Roux-en-Y-Gastric Bypass vs. Livsstilsændring og medicinsk terapi til behandling af type 2-diabetes

Inklusionskriterier:

1. Diagnosticeret med type 2-diabetes ved et af følgende:

   • En fastende plasmaglucose > 126 mg/dl bekræftet ved gentagne tests
   • 2 timers plasmaglukose > 200 mg/dl under en 75 grams oral glucosetolerancetest
   • HbA1c >6,5 %
2. Et normalt eller højt C-peptidniveau (> 0,9 ng/ml) for at udelukke type 1-diabetes og insulinmangel type 2-diabetes
3. Negative AntiGAD 65-antistoffer

4. Body mass index (BMI) mellem 28 og 35 kg/m2 ( > 27,6 kg/m2 og < 34,5 kg/m2 ), der afspejler en tilstand med overvægt til moderat fedme.

   I betragtning af evidensen om, at sammenhængen mellem BMI, procentdelen af ​​kropsfedt og CV-risikoen varierer på tværs af populationer, og at andelen af ​​asiatiske mennesker med høj risiko for type 2-diabetes og hjerte-kar-sygdomme er betydelig ved BMI'er lavere end den eksisterende WHO afskæringspunkt for overvægt (= 25 kg/m2) (kilde: WHO Expert konsultation. Lancet. 2004 Jan 10;363(9403):157-63), vil den nedre BMI-grænse for inklusion i denne undersøgelse være 26 kg/m2 for patienter af asiatisk afstamning.

5. Ingen kontraindikationer for kirurgi eller generel anæstesi som bestemt af et tværfagligt team (kirurg, endokrinolog/internist, kardiolog, ernæringsekspert)
6. . Mellem 21 og 65 år
7. . Kan give informeret samtykke

8. . Hvis en kvinde med reproduktionspotentiale, aftale om at bruge en pålidelig præventionsmetode i 2 år efter operationen (barriere, prævention, plaster).

   Denne forholdsregel er nødvendig for at forhindre potentielle komplikationer ved graviditet på grund af mulige ernæringsmæssige mangler i perioden med mere intenst vægttab efter operationen. På den anden side vil denne forholdsregel undgå uregelmæssige ændringer i vægt/glukosetolerance i graviditeten, der påvirker resultaterne.

9. Har gyldig sygesikring

Ekskluderingskriterier:

1. Diagnose af diabetes mere end 15 år (for at udelukke pts med signifikant fald i bugspytkirtelfunktionen fra langvarig diabetes)
2. Insulinbehandling i mere end 12 år
3. HbA1c højere end 10 %
4. Diagnose af type 1 diabetes
5. Tilmeldt et andet klinisk studie, som involverer et forsøgslægemiddel
6. Større psykiske lidelser
7. Graviditet (alle kvindelige patienter vil have serum beta hCG) eller planlagt graviditet inden for to år efter indtræden i undersøgelsen eller uvillige til at bruge pålidelig præventionsmetode
8. Tidligere mave- eller spiserørskirurgi
9. Immunsuppressive lægemidler, herunder kortikosteroider
10. Koagulopati (INR > 1,5 eller blodplader < 50.000/μl)
11. Anæmi (Hb < 10,0 g/dl)
12. Enhver kontraindikation for laparoskopisk gastrisk bypass eller medicinsk diabetesbehandling
13. En alvorlig samtidig sygdom, der sandsynligvis vil begrænse livet (f. cancer) eller kræver omfattende systemisk behandling (f.eks. colitis ulcerosa)
14. En signifikant malabsorptiv eller gastrointestinal lidelse (f. bugspytkirtelinsufficiens, cøliaki eller Crohns sygdom)
15. Betydelig proteinuri (> 250 mg/dl)
16. Svær neuropati eller klinisk diagnose af gastropati (tidlig mæthed, kvalme, opkastning, forstoppelse vekslende med diarré)
17. Myokardieinfarkt i det foregående år, nuværende angina eller hjertesvigt