- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07256730
Komputerowo sterowane rozszczepienie i ekspansja wyrostka zębodołowego przy użyciu młotka elektromagnetycznego
Badanie porównawcze między rozszczepianiem wyrostka z wykorzystaniem sztucznej inteligencji/komputerowego prowadzenia a konwencjonalnym rozszczepianiem wyrostka z zastosowaniem młotka elektromagnetycznego do rekonstrukcji poziomych ubytków wyrostka: randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Implanty stomatologiczne są trwałym i długoterminowym wyborem w celu zastąpienia zębów, zapewniając zarówno funkcjonalne, jak i estetyczne korzyści. Jednak udana implantacja jest kluczowa, ponieważ wymaga odpowiedniej ilości kości, aby utrzymać idealną ścieżkę implantu i uniknąć istotnych struktur. Pionowe i poziome defekty wyrostka mogą wystąpić po ekstrakcji zęba.
Wzór defektu wyrostka zębodołowego po ekstrakcji jest klasyfikowany zgodnie z Klasyfikacją Kolońską na poziome, pionowe, kombinowane i defekty zatok. łagodne (do 4 mm), umiarkowane (4-8 mm) i znaczące (ponad 8 mm) zaniki.
Utrzymanie udanego umieszczenia implantu jest trudne przy niewystarczającej wysokości i szerokości kości. Wprowadzono wiele technik chirurgicznych dla poziomo zapadniętych wyrostków, takich jak augmentacja wyrostka, przeszczep blokowy, regeneracja kości sterowana i przeszczep nakładkowy. Ale te techniki wymagają długiego okresu rekonstrukcji i dodatkowej operacji dla opóźnionego umieszczenia implantu.
Wśród tych technik, technika rozszczepiania wyrostka była stosowana w leczeniu poziomo zapadniętych wyrostków poprzez rozszczepienie niedostatecznego wyrostka, a następnie jego poszerzenie, aby umożliwić jednoczesne umieszczenie implantu.
Koncepcja techniki rozszczepiania wyrostka polega na stworzeniu samoistnie przestrzennego defektu. Technika rozszczepiania wyrostka została wprowadzona przez Tatum Jr. w 1986 roku i ponownie wprowadzona w 1990 roku przez Scipioni i innych. W 1994 roku technika została zaadaptowana przez Summersa, który wykorzystał właściwości lepkosprężyste kości, stosując nacisk między korą policzkową i językową za pomocą osteotomu Summersa, aby zwiększyć szerokość kości.
Technika rozszczepiania wyrostka pozwoliła klinicystom osiągnąć pożądane rezultaty w najkrótszym czasie i zapewnić poszerzenie wyrostka z jednoczesnym umieszczeniem implantu bez potrzeby dodatkowej operacji, zwiększając gojenie się ran i satysfakcję pacjenta. Do rozszczepiania używano różnych instrumentów, takich jak dłuta, tarcze, piły, osteotomy, chirurgia piezoelektryczna i młotki elektromagnetyczne.
Młotek elektromagnetyczny składa się z końcówki, która wytwarza impulsy elektromagnetyczne z szybkim, bezwstrząsowym ruchem przenoszonym na jego końcówkę, umożliwiając ruchy o wysokiej intensywności i precyzji przy zmniejszonym urazie, minimalnym uszkodzeniu tkanek, większym marginesie bezpieczeństwa, poprawionych wynikach chirurgicznych i szybszych czasach rekonwalescencji. Precyzyjne ruchy sprawiają, że powtarzalność procedury jest bardziej osiągalna, co jest bardzo trudne do uzyskania przy użyciu instrumentów manualnych.
Chirurgia wspomagana komputerowo zapewnia przewidywalne i dokładne planowanie leczenia oraz pozycjonowanie implantów. Pozwala wizualizować kości szczęki i istotne struktury anatomiczne, aby je zachować podczas chirurgii wspomaganej. Sztuczna inteligencja (AI) odnosi się do zdolności maszyn do wykonywania zadań, które tradycyjnie wymagają ludzkiej inteligencji. Wzmacniając wysokiej jakości leczenie stomatologiczne oraz precyzję zarządzania pacjentem, diagnozowania i planowania leczenia.
Obecne badanie ma na celu ocenę skuteczności wykorzystania młotka elektromagnetycznego, zarówno poprzez cyfrowy przepływ pracy wspomagany AI, jak i konwencjonalne podejście wolnej ręki, w rekonstrukcji poziomych defektów wyrostka z wykorzystaniem techniki rozszczepiania i poszerzania.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Numer telefonu: +201229460097
- E-mail: asmaahady@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kafr ash Shaykh, Egipt
- Rekrutacyjny
- Faculty of Dentistry, Periodontology Department
-
Kontakt:
- Asmaa Hamdy Elgarawany, Lecturer
- Numer telefonu: +201229460097
- E-mail: asmaahady@gmail.com
-
Kontakt:
- walid Elamrousy, Professor
- Numer telefonu: +201229460097
- E-mail: elamrousydental@gmail.com
-
Pod-śledczy:
- Nour Hatata, lecturer
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Docelowa populacja z niewystarczającą objętością kości do umieszczenia implantu z powodu niewystarczającej szerokości wyrostków zębodołowych szczęki przedniej.
- Wiek od 18 do 40 lat obu płci.
- Brak jakichkolwiek powikłań ogólnoustrojowych, które mogą być przeciwwskazaniem do zabiegów chirurgicznych i umieszczenia implantu.
- Odpowiednia higiena jamy ustnej.
- Kwalifikujący się uczestnicy powinni być w dobrym stanie ogólnym i zgodzić się na losowe przydzielenie do jednej z dwóch równoległych grup badawczych.
- Uczestnicy mieli co najmniej 3-miesięczny okres gojenia po ekstrakcji oraz poziomy ubytek w estetycznej strefie szczęki z szerokością kości wynoszącą co najmniej 3 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Pionowy ubytek wyrostka.
- Podcięcie po stronie wargowej/policzkowej.
- Gruba kość korowa bez kości gąbczastej wewnątrz.
- Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, niekontrolowana choroba przyzębia, historia radioterapii głowy i szyi, palacze, ciąża, pacjenci nieprzestrzegający zaleceń, alergia na stosowane leki, osoby niechętne do współpracy lub te, które nie są w stanie uczestniczyć w wizytach kontrolnych badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Swobodny plwocina
konwencjonalne rozszczepienie wyrostka z konwencjonalnym jednoczasowym umieszczeniem implantu
|
Nacięcie środkogrzebieniowe będzie poprzedzone odwarstwieniem płata pełnej grubości.
Cięcie środkogrzebieniowe bez osteotomii pionowej zostanie wykonane przy użyciu elektromagnetycznej jednostki młotkowej, a następnie cięcie zostanie pogłębione do długości implantu.
Grzbiet będzie stopniowo poszerzany przy użyciu klinów kostnych.
Implanty stomatologiczne zostaną stabilnie umieszczone z minimalną grubością 1 mm blaszki kostnej policzkowej.
Miejsce operacyjne zostanie całkowicie zamknięte, a brzegi rany zostaną zszyte w sposób beznapięciowy.
|
|
Eksperymentalny: komputerowo wspomagany podział
komputerowo wspomagane rozszczepienie wyrostka zębodołowego wspomagane sztuczną inteligencją z jednoczesną komputerowo wspomaganą implantacją.
|
Specjalne prowadnice dla pacjenta zostaną umieszczone i zamocowane za pomocą śrub osteosyntezy jednokorowej w zaplanowanych wcześniej pozycjach na błonie śluzowej policzkowej wargowej. Na grzbiecie wyrostka zębodołowego zostanie wykonane nacięcie grzbietowe środkowe prowadzone przez szczeliny prowadnicy. Nacięcia będą stopniowo poszerzane za pomocą klinów kostnych przez szczeliny prowadnicy, aby stopniowo bocznie przesunąć i poszerzyć wargową płytkę kostną wyrostka zębodołowego, tak aby korowa warstwa wargowa przesunęła się przez celowo utworzoną mikroprzerwę, aż dotknie dopasowanej powierzchni prowadnicy specyficznej dla pacjenta. Wiertła implantologiczne zostaną wprowadzone przez otwory prowadzące w szablonie chirurgicznym, a miejsca osteotomii pod implanty zostaną przygotowane. Na koniec implanty zostaną wprowadzone w miejsca osteotomii za pomocą klucza dynamometrycznego w sposób samogwintujący, angażując kość podniebienną i podstawową w celu uzyskania stabilności pierwotnej. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
szerokość wyrostka zębodołowego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CBCT zostanie wykonane bezpośrednio po operacji oraz po 6 i 12 miesiącach pooperacyjnych
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wysokość pionowa kości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CBCT zostanie wykonane bezpośrednio po zabiegu oraz po 6 i 12 miesiącach po operacji w celu oceny pionowej wysokości kości.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: walid elamrousy, Kafrelsheikh University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- KFSIRB200-338
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na wolne ręczne rozszczepianie grzbietu
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBól pooperacyjny | Wszczepienie implantu | Wąski Grzebień Wyrostka Zębodołowego | CGF Skoncentrowany Czynnik WzrostuEgipt