Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Roux-en-Y-Gastric Bypass vs. elämäntapojen muuttaminen ja lääketieteellinen hoito tyypin 2 diabeteksen hoidossa

torstai 20. joulukuuta 2012 päivittänyt: Weill Medical College of Cornell University

Roux-en-Y-Gastric Bypass (RYGB) versus Lifestyle Modification Plus lääketieteellinen hoito tyypin 2 diabeteksen hoidossa ylipainoisilla tai kohtalaisen lihavilla potilailla: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tutkimuksen tarkoituksena on vertailla: laparoskooppinen Roux-en-Y-gastric Bypass (RYGB) + optimaalinen lääkehoito vs. intensiivinen elämäntapojen muutos ja optimaalinen lääkehoito tyypin 2 diabeteksen hoidossa ylipainoisilla tai kohtalaisen lihavilla potilailla (BMI: 28). -34kg/m2; alempi BMI-raja on 26kg/m2 aasialaisperäisillä potilailla).

Tämä on yhden keskuksen prospektiivinen satunnaistettu tutkimus. Tutkimus Weill College Medical Collegen Diabetes Surgery Centerissä. Tämä tutkimus on tarkoitettu pilottitutkimukseksi, jonka tulokset voivat antaa tietoa kliinikoille ja tutkijoille tulevia suurempia tai useaan paikkaan perustuvia diabeteskirurgian tutkimuksia varten. Tätä tutkimusta käytetään myös "ydin"-protokollan määrittelyyn riippumattomille satunnaistetuille kliinisille tutkimuksille, jotka suoritetaan monikansalliseen konsortioon osallistuvissa eri keskuksissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Weill Cornell Medical College
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Francesco Rubino, MD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Diagnoosi tyypin 2 diabetes jollakin seuraavista:

    • Plasman paastoglukoosi > 126 mg/dl vahvistettiin toistuvissa testeissä
    • 2 tunnin plasman glukoosi > 200 mg/dl 75 gramman oraalisen glukoosin sietotestin aikana
    • HbA1c > 6,5 %
  2. Normaali tai korkea C-peptiditaso (> 0,9 ng/ml) tyypin 1 diabeteksen ja insuliinin puutteellisen tyypin 2 diabeteksen poissulkemiseksi
  3. Negatiiviset AntiGAD 65 -vasta-aineet

  4. Painoindeksi (BMI) on 28–35 kg/m2 (> 27,6 kg/m2 ja < 34,5 kg/m2), mikä kuvastaa tilaa ylipainoisesta kohtalaiseen lihavuuteen.

    Ottaen huomioon todisteet siitä, että BMI:n, kehon rasvaprosentin ja sydän- ja verisuonitautiriskin väliset yhteydet vaihtelevat eri väestöryhmien välillä ja että aasialaisten osuus, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonitauteihin, on huomattava BMI:llä, joka on pienempi kuin nykyinen WHO. ylipainon (= 25 kg/m2) raja-arvo (lähde: WHO:n asiantuntijakonsultaatio). Lansetti. 2004 Jan 10;363(9403):157-63), alempi painoindeksin raja-arvo tähän tutkimukseen on 26 kg/m2 aasialaista syntyperää oleville potilaille.

  5. Ei vasta-aiheita leikkaukselle tai yleisanestesialle monitieteisen tiimin (kirurgi, endokrinologi/sisälääkäri, kardiologi, ravitsemusterapeutti) määrittämänä
  6. . 21-65 vuoden iässä
  7. . Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus

  8. . Jos nainen, jolla on lisääntymiskyky, suostu käyttämään luotettavaa ehkäisymenetelmää 2 vuoden ajan leikkauksen jälkeen (este, ehkäisy, laastari).

    Tämä varotoimenpide on välttämätön raskauden mahdollisten komplikaatioiden ehkäisemiseksi, jotka johtuvat mahdollisista ravitsemuksellisista puutteista leikkauksen jälkeisen voimakkaamman painonpudotuksen aikana. Toisaalta tällä varotoimenpiteellä vältetään raskauden painon/glukoosin sietokyvyn vaihtelut, jotka vaikuttavat tuloksiin.

  9. Sinulla on voimassa oleva sairausvakuutus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Diabetesdiagnoosi yli 15 vuotta (jonka poissuljetaan pitkäaikaisesta diabeteksesta potilaat, joiden haiman toiminta on heikentynyt merkittävästi)
  2. Insuliinihoitoa yli 12 vuotta
  3. HbA1c yli 10 %
  4. Tyypin 1 diabeteksen diagnoosi
  5. Osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen, johon liittyy tutkimuslääke
  6. Suuret psyykkiset häiriöt
  7. Raskaus (kaikilla naispotilailla on seerumin beeta-hCG) tai suunniteltu raskaus kahden vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta tai haluttomuus käyttää luotettavaa ehkäisymenetelmää
  8. Aiempi maha- tai ruokatorven leikkaus
  9. Immunosuppressiiviset lääkkeet mukaan lukien kortikosteroidit
  10. Koagulopatia (INR > 1,5 tai verihiutaleet < 50 000/μl)
  11. Anemia (Hb < 10,0 g/dl)
  12. Mikä tahansa vasta-aihe laparoskooppiselle mahalaukun ohitusleikkaukselle tai lääketieteelliselle diabeteksen hoidolle
  13. Vaikea samanaikainen sairaus, joka todennäköisesti rajoittaa elämää (esim. syöpä) tai jotka vaativat laajaa systeemistä hoitoa (esim. haavainen paksusuolitulehdus)
  14. Merkittävä imeytymishäiriö tai maha-suolikanavan häiriö (esim. haiman vajaatoiminta, keliakia tai Crohnin tauti)
  15. Merkittävä proteinuria (> 250 mg/dl)
  16. Vaikea neuropatia tai kliininen gastropatian diagnoosi (varhainen kylläisyyden tunne, pahoinvointi, oksentelu, ummetus vuorotellen ripulin kanssa)
  17. Sydäninfarkti edellisenä vuonna, nykyinen angina pectoris tai sydämen vajaatoiminta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Elämäntapamuutos
Intensiivinen ravitsemus-/liikuntaneuvonta painonpudotukseen elämäntapamuutoksilla optimaalisen lääkehoidon lisäksi.
Käyttäytyminen: Intensiivinen elämäntapamuutos ja optimaalinen lääketieteellinen hoito
Erittäin vähäkalorinen ruokavalio, joka koostuu 5 ruokinnasta: 2 nestemäisestä ateriankorvikkeesta, 2 vähäkalorisesta välipalasta ja 1 pienestä ateriasta, jonka kaloripitoisuus tunnetaan. Kun 10 %:n painonpudotus on saavutettu, koehenkilöt saavat yksilöllisiä ravitsemusistuntoja, jotka alkavat joka toinen viikko, mutta pidennetään aikavälejä painonpudotuksen edetessä.
Kokeellinen: Roux-en-Y-vatsan ohitus
Laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus tehdään tyypin 2 diabeteksen hoidossa ylipainoisille tai kohtalaisen lihaville potilaille
Menettely: Roux-en-Y-vatsan ohitus
Tavallinen laparoskooppinen mahalaukun ohitusleikkaus. Preoperatiiviseen valmisteluun kuuluu antibioottinen estohoito, joka annetaan alle 60 minuuttia ennen ensimmäisen viillon tekemistä. Yleisanestesiassa endotrakeaalisella intubaatiolla, laparoskooppinen mahalaukun ohitus suoritetaan tavanomaisella tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste on hyperglykemian hallinta (HbA1c < 6,5 % + FG < 126 mg/dl).
Aikaikkuna: Kuukausittain tutkimuksen aloittamisen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi, kunnes HbA1c on alle 7 %
Kuukausittain tutkimuksen aloittamisen jälkeen vähintään 3 kuukauden ajan ja sitten joka kuukausi, kunnes HbA1c on alle 7 %

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Lyhyt (2 vuotta) ja pitkäaikainen (5 vuotta) 'riittävä' glykeeminen hallinta, HbA1c:n keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: Vuosi 2 ja vuosi 5
Vuosi 2 ja vuosi 5

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Weill Medical College of Cornell University

Yhteistyökumppanit

Medtronic - MITG

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Rubino, MD, Weill Medical College of Cornell University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. lokakuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. lokakuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. lokakuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 1. marraskuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 24. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002010906

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset Intensiivinen elämäntapamuutos ja optimaalinen lääketieteellinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa