Badanie wchłaniania i farmakokinetyki pojedynczej dawki tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu (CR) po nisko-, średnio- i wysokotłuszczowym wieczornym posiłku w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu (IR) u zdrowych ochotników
20 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.
Otwarte, randomizowane, czterokierunkowe, krzyżowe badanie z pojedynczą dawką u zdrowych ochotników w celu oceny wpływu wieczornego posiłku o niskiej, średniej i wysokiej zawartości tłuszczu na farmakokinetykę preparatu o kontrolowanym uwalnianiu pregabaliny w porównaniu z preparatem o natychmiastowym uwalnianiu
Celem tego badania jest 1) ocena stopnia wchłaniania pojedynczej dawki tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu po wieczornym posiłku o niskiej, średniej lub dużej zawartości tłuszczu w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu, 2) ocenić bezpieczeństwo i tolerancję pojedynczej dawki tabletki pregabaliny o kontrolowanym uwalnianiu po nisko-, średnio- lub wysokotłuszczowym wieczornym posiłku w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułki pregabaliny o natychmiastowym uwalnianiu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Ocena wchłaniania, farmakokinetyki, bezpieczeństwa/tolerancji pojedynczej dawki tabletki pregabaliny CR w różnych warunkach w porównaniu z pojedynczą dawką kapsułki pregabaliny IR
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
28
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowy samiec lub samica
- W wieku od 18 do 55 lat włącznie
- Wskaźnik masy ciała (BMI) od 17,5 do 30,5 kg/m2
Kryteria wyłączenia:
- Nielegalne używanie narkotyków
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować akceptowalnej metody antykoncepcji
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Pregabalina o kontrolowanym uwalnianiu, 330 mg, niskotłuszczowa
|
Pojedyncza dawka doustna 330 mg tabletka o kontrolowanym uwalnianiu podawana wieczorem po niskotłuszczowym posiłku
|
|
Eksperymentalny: Pregabalina o kontrolowanym uwalnianiu, 330 mg, średniotłuszczowa
|
Pojedyncza dawka doustna 330 mg w postaci tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana po wieczornym posiłku o średniej zawartości tłuszczu
|
|
Eksperymentalny: Pregabalina o kontrolowanym uwalnianiu, 330 mg, wysokotłuszczowa
|
Pojedyncza dawka doustna 330 mg w postaci tabletki o kontrolowanym uwalnianiu, podawana po wysokotłuszczowym wieczornym posiłku
|
|
Inny: Pregabalina o natychmiastowym uwalnianiu, 300 mg
Leczenie referencyjne
|
Pojedyncza dawka doustna 300 mg w postaci kapsułki o natychmiastowym uwalnianiu, podawana po wieczornym posiłku o średniej zawartości tłuszczu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pole pod krzywą od 0 do nieskończoności (AUCinf) do oceny równoważności między zabiegami o kontrolowanym uwalnianiu a zabiegami o natychmiastowym uwalnianiu
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi jako miara bezpieczeństwa i tolerancji
Ramy czasowe: 3 dni
|
3 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 grudnia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 grudnia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 grudnia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 stycznia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 stycznia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 września 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Modulatory transportu membranowego
- Środki przeciwlękowe
- Leki przeciwdrgawkowe
- Hormony i środki regulujące wapń
- Blokery kanału wapniowego
- Pregabalina
Inne numery identyfikacyjne badania
- A0081227
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .