- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07418983
Wpływ ćwiczeń na powięź, ból dolnej części pleców i funkcjonowanie w skoliozie
Badanie wpływu różnych podejść do ćwiczeń na grubość powięzi piersiowo-lędźwiowej, ból dolnej części pleców oraz funkcjonowanie u osób z idiopatyczną skoliozą lędźwiową i przewlekłym bólem dolnej części pleców
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Ból dolnej części pleców jest najczęstszą dolegliwością wśród osób z bocznym skrzywieniem kręgosłupa lędźwiowego. W badaniu przeprowadzonym w Japonii częstość występowania bólu dolnej części pleców wyniosła 34,7%, co było prawie trzykrotnie wyższe niż u uczniów bez skoliozy. Ból wynikający ze skoliozy prowadzi do wysokiego poziomu niepełnosprawności funkcjonalnej, co w konsekwencji obniża jakość życia.
Powięź piersiowo-lędźwiowa składa się z gęstych warstw tkanki łącznej oddzielonych luźną tkanką łączną, co umożliwia ślizganie się ciasnych warstw względem siebie podczas ruchów tułowia. Stanowi ona połączenie mechaniczne między kręgosłupem lędźwiowym a kilkoma mięśniami, w tym mięśniem poprzecznym brzucha, częściami mięśnia najszerszego grzbietu oraz mięśniami skośnymi wewnętrznymi. U osób z idiopatyczną skoliozą zaobserwowano pogrubienie tej powięzi, a doniesienia wskazują, że pogrubienie to zwiększa się dodatkowo w przypadku przewlekłego bólu dolnej części pleców. Pogrubienie powięzi u osób ze skoliozą zostało zaproponowane jako potencjalny czynnik przyczyniający się zarówno do bólu, jak i ograniczeń ruchowych.
W leczeniu skoliozy powszechnie stosuje się specyficzne podejścia ćwiczeniowe. Zazwyczaj obejmują one różne aktywne strategie samokorekcji (oparte na lokalizacji, kształcie i wielkości skrzywienia) oraz indywidualnie dopasowane ćwiczenia. Niektóre specyficzne podejścia ćwiczeniowe w skoliozie obejmują techniki takie jak skurcz-rozluźnienie, rozluźnianie mięśniowo-powięziowe, terapia punktów spustowych oraz mobilizacja stawów w celu eliminacji ograniczeń mięśniowych i powięziowych utrudniających ruch, przygotowując tym samym osoby ze skoliozą do korekcji trójwymiarowej. Ponadto doniesiono, że ćwiczenia te wywierają pozytywny efekt terapeutyczny na ból i jakość życia u osób z idiopatyczną skoliozą.
Stosowanie różnych technik energii mięśniowej w celu zniwelowania ograniczeń powięziowych, oprócz korekcji trójwymiarowej w ramach specyficznych podejść ćwiczeniowych w skoliozie, sugeruje, że ćwiczenia te mogą mieć różny wpływ na grubość powięzi piersiowo-lędźwiowej. Może to z kolei prowadzić do zróżnicowanego wpływu na ból dolnej części pleców i poprawę funkcjonalną. Dlatego celem tego badania jest zbadanie wpływu różnych specyficznych podejść ćwiczeniowych w skoliozie na grubość powięzi piersiowo-lędźwiowej, ból dolnej części pleców oraz funkcję u osób z idiopatyczną skoliozą lędźwiową i przewlekłym bólem dolnej części pleców.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate)
- Numer telefonu: +905549263892
- E-mail: fztalevdogan@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Samanpazarı
-
Ankara, Samanpazarı, Turcja (Türkiye), 06100
- Rekrutacyjny
- Hacettepe University, Faculty of Physical Therapy and Rehabilitation
-
Kontakt:
- Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate)
- Numer telefonu: +905549263892
- E-mail: fztalevdogan@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 10-50 lat
- Rozpoznanie idiopatycznej skoliozy
- Występowanie wzorca skoliozy lędźwiowej
- Kąt Cobba większy niż 15°
- Doświadczanie bólu dolnej części pleców przez ponad 3 miesiące
- Natężenie bólu ≥3 w skali VAS (Visual Analog Scale)
- Umiejętność czytania i pisania
Kryteria wykluczenia:
- Wywiad w kierunku operacji kręgosłupa
- Otrzymanie jakiegokolwiek leczenia skoliozy w ciągu ostatniego roku
- Aktualne stosowanie gorsetu ortopedycznego
- Stosowanie leków przeciwbólowych
- Skolioza spowodowana nieidiopatycznymi przyczynami (np. neurologicznymi, wrodzonymi)
- Występowanie zaburzeń neurologicznych, psychologicznych, wrodzonych lub reumatologicznych
- Jakakolwiek patologia układu mięśniowo-szkieletowego wpływająca na kręgosłup lub tułów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa Naukowe Podejście do Ćwiczeń w Skoliozie (SEAS)
Uczestnicy otrzymują program Naukowego Podejścia do Ćwiczeń w Skoliozie (SEAS), koncentrujący się na aktywnej autokorekcji i stabilizacji funkcjonalnej.
|
Uczestnicy grupy SEAS będą uczestniczyć w jednej nadzorowanej 60-minutowej sesji klinicznej tygodniowo przez 8 tygodni, połączonej z 40-minutowym programem ćwiczeń domowych wykonywanym 6 dni w tygodniu zgodnie z protokołem SEAS.
|
|
Aktywny komparator: Funkcjonalna Indywidualna Terapia Skoliozy (FITS) Group
Uczestnicy otrzymują program Funkcjonalnej Indywidualnej Terapii Skoliozy (FITS), zaprojektowany w celu poprawy symetrii, równowagi mięśniowej i ustawienia kręgosłupa.
|
Uczestnicy grupy FITS będą uczestniczyć w jednej nadzorowanej 60-minutowej sesji klinicznej tygodniowo przez 8 tygodni, wraz z 40-minutowym programem ćwiczeń domowych wykonywanym 6 dni w tygodniu zgodnie z metodą FITS.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Grubość powięzi piersiowo-lędźwiowej
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8 tygodni po interwencji
|
Grubość powięzi piersiowo-lędźwiowej będzie mierzona za pomocą ultrasonografii w dwóch punktach bilateralnych, zlokalizowanych 2-3 cm bocznie od wyrostków kolczystych L3.
Grubość powięzi piersiowo-lędźwiowej będzie mierzona w milimetrach za pomocą obrazowania ultrasonograficznego.
Organizacja powięzi będzie klasyfikowana przy użyciu skali Likerta w następujący sposób: bardzo nieuporządkowana, nieco nieuporządkowana, nieco uporządkowana i bardzo uporządkowana, zgodnie z metodą opisaną w protokole badania.
|
Przed interwencją i 8 tygodni po interwencji
|
|
Intensywność bólu
Ramy czasowe: Przed interwencją i 8 tygodni po interwencji
|
Intensywność bólu będzie oceniana za pomocą 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (0 = brak bólu, 100 = najgorszy wyobrażalny ból).
|
Przed interwencją i 8 tygodni po interwencji
|
|
Jakość bólu
Ramy czasowe: Początkowe i 8 tygodni po interwencji
|
Jakość bólu będzie mierzona za pomocą podskal sensorycznej i afektywnej Krótkiej Formy Kwestionariusza Bólu McGilla (SF-MPQ).
Wyższe wyniki wskazują na gorszą jakość bólu.
|
Początkowe i 8 tygodni po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niepełnosprawność funkcjonalna
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
Funkcjonalna niepełnosprawność zostanie oceniona przy użyciu Indeksu Niepełnosprawności Oswestry (ODI), kwestionariusza składającego się z 10 pytań, który ocenia wpływ bólu dolnej części pleców na codzienne czynności przy użyciu 5-punktowej skali Likerta.
|
Linia bazowa i 8 tygodni po interwencji
|
|
Jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8 tygodni po interwencji
|
Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona za pomocą kwestionariusza Scoliosis Research Society-30 (SRS-30), 30-punktowego narzędzia szeroko stosowanego w populacjach ze skoliozą.
Pierwsze 22 punkty oceniają ogólną jakość życia związaną ze zdrowiem, natomiast ostatnie 8 punktów wypełniają tylko pacjenci ze skoliozą, którzy przeszli operację.
Kwestionariusz zawiera schemat ciała do zaznaczania bolesnych obszarów.
|
Punkt wyjściowy i 8 tygodni po interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alev Doğan Özbudak, PT, MSc (PhD Candidate), Hacettepe University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Ból
- Objawy neurologiczne
- Choroby kości
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Choroby kręgosłupa
- Ból pleców
- Skrzywienia kręgosłupa
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Bóle krzyża
- Skolioza
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Zjawiska fizyczne
- Środowisko
- Zjawiska ekologiczne i środowiskowe
- Zjawiska biologiczne
- Zjawiska geologiczne
- Woda morska
- Wody Solankowe
- Ćwiczenia
- Oceany i Morza
Inne numery identyfikacyjne badania
- HU-FTR-ADO-01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Bóle krzyża
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Fudan UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak Piersi Z Przerzutami Do Mózgu | Rak piersi z ekspresją HER2-lowChiny
-
Hadassah Medical OrganizationNieznanyWpływ diety Low FODMAP w porównaniu z dietą bezglutenową na objawy IBS u dzieciIzrael
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
Université Victor Segalen Bordeaux 2Nanox International Laboratory (Belgique)ZakończonySkuteczność i tolerancja B-Back® na syndrom wypalenia zawodowegoFrancja
-
Daiichi Sankyo Europe, GmbH, a Daiichi Sankyo CompanyRekrutacyjnyRak piersi z przerzutami | Nieoperacyjny rak piersi | Rak piersi z ekspresją HER2-lowWłochy, Hiszpania, Francja, Dania, Austria, Belgia, Szwecja, Norwegia, Szwajcaria, Portugalia