Roux-en-Y-Bypass gastrico vs. Modifica dello stile di vita e terapia medica nel trattamento del diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi di diabete di tipo 2 da uno dei seguenti:

   • Una glicemia plasmatica a digiuno > 126 mg/dl confermata da test ripetuti
   • Glicemia plasmatica a 2 ore > 200 mg/dl durante un test di tolleranza al glucosio orale di 75 grammi
   • HbA1c >6,5%
2. Un livello normale o alto di peptide C (> 0,9 ng/ml) per escludere il diabete di tipo 1 e il diabete di tipo 2 carente di insulina
3. Anticorpi AntiGAD 65 negativi

4. Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 28 e 35 kg/m2 ( > 27,6 kg/m2 e < 34,5 kg/m2 ) che riflettono una condizione di sovrappeso o obesità moderata.

   In considerazione dell'evidenza che le associazioni tra BMI, percentuale di grasso corporeo e rischio CV differiscono tra le popolazioni e che la proporzione di persone asiatiche con un alto rischio di diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari è sostanziale con un BMI inferiore a quello dell'OMS esistente soglia per il sovrappeso (= 25 kg/m2) (fonte: consultazione di esperti dell'OMS. Lancetta. 2004 Jan 10;363(9403):157-63), il limite di BMI inferiore per l'inclusione in questo studio sarà di 26 kg/m2 per i pazienti di origine asiatica.

5. Nessuna controindicazione per intervento chirurgico o anestesia generale come determinato da un team multidisciplinare (chirurgo, endocrinologo/internista, cardiologo, nutrizionista)
6. . Età compresa tra 21 e 65 anni
7. . In grado di fornire il consenso informato

8. . Se una donna con potenziale riproduttivo, accetta di utilizzare un metodo affidabile di controllo delle nascite per 2 anni dopo l'intervento chirurgico (barriera, controllo delle nascite, cerotto).

   Questa precauzione è necessaria per prevenire potenziali complicanze della gravidanza dovute a possibili carenze nutrizionali nel periodo di più intenso dimagrimento post intervento chirurgico. D'altra parte, questa precauzione eviterà cambiamenti irregolari di tolleranza al peso/glucosio della gravidanza che influenzano i risultati.

9. Avere un'assicurazione sanitaria valida

Criteri di esclusione:

1. Diagnosi di diabete da più di 15 anni (per escludere i pazienti con declino significativo della funzione pancreatica da diabete di lunga data)
2. Terapia insulinica per più di 12 anni
3. HbA1c superiore al 10%
4. Diagnosi del diabete di tipo 1
5. Iscritto a un altro studio clinico che coinvolge un farmaco sperimentale
6. Principali disturbi psicologici
7. Gravidanza (tutte le pazienti di sesso femminile avranno beta hCG sierica) o gravidanza pianificata entro due anni dall'ingresso nello studio o riluttanza a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile
8. Precedente intervento chirurgico gastrico o esofageo
9. Farmaci immunosoppressori inclusi i corticosteroidi
10. Coagulopatia (INR > 1,5 o piastrine < 50.000/μl)
11. Anemia (Hb < 10,0 g/dl)
12. Qualsiasi controindicazione al bypass gastrico laparoscopico o alla terapia medica del diabete
13. Una grave malattia concomitante che può limitare la vita (ad es. cancro) o che richiedono un trattamento sistemico esteso (ad es. colite ulcerosa)
14. Un disturbo significativo da malassorbimento o gastrointestinale (ad es. insufficienza pancreatica, celiachia o morbo di Crohn)
15. Proteinuria significativa (> 250 mg/dl)
16. Neuropatia grave o diagnosi clinica di gastropatia (sazietà precoce, nausea, vomito, costipazione alternata a diarrea)
17. Infarto del miocardio nell'anno precedente, angina in corso o insufficienza cardiaca