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Un'indagine sull'assorbimento e la farmacocinetica di una singola dose di una compressa di pregabalin a rilascio controllato (CR) dopo un pasto serale a basso, medio e alto contenuto di grassi rispetto a una singola dose della capsula di pregabalin a rilascio immediato (IR) in volontari sani

20 gennaio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Uno studio crossover a quattro vie in aperto, monodose, randomizzato su volontari sani per valutare gli effetti di un pasto serale a basso, medio e alto contenuto di grassi sulla farmacocinetica della formulazione a rilascio controllato di pregabalin rispetto alla formulazione a rilascio immediato

Lo scopo di questo studio è di 1) valutare l'entità dell'assorbimento di una singola dose di una compressa a rilascio controllato di pregabalin dopo un pasto serale a basso, medio o alto contenuto di grassi rispetto a una singola dose della capsula a rilascio immediato di pregabalin, 2) valutare la sicurezza e la tollerabilità di una singola dose di una compressa a rilascio controllato di pregabalin dopo un pasto serale a basso, medio o alto contenuto di grassi rispetto a una singola dose di una capsula a rilascio immediato di pregabalin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Valutare l'assorbimento, la farmacocinetica, la sicurezza/tollerabilità di una singola dose di una compressa di pregabalin CR in varie condizioni rispetto alla singola dose di una capsula di pregabalin IR

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66211
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina sani
  • Età compresa tra i 18 e i 55 anni compresi
  • Indice di massa corporea (BMI) da 17,5 a 30,5 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Uso illecito di droghe
  • Donne incinte o che allattano
  • Donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pregabalin a rilascio controllato, 330 mg, a basso contenuto di grassi
Droga: Pregabalin a rilascio controllato, 330 mg, a basso contenuto di grassi
Una singola dose orale di compresse a rilascio controllato da 330 mg somministrata dopo un pasto serale a basso contenuto di grassi
Sperimentale: Pregabalin a rilascio controllato, 330 mg, medio-grasso
Droga: Pregabalin a rilascio controllato, 330 mg, medio-grasso
Una singola dose orale di compresse a rilascio controllato da 330 mg somministrata dopo un pasto serale a contenuto medio di grassi
Sperimentale: Pregabalin a rilascio controllato, 330 mg, ad alto contenuto di grassi
Droga: Pregabalin a rilascio controllato, 330 mg, ad alto contenuto di grassi
Una singola dose orale di compresse a rilascio controllato da 330 mg somministrata dopo un pasto serale ricco di grassi
Altro: Pregabalin a rilascio immediato, 300 mg
Trattamento di riferimento
Droga: Pregabalin a rilascio immediato, 300 mg
Una singola dose orale di capsula a rilascio immediato da 300 mg somministrata dopo un pasto serale a contenuto medio di grassi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area sotto la curva da 0 a infinito (AUCinf) per la valutazione dell'equivalenza tra i trattamenti a rilascio controllato e i trattamenti a rilascio immediato
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 3 giorni
3 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2010

Primo Inserito (Stima)

9 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A0081227

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pregabalin a rilascio controllato, 330 mg, a basso contenuto di grassi

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