Bypass gástrico en Y de Roux versus modificación del estilo de vida y terapia médica en el tratamiento de la diabetes tipo 2

Criterios de inclusión:

1. Diagnosticado con diabetes tipo 2 por cualquiera de los siguientes:

   • Una glucosa plasmática en ayunas > 126 mg/dl confirmada en pruebas repetidas
   • Glucosa plasmática de 2 horas > 200 mg/dl durante una prueba de tolerancia oral a la glucosa de 75 gramos
   • HbA1c >6,5 %
2. Un nivel de péptido C normal o alto (> 0,9 ng/ml) para excluir la diabetes tipo 1 y la diabetes tipo 2 por deficiencia de insulina
3. Anticuerpos antiGAD 65 negativos

4. Índice de masa corporal (IMC) entre 28 y 35 kg/m2 ( > 27,6 kg/m2 y < 34,5 kg/m2 ) que reflejen una condición de sobrepeso a obesidad moderada.

   Teniendo en cuenta la evidencia de que las asociaciones entre el IMC, el porcentaje de grasa corporal y el riesgo CV difieren entre las poblaciones, y que la proporción de personas asiáticas con un alto riesgo de diabetes tipo 2 y enfermedad cardiovascular es sustancial con un IMC más bajo que el actual de la OMS. punto de corte para sobrepeso (= 25 kg/m2) (fuente: Consulta de expertos de la OMS. Lanceta. 10 de enero de 2004; 363 (9403): 157-63), el límite de IMC más bajo para la inclusión en este estudio será de 26 kg/m2 para pacientes de ascendencia asiática.

5. Sin contraindicaciones para cirugía o Anestesia General según lo determine un equipo multidisciplinario (cirujano, endocrinólogo/internista, cardiólogo, nutricionista)
6. . Entre 21 y 65 años de edad
7. . Capaz de proporcionar consentimiento informado

8. . Si es una mujer con potencial reproductivo, acuerdo para usar un método anticonceptivo confiable durante 2 años después de la cirugía (barrera, control de la natalidad, parche).

   Esta precaución es necesaria para prevenir posibles complicaciones del embarazo por posibles carencias nutricionales en el periodo de adelgazamiento más intenso tras la cirugía. Por otro lado, esta precaución evitará cambios erráticos de peso/tolerancia a la glucosa en los resultados del embarazo.

9. Tener un seguro de salud válido

Criterio de exclusión:

1. Diagnóstico de diabetes durante más de 15 años (para excluir a los pacientes con una disminución significativa de la función pancreática por diabetes de larga data)
2. Tratamiento con insulina durante más de 12 años
3. HbA1c superior al 10%
4. Diagnóstico de la diabetes tipo 1
5. Inscrito en otro estudio clínico que involucre un fármaco en investigación
6. Principales trastornos psicológicos
7. Embarazo (todas las pacientes femeninas tendrán beta hCG en suero) o embarazo planificado dentro de los dos años posteriores al ingreso al estudio o que no estén dispuestas a usar un método anticonceptivo confiable
8. Cirugía gástrica o esofágica previa
9. Fármacos inmunosupresores, incluidos los corticosteroides
10. Coagulopatía (INR > 1,5 o plaquetas < 50.000/μl)
11. Anemia (Hb < 10,0 g/dl)
12. Cualquier contraindicación para el bypass gástrico laparoscópico o la terapia médica para la diabetes.
13. Una enfermedad concurrente grave que probablemente limite la vida (p. cáncer) o que requieren un tratamiento sistémico extenso (p. colitis ulcerosa)
14. Un trastorno de malabsorción o gastrointestinal importante (p. insuficiencia pancreática, celiaquía o enfermedad de Crohn)
15. Proteinuria significativa (> 250 mg/dl)
16. Neuropatía severa o diagnóstico clínico de gastropatía (saciedad temprana, náuseas, vómitos, estreñimiento alternando con diarrea)
17. Infarto de miocardio en el año anterior, angina actual o insuficiencia cardíaca