Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Między Łapami a Uczuciami – Wpływ Terapii z Udziałem Psów na Pacjentów z Fibromialgią (IDAT26)

28 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Armando Almeida, University of Minho

Między Łapami a Uczuciami: Wpływ Terapii z Udziałem Psów na Ból, Objawy Emocjonalne i Funkcjonowanie w Fibromialgii

Celem tego badania jest ocena skuteczności i średnioterminowego utrzymania się efektów ustrukturyzowanego protokołu terapii z udziałem psów (DAT) "Entre Patas e Afetos" (Między Łapami a Uczuciami) w redukcji bólu, lęku i objawów depresyjnych oraz poprawie stanu funkcjonalnego i jakości życia u portugalskich pacjentów z fibromialgią (FM) obserwowanych w ULS Alto Ave, z systematyczną oceną wyników w fazie bezpośrednio po interwencji (T2), 6-miesięcznej obserwacji (T3) i 12-miesięcznej obserwacji (T4).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To prospektywne, nierandomizowane badanie kliniczne z grupą kontrolną, prowadzone w Szpitalu Dziennym Oddziału Psychiatrii i Zdrowia Psychicznego ULS Alto Ave, jako projekt badawczy akademicki w ramach doktoratu z medycyny na Uniwersytecie Minho.

Pierwotne badanie pilotażowe (Ref. 19/2024), obejmujące 34 kobiety z FM, wykazało statystycznie istotną poprawę w zakresie maksymalnego i średniego natężenia bólu, wpływu bólu, całkowitej katastrofizacji bólu i jego podskal (bezradność, wyolbrzymianie, ruminacja), lęku (HADS) oraz wpływu funkcjonalnego (FIQ-P). Jednak objawy depresyjne wykazały jedynie nieistotny statystycznie trend poprawy. Kluczowe jest, że analiza danych z 6-miesięcznej obserwacji (T3) ujawniła częściową erozję początkowych korzyści: natężenie bólu, wpływ bólu, wpływ funkcjonalny i objawy emocjonalne wykazywały różne wzorce utrzymania, ze szczególną podatnością na nawrót objawów depresyjnych, co potwierdza potrzebę przedłużonej interwencji z sesjami podtrzymującymi w celu utrwalenia korzyści i zapobieżenia pogorszeniu w czasie.

Protokół przedłużenia obejmuje: (1) kontynuację początkowej grupy kontrolnej z pięcioma miesięcznymi sesjami relaksacyjnymi; oraz (2) włączenie nowej grupy interwencyjnej otrzymującej 10 sesji DAT (4 cotygodniowe ustrukturyzowane sesje terapii z udziałem psów plus 6 miesięcznych sesji relaksacji kierowanej "przypominających" z psami) oraz nowej aktywnej grupy kontrolnej otrzymującej identyczny program psychoedukacyjny i relaksacyjny bez psów.

Sesje są grupowe (do 5 pacjentów), trwają 60 minut i są prowadzone w dedykowanej sali terapeutycznej w Szpitalu Dziennym Psychiatrii, przez zespół multidyscyplinarny (psychiatra, psycholog, pielęgniarka, fizjoterapeuta) wraz z wyszkolonymi psami terapeutycznymi (Ari, Maica) i profesjonalnym przewodnikiem psów, z odpowiednią opieką weterynaryjną i ubezpieczeniem odpowiedzialności/zdrowotnym.

Kwalifikowalność jest oceniana przez psychiatrę zgodnie z predefiniowanymi kryteriami włączenia i wykluczenia; kwalifikujący się pacjenci dostarczają pisemną świadomą zgodę i wypełniają kwestionariusze wyjściowe (T1) do czterech tygodni przed rozpoczęciem interwencji. Oceny wyników są przeprowadzane bezpośrednio po sesji 4 (T2), 6 miesięcy po sesji 4 i przed sesją 10 (T3) oraz 12 miesięcy po zakończeniu interwencji (T4), w celu monitorowania krótkoterminowej odpowiedzi, 6-miesięcznego utrzymania lub postępu korzyści oraz 12-miesięcznej trajektorii związanej z miesięcznymi sesjami przypominającymi. Wszystkie procedury są zgodne z wcześniej zatwierdzonym protokołem (Ref. 19/2024) i spełniają wymagania instytucjonalnej Komisji Etyki oraz Inspektora Ochrony Danych, bez nowych kategorii danych lub celów przetwarzania, a dodatek dotyczący przedłużenia badania został złożony i zatwierdzony.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant
  • Numer telefonu: +351 964770140
  • E-mail: id12083@alunos.uminho.pt

Lokalizacje studiów

  • Portugalia
      • Guimarães, Portugalia, 4835-044
        • Rekrutacyjny
        • Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Soraia Moreira, Psychiatric nurse
        • Pod-śledczy:
          • José Vilaça-da-Costa, PM&R Hospital Assistant
        • Pod-śledczy:
          • Patrícia Araújo, Medical Resident
        • Pod-śledczy:
          • Diogo Costa, Medical Resident
        • Pod-śledczy:
          • Laurinda Lemos, Anaesthesia Senior Consultant
        • Główny śledczy:
          • Armando Almeida, Associate Professor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy
  • Potwierdzone rozpoznanie fibromialgii
  • Bycie pod opieką ULS Alto Ave przez Wielodyscyplinarną Jednostkę Bólu, Choroby Wewnętrzne (choroby autoimmunologiczne), Medycynę Fizykalną i Rehabilitację lub Neurologię
  • Umiejętność czytania i pisania po portugalsku oraz zrozumienia procedur badania
  • Gotowość i zdolność do dobrowolnego udziału w 10-sesyjnym programie i wszystkich zaplanowanych ocenach (T1-T4)
  • Dostarczenie pisemnej świadomej zgody

Kryteria wykluczenia:

  • Alergia na psy lub wyraźny lęk przed psami
  • Historia agresji wobec zwierząt
  • Historia choroby onkologicznej
  • Współistniejąca choroba ogólnoustrojowa lub reumatologiczna, która może zakłócać ocenę bólu i funkcjonalności
  • Niewyrównane zaburzenie psychiczne lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych, które może utrudniać zrozumienie protokołu lub przestrzeganie interwencji
  • Odmowa udziału lub wycofanie zgody w dowolnym momencie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Behawioralna: Terapia z udziałem psa (DAT - "Między łapami a uczuciami")
Grupa interwencyjna, która otrzyma łącznie 10 sesji grupowych w Psychiatrycznym Szpitalu Dziennym ULS Alto Ave, zorganizowanych w 4 tygodniowe ustrukturyzowane sesje (łączące psychoedukację na temat fibromialgii i przewlekłego bólu, trening funkcjonalny i samoopiekę, poradnictwo dotyczące stylu życia i prowadzoną relaksację, wszystko z udziałem wyszkolonych psów terapeutycznych i profesjonalnego przewodnika psa), a następnie 6 miesięcznych sesji prowadzonej relaksacji "wspomagającej" z psami.
Behawioralne: Behawioralna: Terapia z udziałem psa (DAT - "Między łapami a uczuciami")
Dog Assisted Therapy (DAT - "Between Paws and Affections") - Grupa interwencyjna, która odbędzie łącznie 10 sesji grupowych w Szpitalu Dziennym Psychiatrii ULS Alto Ave, zorganizowanych w 4 cotygodniowe ustrukturyzowane sesje (łączące psychoedukację na temat fibromialgii i bólu przewlekłego, trening funkcjonalny i samoopiekę, poradnictwo dotyczące stylu życia i prowadzoną relaksację, wszystko z udziałem wyszkolonych psów terapeutycznych i profesjonalnego przewodnika psa), a następnie 6 miesięcznych sesji prowadzonej relaksacji "wzmacniającej" z psami.
Aktywny komparator: Behawioralna: Psychoedukacja i relaksacja bez psów (Grupa kontrolna)
Nowa grupa kontrolna aktywna, która otrzyma ten sam 10-sesyjny program, o strukturze, czasie trwania i treści identycznej jak w grupie DAT (4 cotygodniowe ustrukturyzowane sesje psychoedukacji i funkcjonowania/samoopieki plus 6 comiesięcznych sesji relaksacji kierowanej "wzmacniających"), ale dostarczany całkowicie bez udziału psów.
Behawioralne: Behavioral: Psychoeducation and Relaxation without Dogs (Control)
Grupa kontrolna, która otrzyma ten sam 10-sesyjny program, o strukturze, czasie trwania i treści identycznych jak w ramieniu DAT (4 tygodniowe sesje psychoedukacji i funkcjonalnej/opieki nad sobą oraz 6 miesięcznych sesji relaksacji z przewodnikiem "booster"), ale dostarczony całkowicie bez udziału psów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu (maksymalna i średnia) oraz wpływ bólu na funkcjonowanie
Ramy czasowe: 13 miesięcy - Od 1 miesiąca po rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach od pierwszego miesiąca
Mierzone za pomocą portugalskiej wersji Krótkiego Kwestionariusza Bólu (Brief Pain Inventory - Short Form) w T2 (po sesji 4), T3 (6-miesięczna obserwacja) i T4 (12-miesięczna obserwacja), aby uchwycić zarówno krótkoterminowe zmiany, jak i średnioterminowe utrzymanie efektów po 6 i 12 miesiącach od pierwszego miesiąca (T2). Samodzielnie zgłaszane natężenie bólu przy użyciu Numerycznej Skali Oceny z twarzami / zmodyfikowanej skali bólu Wong Baker Faces, zbierane podczas każdej sesji w celu monitorowania wahań bólu w fazie ostrej i podtrzymującej.
13 miesięcy - Od 1 miesiąca po rejestracji do zakończenia leczenia po 12 miesiącach od pierwszego miesiąca
Wpływ fibromialgii i stan funkcjonalny
Ramy czasowe: 13 miesięcy - Od 1 miesiąca po włączeniu do badania do zakończenia leczenia po 12 miesiącach od pierwszego miesiąca
Zmierzono za pomocą portugalskiego kwestionariusza wpływu fibromialgii (FIQ P) w punktach czasowych T2, T3 i T4, co pozwoliło na ocenę zmian funkcjonalnych oraz ich utrzymywania się po 6 i 12 miesiącach od pierwszego miesiąca (T2)
13 miesięcy - Od 1 miesiąca po włączeniu do badania do zakończenia leczenia po 12 miesiącach od pierwszego miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: 13 miesięcy - Od 1 miesiąca po zapisaniu się do zakończenia leczenia po 12 miesiącach od pierwszego miesiąca
Mierzone za pomocą podskal Hospital Anxiety and Depression Scale - Anxiety (HADS A, wersja portugalska) i Depression (HADS D, wersja portugalska) w czasie T2, T3 i T4.
13 miesięcy - Od 1 miesiąca po zapisaniu się do zakończenia leczenia po 12 miesiącach od pierwszego miesiąca
Katastrofizacja bólu
Ramy czasowe: 13 miesięcy - Od 1 miesiąca po zapisaniu się do zakończenia leczenia po 12 miesiącach od pierwszego miesiąca
(całkowity wynik i podskale: bezradność, wyolbrzymianie, ruminacja), oceniane za pomocą portugalskiej wersji Skali Katastrofizacji Bólu, w punktach czasowych T2, T3 i T4, aby zbadać, czy redukcje zaobserwowane po 1 miesiącu interwencji (T2) utrzymują się lub nasilają po 6 (T3) i 12 (T4) miesiącach.
13 miesięcy - Od 1 miesiąca po zapisaniu się do zakończenia leczenia po 12 miesiącach od pierwszego miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Minho

Współpracownicy

Unidade Local de Saúde do Alto Ave, EPE

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Armando Almeida, Associate Professor, School of Medicine, University of Minho
  • Główny śledczy: Filipa Martins-Alves, Psychiatric Hospital Assistant, Psychiatry Department, Unidade Local de Saúde (ULS) Alto Ave

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2029

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REF.19/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ochrona danych w Portugalii jest bardzo restrykcyjna w zakresie udostępniania danych osobowych pacjentów.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Fibromialgia (FM)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj