Roux-en-Y-Magenbypass vs. Lebensstiländerung und medizinische Therapie bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Bei einem der folgenden Patienten wurde Typ-2-Diabetes diagnostiziert:

   • Ein Nüchtern-Plasmaglukosewert > 126 mg/dl wurde durch wiederholte Tests bestätigt
   • 2 Stunden Plasmaglukose > 200 mg/dl während eines oralen 75-Gramm-Glukosetoleranztests
   • HbA1c >6,5 %
2. Ein normaler oder hoher C-Peptidspiegel (> 0,9 ng/ml) zum Ausschluss von Typ-1-Diabetes und Insulinmangel-Typ-2-Diabetes
3. Negative AntiGAD 65-Antikörper

4. Body-Mass-Index (BMI) zwischen 28 und 35 kg/m2 (> 27,6 kg/m2 und < 34,5 kg/m2), was auf Übergewicht bis mäßige Fettleibigkeit hinweist.

   Unter Berücksichtigung der Erkenntnisse, dass die Zusammenhänge zwischen BMI, Körperfettanteil und kardiovaskulärem Risiko in verschiedenen Bevölkerungsgruppen unterschiedlich sind und dass der Anteil asiatischer Menschen mit einem hohen Risiko für Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen bei BMIs, die unter dem aktuellen WHO-Wert liegen, erheblich ist Grenzwert für Übergewicht (= 25 kg/m2) (Quelle: WHO-Expertenkonsultation. Lanzette. 2004 Jan 10;363(9403):157-63), der untere BMI-Grenzwert für die Aufnahme in diese Studie wird für Patienten asiatischer Abstammung 26 kg/m2 betragen.

5. Keine Kontraindikationen für eine Operation oder Vollnarkose, wie von einem multidisziplinären Team (Chirurg, Endokrinologe/Internist, Kardiologe, Ernährungsberater) festgestellt.
6. . Zwischen 21 und 65 Jahren
7. . Kann eine Einverständniserklärung abgeben

8. . Wenn es sich um eine Frau mit fortpflanzungsfähigem Potenzial handelt, stimmen Sie der Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für 2 Jahre nach der Operation zu (Barriere, Empfängnisverhütung, Pflaster).

   Diese Vorsichtsmaßnahme ist notwendig, um mögliche Schwangerschaftskomplikationen aufgrund möglicher Nährstoffmängel in der Phase stärkeren Gewichtsverlusts nach der Operation zu verhindern. Andererseits wird durch diese Vorsichtsmaßnahme verhindert, dass sich während der Schwangerschaft unregelmäßige Gewichts-/Glukosetoleranzveränderungen negativ auf die Ergebnisse auswirken.

9. Verfügen Sie über eine gültige Krankenversicherung

Ausschlusskriterien:

1. Diagnose eines Diabetes seit mehr als 15 Jahren (um Patienten mit einer signifikanten Verschlechterung der Pankreasfunktion von einem langjährigen Diabetes auszuschließen)
2. Insulintherapie seit mehr als 12 Jahren
3. HbA1c höher als 10 %
4. Diagnose von Typ-1-Diabetes
5. Eingeschrieben in eine andere klinische Studie, die ein Prüfpräparat beinhaltet
6. Schwerwiegende psychische Störungen
7. Schwangerschaft (alle Patientinnen haben Beta-hCG im Serum) oder geplante Schwangerschaft innerhalb von zwei Jahren nach Studienbeginn oder mangelnde Bereitschaft zur Anwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode
8. Vorherige Magen- oder Speiseröhrenoperation
9. Immunsuppressive Medikamente, einschließlich Kortikosteroide
10. Koagulopathie (INR > 1,5 oder Thrombozyten < 50.000/μl)
11. Anämie (Hb < 10,0 g/dl)
12. Jegliche Kontraindikation für einen laparoskopischen Magenbypass oder eine medizinische Diabetestherapie
13. Eine schwere Begleiterkrankung, die das Leben einschränken kann (z. B. Krebs) oder eine umfassende systemische Behandlung erfordern (z. B. Colitis ulcerosa)
14. Eine schwerwiegende malabsorptive oder gastrointestinale Störung (z. B. Pankreasinsuffizienz, Zöliakie oder Morbus Crohn)
15. Signifikante Proteinurie (> 250 mg/dl)
16. Schwere Neuropathie oder klinische Diagnose einer Gastropathie (frühes Sättigungsgefühl, Übelkeit, Erbrechen, Verstopfung im Wechsel mit Durchfall)
17. Herzinfarkt im Vorjahr, aktuelle Angina pectoris oder Herzinsuffizienz