Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Roux-en-Y-Gastric Bypass vs. életmódmódosítás és orvosi terápia a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében

2012. december 20. frissítette: Weill Medical College of Cornell University

Roux-en-Y-Gastric Bypass (RYGB) versus Lifestyle Modification Plus orvosi terápia a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében túlsúlyos vagy közepesen elhízott betegeknél: Randomizált klinikai vizsgálat

A tanulmány célja az alábbiak összehasonlítása: Laparoszkópos Roux-en-Y-Gastric Bypass (RYGB) + optimális orvosi terápia versus Intenzív életmódmódosítás és optimális orvosi terápia a 2-es típusú cukorbetegség kezelésében túlsúlyos és közepesen elhízott betegeknél (BMI: 28). -34 kg/m2; az alsó BMI határérték 26 kg/m2 lesz ázsiai származású betegeknél).

Ez egy egyközpontú, prospektív randomizált vizsgálat. A Weill College Medical College Diabetes Surgery Center tanulmánya. Ez a tanulmány egy olyan kísérleti vizsgálat, amelynek eredményei tájékoztathatják a klinikusokat és a kutatókat a cukorbetegség sebészetének jövőbeni nagyobb vagy több helyszínes vizsgálataihoz. Ezt a tanulmányt egy multinacionális konzorciumban részt vevő különböző központokban végrehajtandó független randomizált klinikai vizsgálatok "alap" protokolljának meghatározására is használják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10065
        • Toborzás
        • Weill Cornell Medical College
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Francesco Rubino, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak a következők bármelyikével:

    • Az éhgyomri plazma glükóz > 126 mg/dl ismételt teszteléssel igazolt
    • 2 órás plazma glükóz > 200 mg/dl egy 75 grammos orális glükóz tolerancia teszt során
    • HbA1c > 6,5%
  2. Normál vagy magas C-peptid szint (> 0,9 ng/ml) az 1-es típusú cukorbetegség és az inzulinhiányos 2-es típusú cukorbetegség kizárására
  3. Negatív AntiGAD 65 antitestek

  4. Testtömegindex (BMI) 28 és 35 kg/m2 között (> 27,6 kg/m2 és < 34,5 kg/m2), amely a túlsúlytól a mérsékelt elhízásig terjed.

    Tekintettel arra a bizonyítékra, hogy a BMI, a testzsír százalékos aránya és a CV-kockázat közötti összefüggések populációnként eltérőek, és hogy a 2-es típusú cukorbetegség és a szív- és érrendszeri betegségek magas kockázatával rendelkező ázsiaiak aránya lényegesen alacsonyabb BMI-érték mellett, mint a jelenlegi WHO. túlsúly (= 25 kg/m2) határértéke (forrás: WHO Szakértői konzultáció). Gerely. 2004. január 10., 363(9403):157-63, az ázsiai származású betegek BMI-értékének alsó határértéke 26 kg/m2 lesz ebben a vizsgálatban.

  5. Nincs ellenjavallat a műtéthez vagy az általános érzéstelenítéshez, amelyet egy multidiszciplináris csapat (sebész, endokrinológus/belgyógyász, kardiológus, táplálkozási szakértő) határoz meg.
  6. . 21 és 65 év között
  7. . Képes tájékozott beleegyezést adni

  8. . Ha reproduktív potenciállal rendelkező nőstény, vállaljon egy megbízható fogamzásgátlási módszert a műtét után 2 évig (korlát, fogamzásgátlás, tapasz).

    Erre az óvintézkedésre azért van szükség, hogy megelőzzük a terhesség esetleges szövődményeit az esetleges táplálkozási hiányosságok miatt a műtét utáni intenzívebb fogyás időszakában. Másrészt ezzel az óvintézkedéssel elkerülhető a terhességben bekövetkező ingadozó súly/glükóztolerancia-változás, amely hatással van az eredményekre.

  9. Rendelkezzen érvényes egészségbiztosítással

Kizárási kritériumok:

  1. 15 évnél régebbi cukorbetegség diagnosztizálása (a hasnyálmirigy-funkció jelentős csökkenésével járó betegek kizárása a régóta fennálló cukorbetegségből)
  2. Inzulinterápia több mint 12 éve
  3. HbA1c 10%-nál magasabb
  4. Az 1-es típusú cukorbetegség diagnózisa
  5. Beiratkozott egy másik klinikai vizsgálatba, amely egy vizsgált gyógyszert tartalmaz
  6. Főbb pszichés zavarok
  7. Terhesség (minden nőbetegnek szérum béta-hCG-je lesz) vagy tervezett terhesség a vizsgálatba való belépéstől számított két éven belül, vagy nem hajlandó megbízható fogamzásgátló módszert alkalmazni
  8. Korábbi gyomor- vagy nyelőcsőműtét
  9. Immunszuppresszív gyógyszerek, beleértve a kortikoszteroidokat
  10. Coagulopathia (INR > 1,5 vagy vérlemezkék < 50 000/μl)
  11. Vérszegénység (Hb < 10,0 g/dl)
  12. Bármilyen ellenjavallat a laparoszkópos gyomor-bypasshoz vagy a cukorbetegség orvosi kezeléséhez
  13. Súlyos egyidejű betegség, amely valószínűleg korlátozza az életet (pl. rák) vagy kiterjedt szisztémás kezelést igényel (pl. colitis ulcerosa)
  14. Jelentős felszívódási zavar vagy gyomor-bélrendszeri rendellenesség (pl. hasnyálmirigy-elégtelenség, cöliákia vagy Crohn-betegség)
  15. Jelentős proteinuria (> 250 mg/dl)
  16. Súlyos neuropátia vagy gastropathia klinikai diagnózisa (korai jóllakottság, hányinger, hányás, székrekedés váltakozva hasmenéssel)
  17. Szívinfarktus az előző évben, aktuális angina vagy szívelégtelenség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Életmód módosítás
Intenzív táplálkozási/edzési tanácsadás a fogyáshoz életmód változtatással, az optimális orvosi kezelés mellett.
Viselkedési: Intenzív életmód-módosítás és optimális orvosi terápia
Nagyon alacsony kalóriatartalmú étrend, amely 5 etetésből áll: 2 folyékony étkezés helyettesítőből, 2 alacsony kalóriatartalmú snackből és 1 ismert kalóriatartalmú kis étkezésből. A 10%-os fogyás elérése után az alanyok személyre szabott táplálkozási üléseket kapnak, amelyek kéthetente kezdődnek, de a fogyás előrehaladtával meghosszabbodnak.
Kísérleti: Roux-en-Y-Gastric Bypass
A 2-es típusú cukorbetegség kezelésére laparoszkópos gyomorbypass-t végeznek túlsúlyos vagy közepesen elhízott betegeknél
Eljárás: Roux-en-Y-Gastric Bypass
Szabványos laparoszkópos gyomorbypass. A preoperatív előkészítés magában foglalja az antibiotikus profilaxist, amelyet az első metszés előtt kevesebb mint 60 perccel adnak be. Általános érzéstelenítésben, endotracheális intubációval a szokásos módon laparoszkópos gyomorbypass kerül végrehajtásra.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a hiperglikémia szabályozása (HbA1c <6,5% + FG<126 mg/dl).
Időkeret: A vizsgálat megkezdése után havonta legalább 3 hónapig, majd havonta, amíg a HbA1c 7% alá nem esik
A vizsgálat megkezdése után havonta legalább 3 hónapig, majd havonta, amíg a HbA1c 7% alá nem esik

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Rövid (2 év) és hosszú távú (5 év) „megfelelő” glikémiás kontroll elérése, a HbA1c átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 2. és 5. év
2. és 5. év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Weill Medical College of Cornell University

Együttműködők

Medtronic - MITG

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Rubino, MD, Weill Medical College of Cornell University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2010. október 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2013. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2010. október 27.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2010. október 29.

Első közzététel (Becslés)

2010. november 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. december 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. december 20.

Utolsó ellenőrzés

2012. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002010906

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 2-es típusú diabétesz

Klinikai vizsgálatok a Intenzív életmód-módosítás és optimális orvosi terápia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Oman

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel