Terapia leśna i uważność dla osób wysoko wrażliwych (HSP-FOREST)
Terapia leśna i uważność u osób wysoko wrażliwych (HSP): wieloośrodkowe randomizowane badanie interwencyjne trwające około 22 tygodni
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To wieloośrodkowe, randomizowane, równoległe badanie interwencyjne u dorosłych z wysoką wrażliwością sensoryczną potwierdzoną przy użyciu zwalidowanego narzędzia. Uczestnicy są randomizowani w stosunku 1:1 do jednej z dwóch grup badawczych przy rozpoczęciu badania i pozostają w przypisanej grupie przez cały czas trwania badania.
Dostarczanie interwencji jest standaryzowane we wszystkich uczestniczących ośrodkach poprzez szkolenie prowadzących i zdefiniowany wcześniej podręcznik sesji. Grupa eksperymentalna składa się ze strukturyzowanych sesji prowadzonych w środowisku leśnym i obejmuje spacery z przewodnikiem, praktyki oparte na uważności oraz strukturyzowane aktywności świadomości sensorycznej, z ułatwioną refleksją grupową. Grupa aktywnej kontroli składa się ze strukturyzowanych zajęć grupowych w pomieszczeniach zamkniętych, zaprojektowanych tak, aby odpowiadały grupie eksperymentalnej pod względem czasu trwania, interakcji grupowej i kontaktu z prowadzącym, bez ekspozycji na środowisko leśne lub inne naturalne środowiska zewnętrzne.
Procedury badawcze i harmonogramy ocen są wcześniej zdefiniowane w protokole i wdrażane zgodnie z obowiązującymi wymaganiami etycznymi oraz wytycznymi Dobrej Praktyki Klinicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Andalusia
-
Ronda, Andalusia, Hiszpania, 29492
- IFM International Forest Medicine
-
Ronda, Andalusia, Hiszpania, 29492
- Sessions conducted in natural forest settings within the Serranía de Ronda, specifically the Valle del Genal area
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wysoka wrażliwość sensoryczna potwierdzona za pomocą zatwierdzonego narzędzia (np. skala HSPS/Aron)
- Zdolność do wykonywania umiarkowanej aktywności fizycznej (np. chodzenie)
- Zdolność do udzielenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Cieżkie zaburzenie psychiczne lub ostra niestabilność kliniczna
- Stan zdrowia przeciwwskazujący do umiarkowanej aktywności fizycznej
- Stosowanie leków o silnym działaniu autonomicznym lub neuroendokrynnym (np. wysokie dawki kortykosteroidów systemowych; wybrane beta-blokery)
- Niedawne uczestnictwo w strukturyzowanym programie mindfulness lub terapii lasem
- Ciaża lub niestabilny stan zdrowia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia leśna + Uważność + Psychoterapia
Uczestnicy przejdą około 22-tygodniowy program z 4,5 godziny tygodniowo w warunkach leśnych.
Sesje obejmują spacer po lesie z przewodnikiem, medytację uważności, ustrukturyzowane ćwiczenia świadomości sensorycznej, ułatwioną refleksję grupową oraz krótki komponent psychoterapeutyczny skupiony na przetwarzaniu emocjonalnym i regulacji poznawczej.
Realizacja interwencji jest standaryzowana poprzez szkolenie prowadzących i zdefiniowany wcześniej podręcznik sesji.
|
Uczestnicy przejdą około 22-tygodniowy program z 4,5 godziny tygodniowo w warunkach leśnych. Każda sesja obejmuje: 2-godzinny spacer z przewodnikiem z zaplanowanymi przerwami na odpoczynek/nawodnienie Medytację uważności (20-30 minut) Sekcję dyskusji/refleksji (~20 minut), w której uczestnicy mogą wyrażać odczucia, doświadczenia lub wątpliwości Komponent psychoterapeutyczny skupiony na przetwarzaniu emocjonalnym i regulacji poznawczej Obserwację sensoryczną (5-10 minut) bodźców leśnych (węchowych, słuchowych, dotykowych, wzrokowych) Prowadzenie dziennika po sesji, rejestrującego informacje zwrotne emocjonalne i sensoryczne Monitorowanie parametrów środowiskowych (temperatura, wilgotność, wiatr, szacowane poziomy fitoncydów) Standaryzowane szkolenie dla prowadzących i protokoły sesji, aby zapewnić spójność między miejscami Ten protokół wyróżnia się integracją immersji leśnej, uważności, psychoterapii i treningu sensorycznego w jednolitej interwencji dostosowanej dla osób wysoko wrażliwych (HSP). |
|
Aktywny komparator: Indoor Sensory Control (Art and Aromatherapy)
Strukturalne, oparte na zmysłach, grupowe sesje w pomieszczeniach, prowadzone co tydzień przez około 22 tygodnie.
Sesje są zaprojektowane tak, aby odpowiadały interwencji eksperymentalnej pod względem czasu trwania, struktury, kontaktu z prowadzącym oraz interakcji społecznej, bez ekspozycji na środowisko leśne lub naturalne na zewnątrz.
Zajęcia obejmują zadania kreatywne, prowadzoną aromaterapię, ćwiczenia skupione na zmysłach oraz ułatwioną dyskusję grupową zgodnie z ustalonym wcześniej protokołem.
|
Strukturyzowane, cotygodniowe, wewnętrzne sesje grupowe oparte na sensoryce, trwające około 22 tygodni.
Zajęcia obejmują zadania twórcze, aromaterapię pod kierunkiem oraz ćwiczenia skupione na sensoryce, prowadzone w środowiskach wewnętrznych, nielasowych.
Sesje są zaprojektowane, aby odpowiadać interwencji eksperymentalnej pod względem czasu trwania, struktury, kontaktu z prowadzącym oraz interakcji społecznej, zgodnie z wcześniej ustalonym protokołem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w postrzeganym wyniku stresu (PSS-10) od wartości początkowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 22 tygodni)
|
Zmierz różnicę w całkowitym wyniku Skali Postrzeganego Stresu (PSS-10) między punktem wyjściowym a końcem interwencji.
PSS-10 składa się z 10 pozycji ocenianych w skali 0-40, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy postrzegany stres.
|
Od wartości wyjściowej do końca interwencji (około 22 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w wyniku dobrostanu psychicznego (WHO-5) od wartości wyjściowej do końca interwencji
Ramy czasowe: Od wartości początkowej do końca interwencji (około 22 tygodnie)
|
Zmierz różnicę w ogólnym wyniku wskaźnika WHO-5 między pomiarem wyjściowym a końcem interwencji.
WHO-5 składa się z 5 pozycji ocenianych w skali 0-25, gdzie wyższe wyniki wskazują na lepsze samopoczucie.
|
Od wartości początkowej do końca interwencji (około 22 tygodnie)
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Ana I Sánchez Hdz, IFM International Forest Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Sánchez Hdz, Ana I. Forest Therapy and Mindfulness in Highly Sensitive Persons (HSP): Confirmatory Evidence from a Multicenter Randomized Controlled Trial with 6-Month Follow-up. Zenodo. DOI: 10.5281/zenodo.17361382. Available at: https://zenodo.org/records/17361382
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zachowanie
- Satysfakcja osobista
- Samopoczucie psychiczne
- Techniki śledcze
- Lecznictwo
- Terapie umysłowe
- Terapie uzupełniające
- Terapia behawioralna
- Dyscypliny i działania behawioralne
- Terapia behawioralna poznawcza
- Techniki reprodukcyjne
- Terapie sztuki sensoryczne
- Fitoterapia
- Terapia relaksacyjna
- Uważność
- Psychoterapia
- Aromaterapia
- Terapia leśna
- Techniki reprodukcyjne, wspomagane
Inne numery identyfikacyjne badania
- HSP-FOREST-2025-RTC-C
- HSP-FOREST-2025-C (Identyfikator rejestru: ClinicalTrials.gov)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Badanie danych/dokumentów
-
Protokół badania
Identyfikator informacji: ZENODO17361382Komentarze do informacji: Dostęp poprzez podany adres URL (rekord Zenodo)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .