Roux-en-Y-gastrický bypass vs. úprava životního stylu a lékařská terapie při léčbě diabetu 2. typu

Kritéria pro zařazení:

1. Diagnóza diabetu 2. typu podle některého z následujících:

   • Plazmatická glukóza nalačno > 126 mg/dl potvrzena opakovaným testováním
   • 2 hodiny glukózy v plazmě > 200 mg/dl během 75 gramového perorálního glukózového tolerančního testu
   • HbA1c >6,5 %
2. Normální nebo vysoká hladina C-peptidu (> 0,9 ng/ml) k vyloučení diabetu 1. typu a diabetu 2. typu s nedostatkem inzulínu
3. Negativní protilátky AntiGAD 65

4. Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 28 a 35 kg/m2 (> 27,6 kg/m2 a < 34,5 kg/m2), které odrážejí stav nadváhy až střední obezity.

   S ohledem na důkazy, že souvislosti mezi BMI, procentem tělesného tuku a KV rizikem se v různých populacích liší a že podíl asijských lidí s vysokým rizikem diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění je podstatný při BMI nižším než stávající WHO mezní hodnota pro nadváhu (= 25 kg/m2) (zdroj: Konzultace odborníků WHO. Lanceta. 10. ledna 2004;363(9403):157-63), bude nižší limit BMI pro zahrnutí do této studie 26 kg/m2 pro pacienty asijského původu.

5. Žádné kontraindikace pro operaci nebo celkovou anestezii dle určení multidisciplinárního týmu (chirurg, endokrinolog/internista, kardiolog, nutriční specialista)
6. . Mezi 21 a 65 lety
7. . Schopnost poskytnout informovaný souhlas

8. . Pokud jde o ženu s reprodukčním potenciálem, souhlas s používáním spolehlivé metody antikoncepce po dobu 2 let po operaci (bariéra, antikoncepce, náplast).

   Toto opatření je nutné k zamezení případných komplikací těhotenství z důvodu možných nutričních deficitů v období intenzivnějšího hubnutí po operaci. Na druhé straně toto opatření zabrání nepravidelným změnám hmotnosti/glukózové tolerance v těhotenství ovlivňujících výsledky.

9. Mít platné zdravotní pojištění

Kritéria vyloučení:

1. Diagnóza diabetu více než 15 let (k vyloučení pacientů s významným poklesem funkce slinivky břišní z dlouhodobého diabetu)
2. Inzulínová terapie již více než 12 let
3. HbA1c vyšší než 10 %
4. Diagnóza diabetu 1. typu
5. Zařazen do jiné klinické studie, která zahrnuje zkoušený lék
6. Velké psychické poruchy
7. Těhotenství (všechny pacientky budou mít sérový beta hCG) nebo plánované těhotenství do dvou let od vstupu do studie nebo neochota používat spolehlivou metodu antikoncepce
8. Předchozí operace žaludku nebo jícnu
9. Imunosupresivní léky včetně kortikosteroidů
10. Koagulopatie (INR > 1,5 nebo krevní destičky < 50 000/μl)
11. Anémie (Hb < 10,0 g/dl)
12. Jakákoli kontraindikace k laparoskopickému bypassu žaludku nebo léčbě cukrovky
13. Závažné souběžné onemocnění pravděpodobně omezující život (např. rakovina) nebo vyžadující rozsáhlou systémovou léčbu (např. ulcerózní kolitida)
14. Významná malabsorpční nebo gastrointestinální porucha (např. pankreatická insuficience, celiakální sprue nebo Crohnova choroba)
15. Významná proteinurie (> 250 mg/dl)
16. Těžká neuropatie nebo klinická diagnóza gastropatie (časná sytost, nevolnost, zvracení, zácpa střídající se s průjmem)
17. Infarkt myokardu v předchozím roce, současná angina pectoris nebo srdeční selhání