Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neurodevelopmental Rehabilitation for Toddlers With Complex Heart Defects

25 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Brian McCrindle, The Hospital for Sick Children
The purpose of this project is to investigate the feasibility of using a home-based, parent-delivered model for providing neurodevelopmental rehabilitation programmes to infants who have had surgery for a complex heart defect.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Neurodevelopmental deficits are a common morbidity among children who receive surgical treatment for complex congenital heart defects in infancy. Over 40% of children with complex heart defects will have neurodevelopmental deficits that persist throughout childhood even after a successful surgical procedure in infancy1. These deficits are typically related to basic motor perceptual motor or visual motor skills. Problems integrating what is seen (visual perceptions) with body movement (motor skills) makes it difficult for children to participate in peer play and limits their ability to succeed in school, thereby having a significant impact on the child's quality of life.

Traditional, therapist-delivered rehabilitation programmes to address these delays in neurodevelopment have not previously been attempted. It would be difficult to provide direct rehabilitation programmes to these patients given that their defects are rare and few patients are located within the same geographical area. Home-based, parent-delivered rehabilitation programmes have previously been shown to be effective at improving the motor skills of school-age children with complex heart defects5. Since a home-based parent delivered model would enable the participation of infants regardless of geographic location, the feasibility of using such a model for delivering neurodevelopmental rehabilitation should be investigated.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

Families will be eligible to participate in this study if the child:

  • Had the arterial switch operation (for transposition of the great arteries) or has had a Glenn procedure (for functional single ventricle).
  • Is medically stable for normal infant activities.
  • Is between 12 and 24 months of age in January 2010.

Exclusion Criteria:

Families will be excluded from study participation if:

  • The child has a recognized syndrome or other disability affecting neurodevelopment.
  • The child has had a medical procedure in the 3 months preceding the baseline study assessment.
  • The cardiologist responsible for the child's care refuses to allow the child's participation.
  • The child performs substantially above age-appropriate developmental milestones during the initial assessment (in which case an intervention is unlikely to have a detectable additional benefit).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: All Subjects
A total of 20 children and their parents will be recruited for this study. Ten children will have had the Glenn procedure and 10 infants will have had the arterial switch operation.
Behawioralne: Home-based neurodevelopmental rehabilitation programme
Participation in the study will require the parent and child to attend two assessment visits in addition to completing a series of parent and infant activities on a daily basis throughout the 10-week intervention period. The parent-led activities will include activities such as walking with the child, stacking blocks, rolling a ball to the child, hiding a toy under a blanket for the child to find, encouraging the child to kick a rattle while the child is lying on his/her back, or crawling or rolling in different directions.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change from baseline in child's neurodevelopmental status at four months using the Peabody Development Motor Scales
Ramy czasowe: Baseline and four months
The Peabody Development Motor Scale has demonstrated validity and reliability for children from birth to 5 years of age. Six subtests (reflexes, stationary, locomotion, object manipulation, grasping, visual-motor integration) yield gross, fine and total motor quotient scores.
Baseline and four months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parents opinion on the home-based neurodevelopmental rehabilitation programme
Ramy czasowe: at 4 months
During the final assessment, the researcher will interview the parent to obtain their perspective on delivering the study activities at home.
at 4 months
Research students experience and perception of guiding a home-based, parent-delivered rehabilitation programme
Ramy czasowe: at 4 months
Research students participating in this project will also be interviewed regarding their experiences and perceptions of guiding a home-based, parent-delivered rehabilitation programme.
at 4 months

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian McCrindle, MD, The Hospital for Sick Children, Toronto Canada

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 listopada 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 sierpnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1000014278

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady serca

Badania kliniczne na Home-based neurodevelopmental rehabilitation programme

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Vietnam

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj