Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Exercise Training in Pregnancy for Obese Mothers

24 stycznia 2020 zaktualizowane przez: Norwegian University of Science and Technology

Exercise Training in Pregnancy. Good for the Mother - Good for the Child?

Observational studies demonstrate that overweight in pregnancy is a risk factor for adverse pregnancy outcomes as fetal macrosomia, prolonged labor, low Apgar score, shoulder dystocia, nerve plexus injuries, increased proportion of instrumental deliveries and perineal ruptures. There is a 2.6 fold risk for gestational diabetes mellitus (fourfold in morbidly obese women) and a recent study has shown that fetuses of obese mothers develop insulin resistance in uterus.

Main aims of this study are to assess if regular exercise in pregnancy among obese women can prevent or influence weight gain; impaired cardiac function in mother and fetus/newborn; impaired vascular function in mother; insulin resistance/sensitivity; body composition in mother and offspring; lumbopelvic pain; urinary and/or fecal incontinence; prolonged labor

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Women with a self-reported pre-pregnancy BMI of 28 or more will be eligible for our study. Woman are eligible if they are 18 years or older, with a singleton live fetus at an early (week 12-14) ultrasound scan. Exclusion criteria are pregnancy complications with high risk for preterm labour or diseases that could interfere with participation.

Primary outcome measure is weight increase based on weight measured at 14 weeks and immediately before labour. Assessments are done at baseline at 14 (12-18) weeks of pregnancy, and again in week 38, as well as 3 months postpartum. Some measurements are also done at other points in time. The maternal secondary outcome measurements include fasting glucose, glucose tolerance assessed by 2-h, 75 mg per-oral glucose tolerance test, insulin resistance assessed by HOMA-IR, weight, height, body composition estimated by skinfold measurements in pregnancy and by dual energy x-ray absorptiometry postpartum, blood markers, lumbopelvic pain, urin- and fecal incontinence, quality of life, psychological wellbeing, depression, and diet.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Trondheim, Norwegia, 7489
        • Norwegian University of Science and Technology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Inclusion Criteria:

  • Pre-pregnancy body mass index of 28 or more
  • 18 years or more
  • singleton live fetus at the routine ultrasound scan

Exclusion Criteria:

  • high risk for preterm labor or diseases that could interfere with participation

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Exercise training
Supervised exercise training at the hospital during pregnancy: the women will attend at least 2 weekly sessions consisting of aerobic exercise (walking on treadmills), strength training (for upper body, back, abdomen and legs) as well as pelvic floor muscle exercises. Each session is 60 minutes and lead by a physiotherapist or experienced exercise physiologist. The women will also go through motivational interviewing sessions throughout the intervention period and are encouraged to do home exercise training in addition to the exercise at the hospital
Behawioralne: Exercise
Exercise training at the hospital
Inne nazwy:
  • Szkolenie
Brak interwencji: Control
Usual care as provided by the health services in Norway. The investigators will not advice the women to be inactive

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Weight gain during pregnancy
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to delivery
Measured in kg
From 14 weeks pregnancy to delivery

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fasting glucose
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Blood samples to determine the fasting glucose after an overnight fast (>10 hours)
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Glucose tolerance
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
2 hour 75 mg per-oral glucose tolerance test. Gestational diabetes is diagnosed as fasting glucose = or > 6.9 mmol/L or 2h concentration = or > 7.8 mmol/L.
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Insulin resistance
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Homeostasis model assessment (HOMA-IR)
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Body composition
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Skinfold measurements, done by an experienced investigator using Harpenden kaliper. At the 3 months postpartum testing, also dual energy x-ray absorptiometry (DEXA scan) will be used.
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Blood markers for cardiovascular disease
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Inflammation markers, cytokines (leptin, resistin, adiponectin, tnf-alfa). Blood will be collected and stored for later analyses.
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Lumbopelvic pain
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Clinical assessment (active straight leg raising, pelvic provocation test), and validated questionnaire.
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Urin- and fecal incontinence
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Pelvic floor muscle function will be assessed by clinical assessment and by 2D and 3D ultrasound. The prevalence and severity of urin- and fecal incontinence will also be assessed by a validated questionnaire
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Quality of life
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Validated questionnaire
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Sleep
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Epworth sleepiness scale
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Physical activity
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Level of physical activity will be assessed by activity registration (armbands) and by validated questionnaires
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Diet
Ramy czasowe: From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Validated questionnaire: Norkost
From 14 weeks pregnancy to 38 weeks pregnancy and also at 3 months postpartum
Offspring birth weight, length and head circumference
Ramy czasowe: At delivery
As recorded by the hospital
At delivery
Delivery complications
Ramy czasowe: At delivery
Vaginal or caesarean delivery, and recorded complications during the delivery
At delivery
Markers of inflammation and metabolism in cord blood
Ramy czasowe: At delivery
Cord blood will be sampled and stored for later analysis of relevant markers of inflammation and metabolism (including resistin, leptin, adiponectin)
At delivery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Norwegian University of Science and Technology

Współpracownicy

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Karolinska Institutet
St. Olavs Hospital
Norwegian School of Sport Sciences

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ETiP-Ob

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Exercise

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj