Ocena wydajności analizatora prętowego Dip w domu
7 lipca 2020 zaktualizowane przez: Healthy.io Ltd.
Porównawcze, kontrolowane badanie mające na celu ocenę dokładności i wydajności domowego analizatora prętowego Dip przez użytkownika laika
Dip Home-Based Dipstick Analyzer (dalej HBDA) składa się z zestawu i aplikacji na smartfona.
Urządzenie zostanie dostarczone pacjentowi w symulowanym środowisku domowym.
Wszyscy badani zostaną poproszeni o wykonanie testu moczu, postępując zgodnie ze wskazówkami aplikacji, w tym o dostarczenie próbki moczu i zeskanowanie paska moczu po umieszczeniu go na tablicy kolorów.
Użytkownik wypełni również kwestionariusz w celu zebrania informacji dotyczących korzystania z urządzenia HBDA.
Po teście użyteczności przeprowadzonym przez laika, próbka moczu pacjenta zostanie zbadana przez użytkownika profesjonalnego przy użyciu urządzenia porównawczego.
Użycie urządzenia HBDA zostanie ocenione pod kątem dokładności i zidentyfikowanych zagrożeń.
Dodatkowo ocenione zostaną mierzalne kryteria użyteczności dla konkretnych, krytycznych kroków.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
250
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
-
Massachusetts
-
Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
-
New York
-
Garden City, New York, Stany Zjednoczone, 11530
- AccuMed Research Associates
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat
- Osoby zdrowe lub w ciąży; Lub
- Osoby, u których zdiagnozowano chorobę, która zwykle objawia się nieprawidłowym stężeniem jednego z następujących analitów w moczu; Glukoza, bilirubina, keton (kwas acetylooctowy), ciężar właściwy, krew, pH, białko, urobilinogen, leukocyty i azotyny
- Podmiot jest zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody.
- Podmiot ma łatwość w posługiwaniu się obiema rękami.
- Badany jest zdolny i chętny do przestrzegania procedur badawczych
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dip Domowy analizator prętowy
Dip Home-Based Dipstick Analyzer to wydawane na receptę urządzenie do diagnostyki in vitro do użytku domowego, które jakościowo i półilościowo mierzy 10 analitów moczu.
Urządzenie łączy w sobie zestaw pałeczek do moczu z łatwą w obsłudze aplikacją na smartfona wykorzystującą algorytm rozpoznawania obrazu.
Wyniki eksperymentalnego urządzenia HBDA zostaną porównane z wynikami urządzenia predykatowego przetestowanego przez profesjonalnego użytkownika
|
Domowy analizator prętowy Dip Domowy analizator prętowy Dip jest wydawanym na receptę urządzeniem do diagnostyki in vitro do użytku domowego, które jakościowo i półilościowo mierzy 10 analitów w moczu.
Urządzenie łączy w sobie zestaw pałeczek do moczu z łatwą w obsłudze aplikacją na smartfona wykorzystującą algorytm rozpoznawania obrazu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena zgodności % zgodności Dip HBDA, testowanej przez laika, w porównaniu z urządzeniem porównawczym, testowanym przez użytkownika profesjonalnego.
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
11 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena wskaźnika sukcesu użyteczności Dip HBDA przez potencjalnych użytkowników nieprofesjonalnych w rzeczywistych warunkach użytkowania
Ramy czasowe: 11 miesięcy
|
11 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 kwietnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
10 lipca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 lipca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Protocol CTP-Healthy.io-01
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .