w leczeniu cukrzycy typu 2 u pacjentów z nadwagą do umiarkowanej otyłości
|
Standardowe laparoskopowe pomostowanie żołądka.
Przygotowanie przedoperacyjne będzie obejmowało profilaktykę antybiotykową podaną na mniej niż 60 minut przed wykonaniem pierwszego nacięcia.
W znieczuleniu ogólnym z intubacją dotchawiczą laparoskopowe pomostowanie żołądka zostanie wykonane w zwykły sposób.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie kontrola hiperglikemii (HbA1c <6,5% + FG<126mg/dl).
Ramy czasowe: Co miesiąc od rozpoczęcia badania przez minimum 3 miesiące, a następnie co miesiąc, aż HbA1c spadnie poniżej 7%
|
Co miesiąc od rozpoczęcia badania przez minimum 3 miesiące, a następnie co miesiąc, aż HbA1c spadnie poniżej 7%
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Krótkoterminowe (2 lata) i długoterminowe (5 lat) osiągnięcie „odpowiedniej” kontroli glikemii, średnia zmiana HbA1c od wartości wyjściowych.
Ramy czasowe: Rok 2 i rok 5
|
Rok 2 i rok 5
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Francesco Rubino, MD, Weill Medical College of Cornell University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1002010906
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .